Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání hydroxytyrosolu na superoxid dismutázu, pulzatility index a resistance index Dopplera uterinní arterie a průtokem zprostředkovanou dilataci brachiální arterie u matek s hypertenzí v těhotenství: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie (HYDROXY-2)

6. ledna 2026 aktualizováno: Damar Prasmusinto, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Vliv podávání hydroxytyrosolu na superoxid dismutázu, pulzatilní index a index rezistence dopplerovského vyšetření děložní tepny a na průtokem zprostředkovanou dilataci brachiální tepny u matek s hypertenzí v těhotenství: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinek hydroxytyrosolu 10 mg/den podávaného po dobu 4 týdnů u těhotných osob s hypertenzí. Tato studie posoudí, zda hydroxytyrosol zvyšuje hladiny superoxid dismutázy v séru, snižuje Dopplerovy pulzatility a rezistenční indexy děložní tepny a zlepšuje brachiální tepennou flow-mediated dilataci.

Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď hydroxytyrosol, nebo odpovídající placebo. Oba produkty budou vizuálně identické, aby bylo zajištěno zaslepení. Účastníci budou užívat dvě kapsle denně po dobu 4 týdnů a absolvují dvě studijní návštěvy pro hodnocení a sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Jednočetné těhotenství s živým nitroděložním plodem, věk 20-35 let
  2. Gestační věk nad 24 týdnů.
    Gestační věk je potvrzen na základě:

    • Poslední menstruace (LMP)
    • Biometrie ultrazvuku v prvním trimestru
  3. Patří do skupiny hypertenzních poruch v těhotenství, s následujícími kritérii:

    • Gestační hypertenze a preeklampsie podle kritérií ACOG 2018
    • Chronická hypertenze podle kritérií ACOG 2019
    • Superponovaná preeklampsie podle kritérií ACOG 2018

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství s infekcí, včetně chronických infekcí jako je tuberkulóza (TB), HIV nebo hepatitida B
  2. Těhotenství s dalšími komplikacemi (např. diabetes mellitus, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, malignita, autoimunitní poruchy)
  3. Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této větvi studie obdrží perorálně placebo kapsli dvakrát denně po dobu 4 týdnů, spolu se standardní prenatální péčí. Placebo je vizuálně identické s doplňkem hydroxytyrosolu, aby bylo zachováno zaslepení.
Placebo orální tobolka identická vzhledem s doplňkem hydroxytyrosolu, podávaná dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Hydroxytyrosolová skupina
Účastníci v této skupině budou užívat hydroxytyrosol 10 mg orálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů, spolu se standardní prenatální péčí.
Hydroxytyrosol je přírodní polyfenol s antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi, který se získává z oliv. V této studii bude hydroxytyrosol 10 mg podáván orálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů, aby se vyhodnotily jeho účinky na cévy a zánětlivé biomarkery u těhotných žen s hypertenzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin superoxid dismutázy (SOD) měřená kolorimetrickým testem od výchozího stavu do 4. týdne.
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden

Vyhodnotit protizánětlivý účinek suplementace hydroxytyrosolem porovnáním změny superoxid dismutázy (SOD) mezi skupinou s hydroxytyrosolem a placebovou skupinou po 4 týdnech.

Toto vyšetření využívá krevní sérum jako testovací vzorek. Použitý reagenční kit je Superoxid Dismutáza (SOD) Kolorimetrický Test Kit (Zellbio GmbH, Německo; Kat: ZX-44108-192, Šarže: ZX25003G). Měření se provádí pomocí mikrotitračního čtečky Biorad model 680 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA), integrované se softwarem Microplate Manager verze 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA). Citlivost zařízení použitého v této studii je 0,044 U/ml.

Výchozí hodnota a 4. týden
Změna pulzatility indexu (PI) dopplerovského vyšetření děložní tepny od výchozí hodnoty do 4. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden

Vyhodnotit protizánětlivý účinek suplementace hydroxytyrosolu porovnáním změny indexu pulzatility (PI) dopplerovského vyšetření děložní tepny mezi skupinou s hydroxytyrosolem a placebem po 4 týdnech.

Všechna dopplerovská vyšetření děložní tepny jsou prováděna pomocí ultrazvukového přístroje (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Rakousko) vybaveného konvexní abdominální sondou 2-7 MHz pro získání průtokových rychlostních křivek děložní tepny. Úhel insonace je udržován blízko 0 stupňů (<30 stupňů), čímž je zajištěno, že špičková systolická rychlost je větší než 60 cm/sekundu.

Výchozí stav a 4. týden
Změna indexu rezistence (IR) dopplerovského vyšetření děložní tepny od výchozí hodnoty do 4. týdne.
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden

Vyhodnotit protizánětlivý účinek suplementace hydroxytyrosolu porovnáním změny indexu rezistence (RI) dopplerovského vyšetření děložní tepny mezi skupinou s hydroxytyrosolem a skupinou s placebem po 4 týdnech.

Všechna dopplerovská vyšetření děložní tepny jsou prováděna pomocí ultrazvukového přístroje (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Rakousko) vybaveného konvexní břišní sondou 2-7 MHz k získání průtokových rychlostních křivek děložní tepny. Úhel insonace je udržován blízko 0 stupňů (<30 stupňů), což zajišťuje, že maximální systolická rychlost je vyšší než 60 cm/s.

Výchozí hodnota a 4. týden
Změna v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) brachiální tepny měřená ultrazvukem od výchozího stavu do 4. týdne.
Časové okno: Baseline a 4. týden

Pro vyhodnocení protizánětlivého účinku suplementace hydroxytyrosolem porovnáním změny v dilataci zprostředkované průtokem (FMD) brachiální tepny mezi skupinou s hydroxytyrosolem a placebovou skupinou po 4 týdnech.

Všechna vyšetření FMD brachiální tepny se provádějí pomocí ultrazvukového přístroje GE Voluson P6 vybaveného sondou 5-13 MHz a provádí je jeden operátor.

Baseline a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 25-03-0305
  • Cipto Mangunkusumo Hospital (Jiný identifikátor: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Předplatit