- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07298759
Vliv podávání hydroxytyrosolu na superoxid dismutázu, pulzatility index a resistance index Dopplera uterinní arterie a průtokem zprostředkovanou dilataci brachiální arterie u matek s hypertenzí v těhotenství: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie (HYDROXY-2)
Vliv podávání hydroxytyrosolu na superoxid dismutázu, pulzatilní index a index rezistence dopplerovského vyšetření děložní tepny a na průtokem zprostředkovanou dilataci brachiální tepny u matek s hypertenzí v těhotenství: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinek hydroxytyrosolu 10 mg/den podávaného po dobu 4 týdnů u těhotných osob s hypertenzí. Tato studie posoudí, zda hydroxytyrosol zvyšuje hladiny superoxid dismutázy v séru, snižuje Dopplerovy pulzatility a rezistenční indexy děložní tepny a zlepšuje brachiální tepennou flow-mediated dilataci.
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď hydroxytyrosol, nebo odpovídající placebo. Oba produkty budou vizuálně identické, aby bylo zajištěno zaslepení. Účastníci budou užívat dvě kapsle denně po dobu 4 týdnů a absolvují dvě studijní návštěvy pro hodnocení a sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Jednočetné těhotenství s živým nitroděložním plodem, věk 20-35 let
Gestační věk nad 24 týdnů.
Gestační věk je potvrzen na základě:- Poslední menstruace (LMP)
- Biometrie ultrazvuku v prvním trimestru
Patří do skupiny hypertenzních poruch v těhotenství, s následujícími kritérii:
- Gestační hypertenze a preeklampsie podle kritérií ACOG 2018
- Chronická hypertenze podle kritérií ACOG 2019
- Superponovaná preeklampsie podle kritérií ACOG 2018
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství s infekcí, včetně chronických infekcí jako je tuberkulóza (TB), HIV nebo hepatitida B
- Těhotenství s dalšími komplikacemi (např. diabetes mellitus, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, malignita, autoimunitní poruchy)
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této větvi studie obdrží perorálně placebo kapsli dvakrát denně po dobu 4 týdnů, spolu se standardní prenatální péčí.
Placebo je vizuálně identické s doplňkem hydroxytyrosolu, aby bylo zachováno zaslepení.
|
Placebo orální tobolka identická vzhledem s doplňkem hydroxytyrosolu, podávaná dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Hydroxytyrosolová skupina
Účastníci v této skupině budou užívat hydroxytyrosol 10 mg orálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů, spolu se standardní prenatální péčí.
|
Hydroxytyrosol je přírodní polyfenol s antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi, který se získává z oliv.
V této studii bude hydroxytyrosol 10 mg podáván orálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů, aby se vyhodnotily jeho účinky na cévy a zánětlivé biomarkery u těhotných žen s hypertenzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin superoxid dismutázy (SOD) měřená kolorimetrickým testem od výchozího stavu do 4. týdne.
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
Vyhodnotit protizánětlivý účinek suplementace hydroxytyrosolem porovnáním změny superoxid dismutázy (SOD) mezi skupinou s hydroxytyrosolem a placebovou skupinou po 4 týdnech. Toto vyšetření využívá krevní sérum jako testovací vzorek. Použitý reagenční kit je Superoxid Dismutáza (SOD) Kolorimetrický Test Kit (Zellbio GmbH, Německo; Kat: ZX-44108-192, Šarže: ZX25003G). Měření se provádí pomocí mikrotitračního čtečky Biorad model 680 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA), integrované se softwarem Microplate Manager verze 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA). Citlivost zařízení použitého v této studii je 0,044 U/ml. |
Výchozí hodnota a 4. týden
|
|
Změna pulzatility indexu (PI) dopplerovského vyšetření děložní tepny od výchozí hodnoty do 4. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Vyhodnotit protizánětlivý účinek suplementace hydroxytyrosolu porovnáním změny indexu pulzatility (PI) dopplerovského vyšetření děložní tepny mezi skupinou s hydroxytyrosolem a placebem po 4 týdnech. Všechna dopplerovská vyšetření děložní tepny jsou prováděna pomocí ultrazvukového přístroje (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Rakousko) vybaveného konvexní abdominální sondou 2-7 MHz pro získání průtokových rychlostních křivek děložní tepny. Úhel insonace je udržován blízko 0 stupňů (<30 stupňů), čímž je zajištěno, že špičková systolická rychlost je větší než 60 cm/sekundu. |
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Změna indexu rezistence (IR) dopplerovského vyšetření děložní tepny od výchozí hodnoty do 4. týdne.
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
Vyhodnotit protizánětlivý účinek suplementace hydroxytyrosolu porovnáním změny indexu rezistence (RI) dopplerovského vyšetření děložní tepny mezi skupinou s hydroxytyrosolem a skupinou s placebem po 4 týdnech. Všechna dopplerovská vyšetření děložní tepny jsou prováděna pomocí ultrazvukového přístroje (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Rakousko) vybaveného konvexní břišní sondou 2-7 MHz k získání průtokových rychlostních křivek děložní tepny. Úhel insonace je udržován blízko 0 stupňů (<30 stupňů), což zajišťuje, že maximální systolická rychlost je vyšší než 60 cm/s. |
Výchozí hodnota a 4. týden
|
|
Změna v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) brachiální tepny měřená ultrazvukem od výchozího stavu do 4. týdne.
Časové okno: Baseline a 4. týden
|
Pro vyhodnocení protizánětlivého účinku suplementace hydroxytyrosolem porovnáním změny v dilataci zprostředkované průtokem (FMD) brachiální tepny mezi skupinou s hydroxytyrosolem a placebovou skupinou po 4 týdnech. Všechna vyšetření FMD brachiální tepny se provádějí pomocí ultrazvukového přístroje GE Voluson P6 vybaveného sondou 5-13 MHz a provádí je jeden operátor. |
Baseline a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (Jiný identifikátor: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze v těhotenství
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAktivní, ne náborDuktální Karcinom Prsu In SituSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineZatím nenabíráme
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselDokončeno
-
Organon and CoDokončeno