- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07298759
Effekten av Hydroxytyrosoladministrasjon på Superoksiddismutase, Pulsatilitetsindeks og Motstandsindeks av Uterinarterie-Doppler og Strømmediert Dilatasjon av Brakialarterie hos Mødre med Hypertensjon under Svangerskap: En Randomisert Dobbelblind Kontrollert Studie (HYDROXY-2)
Effekten av Hydroxytyrosol-administrasjon på Superoksiddismutase, Pulsatilitetsindeks og Resistansindeks for Uterinarterie-Doppler og Strømmediert Dilatasjon av Brakialarterie hos Mødre med Hypertensjon under Svangerskap: En Randomisert Dobbelblind Kontrollert Studie
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av hydroksytyrosol 10 mg/dag gitt i 4 uker til gravide med hypertensjon. Denne studien vil vurdere om hydroksytyrosol øker serum superoksiddismutase-nivåer, reduserer Doppler-pulsatilitets- og motstandsindekser i arteria uterina, og forbedrer brakiell arterie strømningsmediert dilatasjon.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten hydroksytyrosol eller et matchende placebo. Begge produktene vil være visuelt identiske for å sikre blinding. Deltakere vil ta to kapsler daglig i 4 uker og delta på to studiebesøk for vurderinger og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton svangerskap med levende intrauterin foster, 20-35 år gammel
Svangerskapsalder over 24 uker. Svangerskapsalder bekreftes basert på:
- Siste menstruasjonsperiode (LMP)
- Første trimester ultralyd biometri
Tilhører gruppen Hypertensive Svangerskapsforstyrrelser, med følgende kriterier:
- Svangerskapsforhøyet blodtrykk og preeklampsi i henhold til ACOG 2018 kriterier
- Kronisk hypertensjon i henhold til ACOG 2019 kriterier
- Overlagret preeklampsi i henhold til ACOG 2018 kriterier
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap med infeksjon, inkludert kroniske infeksjoner som tuberkulose (TB), HIV eller hepatitt B
- Svangerskap med andre komplikasjoner (f.eks. diabetes mellitus, hjerte sykdom, nyresykdom, leversykdom, malignitet, autoimmun sykdom)
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne i denne armen vil motta et placebo-kapsel oralt to ganger daglig i 4 uker, sammen med standard svangerskapsomsorg.
Placeboen er visuelt identisk med hydroxytyrosol-tilskuddet for å opprettholde maskeringen.
|
Placebo oral kapsel identisk i utseende til hydroxytyrosol-tilskudd, administrert to ganger daglig i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Hydroxytyrosol Group
Participants in this arm will receive hydroxytyrosol 5 mg orally twice daily for 4 weeks, alongside standard antenatal care.
|
Hydroxytyrosol is a natural polyphenol with antioxidant and anti-inflammatory properties, derived from olives.
In this study, hydroxytyrosol 5 mg will be administered orally twice daily for 4 weeks to assess its effects on blood vessels and inflammatory biomarkers in hypertensive pregnant women.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i superoksiddismutase (SOD)-nivåer målt med kolorimetrisk analyse fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
For å evaluere den antiinflammatoriske effekten av hydroksytyrosol-tilskudd ved å sammenligne endringen i superoksiddismutase (SOD) mellom hydroksytyrosol- og placebogruppene etter 4 uker. Denne undersøkelsen bruker blodserum som prøvemateriale. Reagenssettet som benyttes er Superoxide Dismutase (SOD) Colorimetric Assay Kit (Zellbio GmbH, Tyskland; Kat: ZX-44108-192, Parti: ZX25003G). Målinger utføres ved hjelp av en Biorad modell 680 Microplate Reader (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA), integrert med Microplate Manager programvare versjon 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA). Sensitiviteten til apparatet som benyttes i denne studien er 0,044 U/mL. |
Baseline og uke 4
|
|
Endring i pulsatilitetsindeks (PI) fra ultralyd av arteria uterina fra utgangspunkt til uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
For å evaluere den antiinflammatoriske effekten av hydroxytyrosol-tilskudd ved å sammenligne endringen i pulsatilitetsindeks (PI) i dopplerundersøkelsen av arteria uterina mellom hydroxytyrosol- og placebogruppene etter 4 uker. Alle dopplerundersøkelser av arteria uterina utføres ved hjelp av en ultralydmaskin (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Østerrike) utstyrt med en 2-7 MHz konveks abdominalprobe for å oppnå hastighetsbølgeformer for arteria uterina. Innsoneringsvinkelen opprettholdes nær 0 grader (<30 grader), noe som sikrer at topphastigheten under systolen er større enn 60 cm/sekund. |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring i resistansindeks (RI) i arteria uterina Doppler fra utgangspunkt til uke 4.
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
For å evaluere den antiinflammatoriske effekten av hydroxytyrosol-tilskudd ved å sammenligne endringen i Resistansindeks (RI) av arteria uterina-doppleren mellom hydroxytyrosol- og placebogruppene etter 4 uker. Alle arteria uterina-dopplerundersøkelser utføres ved hjelp av en ultralydmaskin (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Østerrike) utstyrt med en 2-7 MHz konveks abdominalprobe for å oppnå arteria uterina-strømhastighetsbølgeformer. Insonasjonsvinkelen opprettholdes nær 0 grader (<30 grader), noe som sikrer at toppsystolisk hastighet er større enn 60 cm/sekund. |
Baseline og uke 4
|
|
Endring i flow-medisert dilatasjon (FMD) av brachialarterien målt med ultralyd fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
For å evaluere den anti-inflammatoriske effekten av hydroxytyrosol-tilskudd ved å sammenligne endringen i flow-mediert dilatasjon (FMD) av brachialarterien mellom hydroxytyrosol- og placebogruppene etter 4 uker. Alle FMD-undersøkelser av brachialarterien utføres ved hjelp av en GE Voluson P6 ultralydmaskin utstyrt med en 5-13 MHz transducer, og utføres av en enkelt operatør. |
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (Annen identifikator: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .