Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Hydroxytyrosoladministrasjon på Superoksiddismutase, Pulsatilitetsindeks og Motstandsindeks av Uterinarterie-Doppler og Strømmediert Dilatasjon av Brakialarterie hos Mødre med Hypertensjon under Svangerskap: En Randomisert Dobbelblind Kontrollert Studie (HYDROXY-2)

24. august 2026 oppdatert av: Damar Prasmusinto, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effekten av Hydroxytyrosol-administrasjon på Superoksiddismutase, Pulsatilitetsindeks og Resistansindeks for Uterinarterie-Doppler og Strømmediert Dilatasjon av Brakialarterie hos Mødre med Hypertensjon under Svangerskap: En Randomisert Dobbelblind Kontrollert Studie

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av hydroksytyrosol 10 mg/dag gitt i 4 uker til gravide med hypertensjon. Denne studien vil vurdere om hydroksytyrosol øker serum superoksiddismutase-nivåer, reduserer Doppler-pulsatilitets- og motstandsindekser i arteria uterina, og forbedrer brakiell arterie strømningsmediert dilatasjon.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten hydroksytyrosol eller et matchende placebo. Begge produktene vil være visuelt identiske for å sikre blinding. Deltakere vil ta to kapsler daglig i 4 uker og delta på to studiebesøk for vurderinger og oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton svangerskap med levende intrauterin foster, 20-35 år gammel
  2. Svangerskapsalder over 24 uker. Svangerskapsalder bekreftes basert på:

    • Siste menstruasjonsperiode (LMP)
    • Første trimester ultralyd biometri
  3. Tilhører gruppen Hypertensive Svangerskapsforstyrrelser, med følgende kriterier:

    • Svangerskapsforhøyet blodtrykk og preeklampsi i henhold til ACOG 2018 kriterier
    • Kronisk hypertensjon i henhold til ACOG 2019 kriterier
    • Overlagret preeklampsi i henhold til ACOG 2018 kriterier

Eksklusjonskriterier:

  1. Svangerskap med infeksjon, inkludert kroniske infeksjoner som tuberkulose (TB), HIV eller hepatitt B
  2. Svangerskap med andre komplikasjoner (f.eks. diabetes mellitus, hjerte sykdom, nyresykdom, leversykdom, malignitet, autoimmun sykdom)
  3. Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne i denne armen vil motta et placebo-kapsel oralt to ganger daglig i 4 uker, sammen med standard svangerskapsomsorg. Placeboen er visuelt identisk med hydroxytyrosol-tilskuddet for å opprettholde maskeringen.
Placebo oral kapsel identisk i utseende til hydroxytyrosol-tilskudd, administrert to ganger daglig i 4 uker.
Aktiv komparator: Hydroxytyrosol Group
Participants in this arm will receive hydroxytyrosol 5 mg orally twice daily for 4 weeks, alongside standard antenatal care.
Hydroxytyrosol is a natural polyphenol with antioxidant and anti-inflammatory properties, derived from olives. In this study, hydroxytyrosol 5 mg will be administered orally twice daily for 4 weeks to assess its effects on blood vessels and inflammatory biomarkers in hypertensive pregnant women.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i superoksiddismutase (SOD)-nivåer målt med kolorimetrisk analyse fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Baseline og uke 4

For å evaluere den antiinflammatoriske effekten av hydroksytyrosol-tilskudd ved å sammenligne endringen i superoksiddismutase (SOD) mellom hydroksytyrosol- og placebogruppene etter 4 uker.

Denne undersøkelsen bruker blodserum som prøvemateriale. Reagenssettet som benyttes er Superoxide Dismutase (SOD) Colorimetric Assay Kit (Zellbio GmbH, Tyskland; Kat: ZX-44108-192, Parti: ZX25003G). Målinger utføres ved hjelp av en Biorad modell 680 Microplate Reader (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA), integrert med Microplate Manager programvare versjon 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA). Sensitiviteten til apparatet som benyttes i denne studien er 0,044 U/mL.

Baseline og uke 4
Endring i pulsatilitetsindeks (PI) fra ultralyd av arteria uterina fra utgangspunkt til uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

For å evaluere den antiinflammatoriske effekten av hydroxytyrosol-tilskudd ved å sammenligne endringen i pulsatilitetsindeks (PI) i dopplerundersøkelsen av arteria uterina mellom hydroxytyrosol- og placebogruppene etter 4 uker.

Alle dopplerundersøkelser av arteria uterina utføres ved hjelp av en ultralydmaskin (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Østerrike) utstyrt med en 2-7 MHz konveks abdominalprobe for å oppnå hastighetsbølgeformer for arteria uterina. Innsoneringsvinkelen opprettholdes nær 0 grader (<30 grader), noe som sikrer at topphastigheten under systolen er større enn 60 cm/sekund.

Utgangspunkt og uke 4
Endring i resistansindeks (RI) i arteria uterina Doppler fra utgangspunkt til uke 4.
Tidsramme: Baseline og uke 4

For å evaluere den antiinflammatoriske effekten av hydroxytyrosol-tilskudd ved å sammenligne endringen i Resistansindeks (RI) av arteria uterina-doppleren mellom hydroxytyrosol- og placebogruppene etter 4 uker.

Alle arteria uterina-dopplerundersøkelser utføres ved hjelp av en ultralydmaskin (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Østerrike) utstyrt med en 2-7 MHz konveks abdominalprobe for å oppnå arteria uterina-strømhastighetsbølgeformer. Insonasjonsvinkelen opprettholdes nær 0 grader (<30 grader), noe som sikrer at toppsystolisk hastighet er større enn 60 cm/sekund.

Baseline og uke 4
Endring i flow-medisert dilatasjon (FMD) av brachialarterien målt med ultralyd fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

For å evaluere den anti-inflammatoriske effekten av hydroxytyrosol-tilskudd ved å sammenligne endringen i flow-mediert dilatasjon (FMD) av brachialarterien mellom hydroxytyrosol- og placebogruppene etter 4 uker.

Alle FMD-undersøkelser av brachialarterien utføres ved hjelp av en GE Voluson P6 ultralydmaskin utstyrt med en 5-13 MHz transducer, og utføres av en enkelt operatør.

Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 25-03-0305
  • Cipto Mangunkusumo Hospital (Annen identifikator: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere