Влияние введения гидрокситирозола на супероксиддисмутазу, пульсационный индекс и индекс резистентности допплерографии маточной артерии, а также на опосредованную потоком дилатацию плечевой артерии у матерей с гипертензией во время беременности: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование (HYDROXY-2)
Влияние приема гидрокситирозола на супероксиддисмутазу, индекс пульсации и индекс резистентности допплерографии маточной артерии и опосредованное потоком расширение плечевой артерии у матерей с гипертензией во время беременности: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка эффекта гидрокситирозола в дозе 10 мг/сутки, применяемого в течение 4 недель у беременных с артериальной гипертензией. В данном исследовании будет оцениваться, повышает ли гидрокситирозол уровни супероксиддисмутазы в сыворотке крови, снижает ли допплеровские пульсационный и резистивный индексы маточной артерии, а также улучшает ли опосредованную потоком дилатацию плечевой артерии.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо гидрокситирозола, либо плацебо, идентичного по внешнему виду. Оба продукта будут визуально идентичны для обеспечения ослепления. Участники будут принимать по две капсулы ежедневно в течение 4 недель и посетят два визита в рамках исследования для проведения оценок и наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Индонезия, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность с живым внутриматочным плодом, возраст 20-35 лет
Срок беременности более 24 недель. Срок беременности подтверждается на основании:
- Даты последней менструации (ДПМ)
- Биометрии по данным УЗИ первого триместра
Относится к группе гипертензивных расстройств беременности, с соблюдением следующих критериев:
- Гестационная гипертензия и преэклампсия в соответствии с критериями ACOG 2018
- Хроническая гипертензия в соответствии с критериями ACOG 2019
- Наложенная преэклампсия в соответствии с критериями ACOG 2018
Критерии исключения:
- Беременность с инфекцией, включая хронические инфекции, такие как туберкулёз (ТБ), ВИЧ или гепатит B
- Беременность с другими осложнениями (например, сахарный диабет, заболевания сердца, заболевания почек, заболевания печени, злокачественные новообразования, аутоиммунные нарушения)
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо-капсулу перорально дважды в день в течение 4 недель наряду со стандартным дородовым наблюдением.
Плацебо визуально идентично добавке гидрокситирозола для сохранения ослепления.
|
Плацебо в виде пероральной капсулы, идентичной по внешнему виду добавке с гидрокситирозолом, принимается дважды в день в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Hydroxytyrosol Group
Participants in this arm will receive hydroxytyrosol 5 mg orally twice daily for 4 weeks, alongside standard antenatal care.
|
Hydroxytyrosol is a natural polyphenol with antioxidant and anti-inflammatory properties, derived from olives.
In this study, hydroxytyrosol 5 mg will be administered orally twice daily for 4 weeks to assess its effects on blood vessels and inflammatory biomarkers in hypertensive pregnant women.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня супероксиддисмутазы (СОД), измеренное колориметрическим методом, с исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Оценить противовоспалительный эффект добавок гидрокситирозола путем сравнения изменения супероксиддисмутазы (СОД) между группами гидрокситирозола и плацебо через 4 недели. Это исследование использует сыворотку крови в качестве тестового образца. Используемый набор реагентов — это Набор для колориметрического анализа супероксиддисмутазы (СОД) (Zellbio GmbH, Германия; Кат: ZX-44108-192, Партия: ZX25003G). Измерения проводятся с использованием микропланшетного ридера Biorad модели 680 (Bio-rad Laboratories Inc., Калифорния, США), интегрированного с программным обеспечением Microplate Manager версии 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., Калифорния, США). Чувствительность устройства, используемого в этом исследовании, составляет 0,044 Ед/мл. |
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение индекса пульсативности (ИП) маточной артерии по данным допплерографии с исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя
|
Для оценки противовоспалительного эффекта добавок гидрокситирозола путем сравнения изменения индекса пульсативности (ИП) допплерометрии маточной артерии между группами гидрокситирозола и плацебо через 4 недели. Все допплеровские исследования маточных артерий выполняются с использованием ультразвукового аппарата (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Австрия), оснащенного выпуклым абдоминальным датчиком 2-7 МГц для получения кривых скорости кровотока маточной артерии. Угол инсонации поддерживается близким к 0 градусов (<30 градусов), что обеспечивает пиковую систолическую скорость более 60 см/сек. |
Базовый уровень и 4-я неделя
|
|
Изменение индекса резистентности (ИР) маточной артерии по данным допплерографии с момента исходного состояния до 4-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Для оценки противовоспалительного эффекта добавки гидрокситирозола путем сравнения изменения индекса резистентности (ИР) допплерографии маточной артерии между группами гидрокситирозола и плацебо через 4 недели. Все допплерографические исследования маточной артерии проводятся с использованием ультразвукового аппарата (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Австрия), оснащенного конвексным абдоминальным датчиком 2-7 МГц, для получения кривых скорости кровотока маточной артерии. Угол инсонации поддерживается близким к 0 градусам (<30 градусов), что обеспечивает пиковую систолическую скорость более 60 см/сек. |
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Изменение опосредованного потоком расширения (FMD) плечевой артерии, измеренное с помощью ультразвука, от исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя
|
Для оценки противовоспалительного эффекта добавок гидрокситирозола путем сравнения изменений опосредованной потоком дилатации (ОПД) плечевой артерии между группой гидрокситирозола и группой плацебо через 4 недели. Все исследования ОПД плечевой артерии проводятся с использованием ультразвукового аппарата GE Voluson P6, оснащенного датчиком 5-13 МГц, и выполняются одним оператором. |
Базовый уровень и 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (Другой идентификатор: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .