- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07298759
Effekten af Hydroxytyrosol-administration på Superoxid Dismutase, Pulsatilitetsindex og Resistensindex for Uterin Arterie Doppler og Strøm-medieret Dilatation af Brakial Arterie hos Mødre med Hypertension under Graviditet: Et Randomiseret Dobbeltblindet Kontrolleret Studie (HYDROXY-2)
Effekten af Hydroxytyrosol-administration på Superoxid Dismutase, Pulsatilitetsindeks og Modstandsindeks af Uterinarterie Doppler og Strøm-medieret Dilatation af Brakialarterien hos Mødre med Hypertensjon under Graviditet: Et Randomiseret Dobbeltblindet Kontrolleret Studie
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af hydroxytyrosol 10 mg/dag administreret i 4 uger til gravide med hypertension. Denne undersøgelse vil vurdere, om hydroxytyrosol øger serum superoxiddismutase-niveauer, reducerer uterine arterie Doppler-pulsatilitets- og resistensindeks og forbedrer brachial arterie flow-medieret dilation.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten hydroxytyrosol eller et matchende placebo. Begge produkter vil være visuelt identiske for at sikre blinding. Deltagere vil tage to kapsler dagligt i 4 uger og deltage i to studiebesøg til vurderinger og opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltfostersgraviditet med et levende intrauterint foster, 20-35 år gammel
Gestationsalder over 24 uger. Gestationsalderen bekræftes ud fra:
- Sidste menstruationsperiode (LMP)
- Biometri fra ultralydsscanning i første trimester
Tilhører gruppen af hypertensionsforstyrrelser i graviditeten, med følgende kriterier:
- Gestationshypertension og preeklampsi ifølge ACOG 2018-kriterier
- Kronisk hypertension ifølge ACOG 2019-kriterier
- Overlejret preeklampsi ifølge ACOG 2018-kriterier
Eksklusionskriterier:
- Graviditet med infektion, herunder kroniske infektioner som tuberkulose (TB), HIV eller hepatitis B
- Graviditet med andre komplikationer (f.eks. diabetes mellitus, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, malignitet, autoimmune lidelser)
- Afslag på at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage en placebo-kapsel oralt to gange dagligt i 4 uger, sammen med standard svangreomsorg.
Placeboen er visuelt identisk med hydroxytyrosol-tilskuddet for at opretholde maskeringen.
|
Placebo oral kapsel identisk i udseende med hydroxytyrosol kosttilskud, administreret to gange dagligt i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Hydroxytyrosol-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage hydroxytyrosol 10 mg oralt to gange dagligt i 4 uger sammen med standard svangerskabspleje.
|
Hydroxytyrosol er en naturlig polyfenol med antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber, som stammer fra oliven.
I denne undersøgelse vil hydroxytyrosol 10 mg blive administreret oralt to gange dagligt i 4 uger for at vurdere dets virkning på blodkar og inflammatoriske biomarkører hos gravide kvinder med forhøjet blodtryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i superoxid dismutase (SOD) niveauer målt ved kolorimetrisk test fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
At evaluere den antiinflammatoriske effekt af hydroxytyrosol-tilskud ved at sammenligne ændringen i superoxid dismutase (SOD) mellem hydroxytyrosol- og placebogrupperne efter 4 uger. Denne undersøgelse anvender blodserum som prøvemateriale. Reagenssættet, der anvendes, er Superoxid Dismutase (SOD) Colorimetric Assay Kit (Zellbio GmbH, Tyskland; Kat: ZX-44108-192, Lot: ZX25003G). Målinger udføres ved hjælp af en Biorad model 680 Microplate Reader (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA), integreret med Microplate Manager software version 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA). Følsomheden af den anvendte enhed i denne undersøgelse er 0,044 U/mL. |
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i pulsatility-index (PI) fra uterine arterie-doppler fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
For at evaluere den antiinflammatoriske effekt af hydroxytyrosoltilskud ved at sammenligne ændringen i Pulsatilitetsindeks (PI) i Doppler-undersøgelsen af arteria uterina mellem hydroxytyrosol- og placebogrupperne efter 4 uger. Alle Doppler-undersøgelser af arteria uterina udføres ved hjælp af en ultralydsmaskine (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Østrig) udstyret med en 2-7 MHz konveks abdominalsonde for at opnå hastighedsbølgeformer for arteria uterina. Insonationsvinklen holdes nær 0 grader (<30 grader), hvilket sikrer, at den maksimale systoliske hastighed er større end 60 cm/sekund. |
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i Resistensindeks (RI) fra uterine arteriedoppler fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
For at evaluere den antiinflammatoriske effekt af hydroxytyrosoltilskud ved at sammenligne ændringen i Resistansindeks (RI) af doppleren i arteria uterina mellem hydroxytyrosol- og placebogrupperne efter 4 uger. Alle dopplerundersøgelser af arteria uterina udføres ved hjælp af en ultralydsmaskine (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Østrig) udstyret med en 2-7 MHz konveks abdominalprobe for at opnå hastighedsbølgeformer for strømmen i arteria uterina. Insonderingsvinklen holdes nær 0 grader (<30 grader), hvilket sikrer, at den maksimale systoliske hastighed er større end 60 cm/sekund. |
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i flow-medieret dilation (FMD) af brachialarterien målt med ultralyd fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
For at evaluere den antiinflammatoriske effekt af hydroxytyrosoltilskud ved at sammenligne ændringen i flowmedieret dilation (FMD) af arteria brachialis mellem hydroxytyrosol- og placebogrupperne efter 4 uger. Alle FMD-undersøgelser af arteria brachialis udføres ved hjælp af en GE Voluson P6-ultralydsmaskine udstyret med en 5-13 MHz-transducer og udføres af en enkelt operatør. |
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (Anden identifikator: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, ikke rekrutterendeDuktalt karcinom in situ i brystetForenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnu
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringBefrugtning in vitroKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuIn vitro befrugtning
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineIkke rekrutterer endnu
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering