Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Hydroxytyrosol-administration på Superoxid Dismutase, Pulsatilitetsindex og Resistensindex for Uterin Arterie Doppler og Strøm-medieret Dilatation af Brakial Arterie hos Mødre med Hypertension under Graviditet: Et Randomiseret Dobbeltblindet Kontrolleret Studie (HYDROXY-2)

6. januar 2026 opdateret af: Damar Prasmusinto, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effekten af Hydroxytyrosol-administration på Superoxid Dismutase, Pulsatilitetsindeks og Modstandsindeks af Uterinarterie Doppler og Strøm-medieret Dilatation af Brakialarterien hos Mødre med Hypertensjon under Graviditet: Et Randomiseret Dobbeltblindet Kontrolleret Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af hydroxytyrosol 10 mg/dag administreret i 4 uger til gravide med hypertension. Denne undersøgelse vil vurdere, om hydroxytyrosol øger serum superoxiddismutase-niveauer, reducerer uterine arterie Doppler-pulsatilitets- og resistensindeks og forbedrer brachial arterie flow-medieret dilation.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten hydroxytyrosol eller et matchende placebo. Begge produkter vil være visuelt identiske for at sikre blinding. Deltagere vil tage to kapsler dagligt i 4 uger og deltage i to studiebesøg til vurderinger og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkeltfostersgraviditet med et levende intrauterint foster, 20-35 år gammel
  2. Gestationsalder over 24 uger. Gestationsalderen bekræftes ud fra:

    • Sidste menstruationsperiode (LMP)
    • Biometri fra ultralydsscanning i første trimester
  3. Tilhører gruppen af hypertensionsforstyrrelser i graviditeten, med følgende kriterier:

    • Gestationshypertension og preeklampsi ifølge ACOG 2018-kriterier
    • Kronisk hypertension ifølge ACOG 2019-kriterier
    • Overlejret preeklampsi ifølge ACOG 2018-kriterier

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet med infektion, herunder kroniske infektioner som tuberkulose (TB), HIV eller hepatitis B
  2. Graviditet med andre komplikationer (f.eks. diabetes mellitus, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, malignitet, autoimmune lidelser)
  3. Afslag på at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage en placebo-kapsel oralt to gange dagligt i 4 uger, sammen med standard svangreomsorg. Placeboen er visuelt identisk med hydroxytyrosol-tilskuddet for at opretholde maskeringen.
Placebo oral kapsel identisk i udseende med hydroxytyrosol kosttilskud, administreret to gange dagligt i 4 uger.
Aktiv komparator: Hydroxytyrosol-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage hydroxytyrosol 10 mg oralt to gange dagligt i 4 uger sammen med standard svangerskabspleje.
Hydroxytyrosol er en naturlig polyfenol med antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber, som stammer fra oliven. I denne undersøgelse vil hydroxytyrosol 10 mg blive administreret oralt to gange dagligt i 4 uger for at vurdere dets virkning på blodkar og inflammatoriske biomarkører hos gravide kvinder med forhøjet blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i superoxid dismutase (SOD) niveauer målt ved kolorimetrisk test fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4

At evaluere den antiinflammatoriske effekt af hydroxytyrosol-tilskud ved at sammenligne ændringen i superoxid dismutase (SOD) mellem hydroxytyrosol- og placebogrupperne efter 4 uger.

Denne undersøgelse anvender blodserum som prøvemateriale. Reagenssættet, der anvendes, er Superoxid Dismutase (SOD) Colorimetric Assay Kit (Zellbio GmbH, Tyskland; Kat: ZX-44108-192, Lot: ZX25003G). Målinger udføres ved hjælp af en Biorad model 680 Microplate Reader (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA), integreret med Microplate Manager software version 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA). Følsomheden af den anvendte enhed i denne undersøgelse er 0,044 U/mL.

Baseline og uge 4
Ændring i pulsatility-index (PI) fra uterine arterie-doppler fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4

For at evaluere den antiinflammatoriske effekt af hydroxytyrosoltilskud ved at sammenligne ændringen i Pulsatilitetsindeks (PI) i Doppler-undersøgelsen af arteria uterina mellem hydroxytyrosol- og placebogrupperne efter 4 uger.

Alle Doppler-undersøgelser af arteria uterina udføres ved hjælp af en ultralydsmaskine (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Østrig) udstyret med en 2-7 MHz konveks abdominalsonde for at opnå hastighedsbølgeformer for arteria uterina. Insonationsvinklen holdes nær 0 grader (<30 grader), hvilket sikrer, at den maksimale systoliske hastighed er større end 60 cm/sekund.

Baseline og uge 4
Ændring i Resistensindeks (RI) fra uterine arteriedoppler fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4

For at evaluere den antiinflammatoriske effekt af hydroxytyrosoltilskud ved at sammenligne ændringen i Resistansindeks (RI) af doppleren i arteria uterina mellem hydroxytyrosol- og placebogrupperne efter 4 uger.

Alle dopplerundersøgelser af arteria uterina udføres ved hjælp af en ultralydsmaskine (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Østrig) udstyret med en 2-7 MHz konveks abdominalprobe for at opnå hastighedsbølgeformer for strømmen i arteria uterina. Insonderingsvinklen holdes nær 0 grader (<30 grader), hvilket sikrer, at den maksimale systoliske hastighed er større end 60 cm/sekund.

Baseline og uge 4
Ændring i flow-medieret dilation (FMD) af brachialarterien målt med ultralyd fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4

For at evaluere den antiinflammatoriske effekt af hydroxytyrosoltilskud ved at sammenligne ændringen i flowmedieret dilation (FMD) af arteria brachialis mellem hydroxytyrosol- og placebogrupperne efter 4 uger.

Alle FMD-undersøgelser af arteria brachialis udføres ved hjælp af en GE Voluson P6-ultralydsmaskine udstyret med en 5-13 MHz-transducer og udføres af en enkelt operatør.

Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Anslået)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-03-0305
  • Cipto Mangunkusumo Hospital (Anden identifikator: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner