インスリンを使用せず、追加介入なしの2型糖尿病患者における血糖値指標へのCGM単独の効果に関する研究
インスリンを使用せず、追加の介入なしの2型糖尿病患者におけるCGM単独の血糖指標への影響に関する研究
この研究は、インスリンを使用しない2型糖尿病患者において、リアルタイム持続血糖モニタリング（CGM）システムの使用が血糖コントロールに及ぼす効果を評価します。
参加者は、合計2週間にわたりCGMデバイス（CareSens Air）を装着します。最初の週は、デバイスを「ブラインドモード」に設定し、参加者は血糖値の測定結果を見ることができません。2週目はデバイスを「アンブラインドモード」に切り替え、参加者はリアルタイムで血糖値とその推移を確認できるようになります。
この研究の目的は、食事や運動に関する追加の構造化された教育を受けなくても、単にリアルタイムの血糖データを見ることが、患者の血糖コントロール（例えば、血糖値が目標範囲内にある時間を増やすことなど）の改善に役立つかどうかを明らかにすることです。研究者は、ブラインド週に収集した血糖データとアンブラインド週のデータを比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jongro-Ku
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Seoul、Jongro-Ku、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 2型糖尿病患者（HbA1c ≥ 6.5%、空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dL、75g OGTT施行時の2時間血糖値 ≥ 200 mg/dL、または典型的な症状を伴う随時血糖値 ≥ 200 mg/dL）
- 過去3ヶ月間の薬剤変更がなく、生活習慣改善療法、経口血糖降下薬、またはGLP-1受容体作動薬による治療を受けていること
- 年齢19～80歳
- インフォームド・コンセント書に自発的に署名した患者
除外基準：
- 1型糖尿病患者
- インスリン使用者
- 過去3ヶ月以内に経口血糖降下薬を変更した患者
- 2週間以内に入院予定の患者
- 妊娠中または1ヶ月以内に妊娠を計画している女性
- プログラムに同意しない者
- 治験責任医師が本臨床試験への参加に不適格と判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：シーケンシャルCGMアプリケーション（ブラインド後にアンブラインド）
非インスリン治療の2型糖尿病成人患者からなる単群試験。
すべての参加者はリアルタイムCGMデバイス（CareSens Air）を用いた2週間の前向き観察を受け、盲検化されたベースライン期間から非盲検化された介入期間へ移行し、血糖値の変化を評価します。
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すべての参加者は、非インスリン治療の2型糖尿病を有する成人です。 参加者は、合計2週間にわたりリアルタイム持続血糖モニタリング（rt-CGM）デバイス（CareSens Air）を装着します。 介入は2つの連続した段階で構成されます：
研究期間中、追加の構造化された教育（例：食事や運動の指導）や研究者による薬剤調整は提供されません。 この研究は、データの可視化のみが血糖指標に及ぼす影響を評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1週（ブラインド）から第2週（アンブラインド）までの70-180 mg/dLの範囲内時間（TIR）の割合の変化
時間枠：第1週と第2週
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グルコース測定値が目標範囲70-180 mg/dL以内にある時間の割合。
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第1週と第2週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1週（ブラインド）から第2週（アンブラインド）へのタイトレンジ（TITR）70-140 mg/dL内時間の割合の変化
時間枠：第1週と第2週
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血糖値測定値が厳格な目標範囲70-140 mg/dL内にある時間の割合。
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第1週と第2週
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第1週（盲検）から第2週（非盲検）までの範囲外時間70mg/dL未満の割合の変化
時間枠：第1週と第2週
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血糖値が70 mg/dL未満となる時間の割合。これは低血糖を示します。
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第1週と第2週
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第1週（ブラインド）から第2週（アンブラインド）における、54 mg/dL未満の時間の割合（TBR）の変化
時間枠：週1および週2
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血糖値が臨床的に有意な低血糖を示す54 mg/dLを下回る時間の割合。
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週1および週2
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第1週（盲検化）から第2週（非盲検化）までの時間の割合の変化（TAR）>140 mg/dL
時間枠：週1および週2
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血糖値が140 mg/dLを超える時間の割合。
この指標は、軽度の上昇を含む高血糖への曝露を評価します。
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週1および週2
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第1週（ブラインド）から第2週（アンブラインド）における、180 mg/dLを超える範囲時間（TAR）の割合の変化
時間枠：第1週と第2週
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血糖値が180 mg/dLを超え、高血糖を示す時間の割合。
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第1週と第2週
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週1（盲検化）から週2（非盲検化）までの範囲外時間（TAR）>250 mg/dLの割合の変化
時間枠：第1週と第2週
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血糖値が250 mg/dLを超える時間の割合（重度の高血糖を示す指標）。
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第1週と第2週
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第1週（盲検）から第2週（非盲検）における平均血糖濃度の変化
時間枠：週1と週2
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CGMデバイスにより測定された平均血糖濃度（mg/dL）。
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週1と週2
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第1週（盲検化）から第2週（非盲検化）へのグルコース標準偏差（SD）の変化
時間枠：第1週と第2週
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血糖値の標準偏差（SD）、血糖変動性を測定する指標。
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第1週と第2週
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第1週（盲検化）から第2週（非盲検化）までのグルコース変動係数（CV）の変化
時間枠：第1週と第2週
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変動係数（CV）は（標準偏差（SD）／平均血糖値）× 100として計算され、血糖変動を測定します。
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第1週と第2週
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週1（ブラインド）から週2（アンブラインド）へのグルコース管理指標（GMI）の変化
時間枠：第1週と第2週
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GMIは、CGMデータから導出された平均血糖濃度から算出される推定HbA1cレベルです。
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第1週と第2週
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KBSMC 2024-06-042
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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