Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu samego CGM na wskaźniki glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 niekorzystających z insuliny, bez dodatkowych interwencji

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Badanie wpływu samego ciągłego monitorowania glikemii (CGM) na parametry glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 nie stosujących insuliny, bez dodatkowych interwencji

Badanie to ocenia wpływ zastosowania systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym na kontrolę poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, które nie stosują insuliny.

Uczestnicy będą nosić urządzenie CGM (CareSens Air) przez łącznie dwa tygodnie. W pierwszym tygodniu urządzenie będzie ustawione w trybie „zaślepionym”, co oznacza, że uczestnicy nie będą mogli zobaczyć odczytów poziomu glukozy. W drugim tygodniu urządzenie zostanie przełączone na tryb „odślepiony”, umożliwiając uczestnikom obserwowanie poziomu glukozy i trendów w czasie rzeczywistym.

Celem badania jest ustalenie, czy samo obserwowanie danych dotyczących glikemii w czasie rzeczywistym może pomóc pacjentom w poprawie kontroli poziomu cukru we krwi (takiej jak wydłużenie czasu, w którym poziom cukru we krwi mieści się w docelowym zakresie) bez otrzymywania dodatkowej, ustrukturyzowanej edukacji dotyczącej diety lub ćwiczeń. Badacze porównają dane dotyczące glikemii zebrane w tygodniu zaślepionym z danymi z tygodnia odślepionego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Jongro-Ku
      • Seoul, Jongro-Ku, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 6,5%, glikemia na czczo ≥ 126 mg/dL, glikemia 2 godziny po obciążeniu 75 g glukozy ≥ 200 mg/dL lub glikemia przygodna ≥ 200 mg/dL z klasycznymi objawami)
  2. Brak zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz stosowanie leczenia modyfikacją stylu życia, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub agonistami receptora GLP-1
  3. Wiek 19–80 lat
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1
  2. Osoby stosujące insulinę
  3. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zmieniono doustne leki hipoglikemizujące
  4. Pacjenci planujący hospitalizację w ciągu 2 tygodni
  5. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu 1 miesiąca
  6. Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w programie
  7. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Sekwencyjne zastosowanie CGM (zaślepione, a następnie odślepione)
Jednoramienny, składający się z dorosłych z cukrzycą typu 2 nieleczoną insuliną. Wszyscy uczestnicy przechodzą 2-tygodniową obserwację prospektywną przy użyciu urządzenia CGM w czasie rzeczywistym (CareSens Air), przechodząc z zaślepionego okresu wyjściowego do niezaślepionego okresu interwencji w celu oceny zmian glikemicznych.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie glukozy

Wszyscy uczestnicy są osobami dorosłymi z cukrzycą typu 2 nieleczoną insuliną. Uczestnicy będą nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (rt-CGM) (CareSens Air) przez łącznie dwa tygodnie. Interwencja składa się z dwóch kolejnych faz:

  1. Tydzień 1 (Tryb zaślepiony): Uczestnicy noszą CGM, ale nie mogą przeglądać swoich odczytów glikemii. Ten okres ustala podstawowe dane glikemiczne.
  2. Tydzień 2 (Tryb odślepiony): Ta sama sesja CGM jest kontynuowana, ale tryb jest przełączany na "odślepiony". Uczestnicy mogą przeglądać swoje poziomy glikemii w czasie rzeczywistym i strzałki trendu.

W trakcie badania nie jest zapewniane żadne dodatkowe strukturalne edukowanie (np. coaching dietetyczny lub ćwiczeniowy) ani dostosowywanie leków przez badaczy. Badanie ocenia wpływ samej widoczności danych na wskaźniki glikemiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka czasu w zakresie (TIR) 70-180 mg/dL od tygodnia 1 (zaślepiony) do tygodnia 2 (odślepiony)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Procent czasu, w którym odczyty glukozy mieszczą się w docelowym zakresie 70-180 mg/dL.
Tydzień 1 i Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowego czasu w zakresie docelowym (TITR) 70-140 mg/dL od tygodnia 1 (zaślepiony) do tygodnia 2 (odślepiony)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Procent czasu, w którym odczyty glukozy mieszczą się w ścisłym zakresie docelowym 70-140 mg/dL.
Tydzień 1 i Tydzień 2
Zmiana procentowego udziału czasu poniżej zakresu (TBR) <70 mg/dL od tygodnia 1 (zaślepiony) do tygodnia 2 (odślepiony)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Odsetek czasu, w którym odczyty glukozy są poniżej 70 mg/dL, wskazujący na hipoglikemię.
Tydzień 1 i Tydzień 2
Zmiana procentu czasu poniżej zakresu (TBR) <54 mg/dL od tygodnia 1 (zaślepiony) do tygodnia 2 (odślepiony)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Procent czasu, w którym odczyty glukozy są poniżej 54 mg/dL, wskazujący na klinicznie istotną hipoglikemię.
Tydzień 1 i Tydzień 2
Zmiana odsetka czasu powyżej zakresu (TAR) >140 mg/dL od tygodnia 1 (zaślepiony) do tygodnia 2 (odślepiony)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Procent czasu, w którym odczyty glukozy przekraczają 140 mg/dL.
Ten wskaźnik ocenia ekspozycję na hiperglikemię, w tym na łagodne podwyższenia poziomu glukozy.
Tydzień 1 i Tydzień 2
Zmiana procentu czasu powyżej zakresu (TAR) >180 mg/dL od tygodnia 1 (zaślepiony) do tygodnia 2 (odślepiony)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Procent czasu, w którym odczyty glukozy przekraczają 180 mg/dL, wskazujący na hiperglikemię.
Tydzień 1 i Tydzień 2
Zmiana procentowego udziału czasu powyżej zakresu (TAR) >250 mg/dL od tygodnia 1 (zaślepiony) do tygodnia 2 (odślepiony)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Odsetek czasu, w którym odczyty glukozy przekraczają 250 mg/dL, wskazując na ciężką hiperglikemię.
Tydzień 1 i Tydzień 2
Zmiana średniego stężenia glukozy od tygodnia 1 (zaślepiony) do tygodnia 2 (odślepiony)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Średnie stężenie glukozy (mg/dL) mierzone przez urządzenie CGM.
Tydzień 1 i Tydzień 2
Zmiana w odchyleniu standardowym (SD) glukozy od tygodnia 1 (zaślepionego) do tygodnia 2 (odślepionego)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Odchylenie standardowe (SD) odczytów glukozy, mierzące zmienność glikemii.
Tydzień 1 i Tydzień 2
Zmiana współczynnika zmienności (CV) glukozy od tygodnia 1 (zaślepiony) do tygodnia 2 (odślepiony)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Współczynnik zmienności (CV) obliczany jako (SD / średnie stężenie glukozy) * 100, mierzący zmienność glikemii.
Tydzień 1 i Tydzień 2
Zmiana wskaźnika zarządzania glukozą (GMI) od tygodnia 1 (zaślepiony) do tygodnia 2 (odślepiony)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
GMI to szacowany poziom HbA1c obliczony na podstawie średniego stężenia glukozy pochodzącego z danych CGM.
Tydzień 1 i Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Współpracownicy

i-SENS, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBSMC 2024-06-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj