Tutkimus CGM:n yksin vaikutuksesta glykemisiin mittareihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät käytä insuliinia ilman lisähoitoja
lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Tutkimus CGM:n yksin vaikutuksesta glykemisiin mittareihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät käytä insuliinia eikä muita hoitomuotoja
Tämä tutkimus arvioi reaaliaikaisen jatkuvan glukoosimonitorointi (CGM) -järjestelmän käytön vaikutusta verensokerin hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät käytä insuliinia.
Osallistujat käyttävät CGM-laitetta (CareSens Air) yhteensä kaksi viikkoa. Ensimmäisen viikon aikana laite asetetaan "soketettuun tilaan", mikä tarkoittaa, että osallistujat eivät näe glukoosilukemiaan. Toisen viikon aikana laite vaihdetaan "sokettamattomaan tilaan", jolloin osallistujat voivat tarkastella glukoositasojaan ja trendejään reaaliaikaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pelkkä reaaliaikaisten glukoositietojen näkeminen auttaa potilaita parantamaan verensokerin hallintaansa (kuten lisäämään aikaa, jonka verensokeri pysyy kohdealueella) ilman, että heille annetaan lisärakenteistettua koulutusta ruokavaliosta tai liikunnasta. Tutkijat vertailevat soketettuna viikkona kerättyjä glukoositietoja sokettamattomana viikkona kerättyihin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongro-Ku
-
Seoul, Jongro-Ku, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %, paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl, 2 tunnin verensokeri ≥ 200 mg/dl 75 g:n suun kautta annettavan glukoositoleranssitestin aikana tai satunnaisverensokeri ≥ 200 mg/dl klassisilla oireilla)
- Ei lääkemuutoksia viimeisten 3 kuukauden aikana, ja saa hoitoa elämäntapamuutoksilla tai suun kautta annettavilla diabeteslääkkeillä tai GLP-1-reseptoriagonistilla
- Ikä 19–80 vuotta
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat
- Insuliinia käyttävät potilaat
- Potilaat, jotka ovat vaihtaneet suun kautta annettavia verensokerilääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on suunniteltu sairaalahoitoon pääsy kahden viikon sisällä
- Raskaana olevat naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta kuukauden sisällä
- Ne, jotka eivät suostu ohjelmaan
- Ne, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Sarjallinen CGM-sovellus (sokkotesti, jota seuraa avoin testi)
Yksittäinen ryhmä, johon kuuluvat aikuiset, joilla on insuliinilla hoidettuun tyypin 2 diabetekseen. Kaikki osallistujat käyvät läpi 2 viikon mittaisen prospektiivisen seurannan käyttäen reaaliaikaista CGM-laitetta (CareSens Air), siirtyen sokkoutetusta perustarkastelujaksosta sokkoutamattomaan interventiojaksoon glukeemisten muutosten arvioimiseksi.
|
Kaikki osallistujat ovat aikuisia, joilla on ei-insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes. Osallistujat käyttävät reaaliaikaista jatkuvaa glukoosiseurantaa (rt-CGM) anturia (CareSens Air) yhteensä kaksi viikkoa. Interventio koostuu kahdesta peräkkäisestä vaiheesta:
Koko tutkimuksen ajan tutkijat eivät tarjoa lisärakenteistettua ohjausta (esim. ruokavalio- tai liikuntaneuvontaa) eivätkä tee lääkemuutoksia. Tutkimus arvioi pelkän datan näkyvyyden vaikutusta glykemisiin mittareihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentuaalisessa aikavälissä (TIR) 70-180 mg/dL viikosta 1 (sokkotutkimus) viikkoon 2 (sokkotutkimuksen avaaminen)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja Viikko 2
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoosiarvot ovat kohdealueella 70-180 mg/dL.
|
Viikko 1 ja Viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentuaalisessa osuudessa ajasta tiukassa sääntelyalueessa (TITR) 70-140 mg/dL viikosta 1 (sokkotesti) viikkoon 2 (avoimetesti)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja Viikko 2
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosilukemat ovat tiukassa tavoitealueessa 70–140 mg/dL.
|
Viikko 1 ja Viikko 2
|
|
Muutos ajan prosenttiosuudessa alueen alapuolella (TBR) <70 mg/dL viikosta 1 (sokkotutkimus) viikkoon 2 (avoimetutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat alle 70 mg/dL, mikä osoittaa hypoglykemiaa.
|
Viikko 1 ja viikko 2
|
|
Muutos prosentuaalisessa osassa ajasta alueen alapuolella (TBR) <54 mg/dL viikolta 1 (sokkoutettu) viikolle 2 (sokkotila poistettu)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
|
Prosenttiosuus aikaa, jolloin glukoosiarvot ovat alle 54 mg/dl, mikä osoittaa kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa.
|
Viikko 1 ja viikko 2
|
|
Muutos prosentuaalisessa ajassa yli 140 mg/dL (TAR) viikolta 1 (sokkotesti) viikolle 2 (avoin)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja Viikko 2
|
Prosenttiosuus aikaa, jolloin glukoosiarvot ovat yli 140 mg/dl.
Tämä mittari arvioi hyperglykemian altistusta, mukaan lukien lievät kohonneet arvot. |
Viikko 1 ja Viikko 2
|
|
Muutos prosentuaalisessa ajassa yli rajan (TAR) >180 mg/dL viikosta 1 (sokkotutkimus) viikkoon 2 (avoimetutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja Viikko 2
|
Prosenttiosuus aikaa, jolloin glukoosilukemat ovat yli 180 mg/dL, mikä osoittaa hyperglykemiaa.
|
Viikko 1 ja Viikko 2
|
|
Muutos prosentuaalisessa osuudessa ajasta, jolloin verensokeri ylitti 250 mg/dl (TAR), ensimmäisestä viikosta (sokkoutettu) toiseen viikkoon (selvitetty)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja Viikko 2
|
Aikaprosentti, jolloin glukoosilukemat ovat yli 250 mg/dl, mikä viittaa vakavaan hyperglykemiaan.
|
Viikko 1 ja Viikko 2
|
|
Muutos keskimääräisessä glukoosipitoisuudessa viikolta 1 (sokkoutettu) viikolle 2 (sokkotutkimus purettu)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja Viikko 2
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus (mg/dL), mitattu CGM-laitteella.
|
Viikko 1 ja Viikko 2
|
|
Glukoosin keskihajonnan (SD) muutos viikolta 1 (sokkotutkimus) viikolle 2 (avoimen tutkimuksen aikana)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja Viikko 2
|
Glukoosilukemien keskihajonta (SD), joka mittaa glukoosivaihtelua.
|
Viikko 1 ja Viikko 2
|
|
Glukoosin vaihtelukertoimen (CV) muutos viikolta 1 (sokkotutkimus) viikolle 2 (avoimen tutkimuksen vaihe)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
|
Variaatiokerroin (CV) laskettuna (keskihajonta / keskiarvo glukoosi) * 100, mitaten glukoosivaihtelua.
|
Viikko 1 ja viikko 2
|
|
Glukoosin hallintaindikaattorin (GMI) muutos viikolta 1 (sokkotutkimus) viikolle 2 (sokkotutkimus avattu)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
|
GMI on arvioitu HbA1c-taso, joka lasketaan CGM-datasta saatujen glukoosipitoisuuksien keskiarvosta.
|
Viikko 1 ja viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Seuranta, fysiologinen
- Jatkuva glukoosin seuranta
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBSMC 2024-06-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .