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Uno studio sull'effetto del solo CGM sui parametri glicemici nei pazienti con diabete di tipo 2 non in terapia insulinica, senza ulteriori interventi

20 dicembre 2025 aggiornato da: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Uno studio sull'effetto del solo CGM sui parametri glicemici in pazienti con diabete di tipo 2 non trattati con insulina, senza interventi aggiuntivi

Questo studio valuta l'effetto dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in tempo reale sul controllo della glicemia nelle persone con diabete di tipo 2 che non utilizzano insulina.

I partecipanti indosseranno un dispositivo CGM (CareSens Air) per un totale di due settimane. Durante la prima settimana, il dispositivo sarà impostato in "modalità cieca", il che significa che i partecipanti non potranno vedere le loro letture del glucosio. Durante la seconda settimana, il dispositivo verrà commutato in "modalità non cieca", consentendo ai partecipanti di visualizzare i propri livelli di glucosio e le tendenze in tempo reale.

Lo studio mira a determinare se il semplice vedere i dati del glucosio in tempo reale possa aiutare i pazienti a migliorare il controllo della glicemia (come aumentare il tempo in cui la glicemia è nell'intervallo target) senza ricevere un'istruzione strutturata aggiuntiva su dieta o esercizio fisico. I ricercatori confronteranno i dati del glucosio raccolti durante la settimana in modalità cieca con i dati della settimana in modalità non cieca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Jongro-Ku
      • Seoul, Jongro-Ku, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 (HbA1c ≥ 6,5%, glicemia plasmatica a digiuno ≥ 126 mg/dL, glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 200 mg/dL durante OGTT da 75g, o glicemia plasmatica casuale ≥ 200 mg/dL con sintomi classici)
  2. Nessuna modifica della terapia nei 3 mesi precedenti, e in trattamento con modifiche dello stile di vita o farmaci antidiabetici orali o agonisti del recettore GLP-1
  3. Età 19 - 80 anni
  4. Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 1
  2. Pazienti che utilizzano insulina
  3. Pazienti che hanno modificato i farmaci ipoglicemizzanti orali negli ultimi 3 mesi
  4. Pazienti programmati per il ricovero entro 2 settimane
  5. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro 1 mese
  6. Coloro che non acconsentono al programma
  7. Coloro che vengono considerati non idonei alla partecipazione a questo studio clinico dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Applicazione Sequenziale CGM (Cieca seguita da Aperta)
Braccio singolo composto da adulti con diabete di tipo 2 non trattato con insulina. Tutti i partecipanti si sottopongono a un'osservazione prospettica di 2 settimane utilizzando un dispositivo CGM in tempo reale (CareSens Air), passando da un periodo basale in cieco a un periodo di intervento in aperto per valutare le variazioni glicemiche.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio

Tutti i partecipanti sono adulti con diabete di tipo 2 non trattato con insulina. I partecipanti indosseranno un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (rt-CGM) (CareSens Air) per un totale di due settimane. L'intervento consiste in due fasi consecutive:

  1. Settimana 1 (Modalità in cieco): I partecipanti indossano il CGM ma non possono visualizzare le loro letture del glucosio. Questo periodo stabilisce i dati glicemici di base.
  2. Settimana 2 (Modalità in aperto): La stessa sessione CGM continua, ma la modalità viene commutata in "aperta". I partecipanti possono visualizzare i loro livelli di glucosio in tempo reale e le frecce di tendenza.

Durante tutto lo studio, non viene fornita alcuna educazione strutturata aggiuntiva (ad esempio, coaching dietetico o di esercizio fisico) o aggiustamenti della terapia da parte dei ricercatori. Lo studio valuta l'effetto della sola visibilità dei dati sulle metriche glicemiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Percentuale di Tempo in Intervallo (TIR) 70-180 mg/dL dalla Settimana 1 (In Cieco) alla Settimana 2 (In Aperto)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
Percentuale di tempo in cui le letture del glucosio rientrano nell'intervallo target di 70-180 mg/dL.
Settimana 1 e Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo in intervallo stretto (TITR) 70-140 mg/dL dalla settimana 1 (in cieco) alla settimana 2 (in aperto)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
Percentuale di tempo in cui le letture del glucosio rientrano nell'intervallo di target stretto di 70-140 mg/dL.
Settimana 1 e Settimana 2
Variazione della Percentuale di Tempo Sotto il Range (TBR) <70 mg/dL dalla Settimana 1 (in cieco) alla Settimana 2 (in aperto)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
Percentuale di tempo in cui le letture del glucosio sono inferiori a 70 mg/dL, indicando ipoglicemia.
Settimana 1 e Settimana 2
Variazione della percentuale di tempo al di sotto del range (TBR) <54 mg/dL dalla settimana 1 (in cieco) alla settimana 2 (in aperto)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
Percentuale di tempo in cui le letture del glucosio sono inferiori a 54 mg/dL, indicando ipoglicemia clinicamente significativa.
Settimana 1 e Settimana 2
Variazione della Percentuale di Tempo Sopra il Range (TAR) >140 mg/dL dalla Settimana 1 (In cieco) alla Settimana 2 (In aperto)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
Percentuale di tempo in cui le letture del glucosio sono superiori a 140 mg/dL. Questa metrica valuta l'esposizione all'iperglicemia, inclusi i lievi innalzamenti.
Settimana 1 e Settimana 2
Variazione della percentuale di tempo sopra l'intervallo (TAR) >180 mg/dL dalla settimana 1 (in cieco) alla settimana 2 (in aperto)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
Percentuale di tempo in cui le letture del glucosio sono superiori a 180 mg/dL, indicando iperglicemia.
Settimana 1 e Settimana 2
Variazione della Percentuale di Tempo Sopra l'Intervallo (TAR) >250 mg/dL dalla Settimana 1 (In Cieco) alla Settimana 2 (In Aperto)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
Percentuale di tempo in cui le letture del glucosio sono superiori a 250 mg/dL, indicando iperglicemia grave.
Settimana 1 e Settimana 2
Variazione della concentrazione media di glucosio dalla Settimana 1 (in cieco) alla Settimana 2 (in aperto)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
Concentrazione media di glucosio (mg/dL) misurata dal dispositivo CGM.
Settimana 1 e Settimana 2
Variazione della Deviazione Standard (DS) del Glucosio dalla Settimana 1 (In Cieco) alla Settimana 2 (In Aperto)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
Deviazione Standard (SD) delle letture del glucosio, misura della variabilità glicemica.
Settimana 1 e Settimana 2
Variazione del Coefficiente di Variazione (CV) del Glucosio dalla Settimana 1 (In Cieco) alla Settimana 2 (In Aperto)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
Coefficiente di Variazione (CV) calcolato come (DS / Media Glucosio) * 100, che misura la variabilità glicemica.
Settimana 1 e Settimana 2
Variazione dell'Indicatore di Gestione del Glucosio (GMI) dalla Settimana 1 (in cieco) alla Settimana 2 (in aperto)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
Il GMI è un livello stimato di HbA1c calcolato dalla concentrazione media di glucosio derivata dai dati CGM.
Settimana 1 e Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Collaboratori

i-SENS, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBSMC 2024-06-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio

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