Um Estudo sobre o Efeito da MGC Isolada nas Métricas Glicémicas em Doentes com Diabetes Tipo 2 Não Utilizadores de Insulina, Sem Intervenções Adicionais
20 de dezembro de 2025 atualizado por: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Um Estudo sobre o Efeito do CGM Isolado nas Métricas Glicémicas em Doentes com Diabetes Tipo 2 que Não Usam Insulina, Sem Intervenções Adicionais
Este estudo avalia o efeito da utilização de um sistema de monitorização contínua de glicose (CGM) em tempo real no controlo dos níveis de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 que não utilizam insulina.
Os participantes irão utilizar um dispositivo CGM (CareSens Air) durante um total de duas semanas. Durante a primeira semana, o dispositivo estará configurado no "modo cego", o que significa que os participantes não poderão ver as suas leituras de glicose. Durante a segunda semana, o dispositivo será alterado para o "modo não cego", permitindo que os participantes visualizem os seus níveis de glicose e tendências em tempo real.
O estudo tem como objetivo determinar se o simples facto de ver os dados de glicose em tempo real pode ajudar os doentes a melhorar o controlo dos seus níveis de açúcar no sangue (como aumentar o tempo em que o açúcar no sangue se encontra dentro do intervalo alvo) sem receberem educação estruturada adicional sobre dieta ou exercício. Os investigadores irão comparar os dados de glicose recolhidos durante a semana cega com os dados da semana não cega.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jongro-Ku
-
Seoul, Jongro-Ku, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (HbA1c ≥ 6,5%, glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL, glicemia plasmática 2 horas ≥ 200 mg/dL durante TOTG de 75g, ou glicemia plasmática aleatória ≥ 200 mg/dL com sintomas clássicos)
- Sem alterações de medicação nos últimos 3 meses, e em tratamento com modificação do estilo de vida ou fármacos antidiabéticos orais ou agonistas do recetor GLP-1
- Idades entre 19 e 80 anos
- Doentes que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Doentes com diabetes tipo 1
- Utilizadores de insulina
- Doentes que alteraram fármacos hipoglicemiantes orais nos últimos 3 meses
- Doentes com internamento agendado dentro de 2 semanas
- Mulheres grávidas ou que planeiem engravidar dentro de 1 mês
- Aqueles que não concordam com o programa
- Aqueles considerados inadequados para participar neste ensaio clínico pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Aplicação Sequencial de CGM (Cego seguido de Descoberto)
Braço único composto por adultos com diabetes tipo 2 não tratados com insulina.
Todos os participantes passam por uma observação prospetiva de 2 semanas utilizando um dispositivo de CGM em tempo real (CareSens Air), transitando de um período de linha de base cego para um período de intervenção não cego para avaliar as alterações glicémicas.
|
Todos os participantes são adultos com diabetes tipo 2 não tratada com insulina. Os participantes usarão um dispositivo de monitorização contínua de glicose em tempo real (rt-CGM) (CareSens Air) durante um total de duas semanas. A intervenção consiste em duas fases consecutivas:
Ao longo do estudo, não é fornecida qualquer educação estruturada adicional (por exemplo, aconselhamento alimentar ou de exercício) nem ajustes de medicação pelos investigadores. O estudo avalia o efeito da visibilidade dos dados isoladamente nas métricas glicémicas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Percentagem de Tempo na Faixa (TIR) 70-180 mg/dL da Semana 1 (Cego) para a Semana 2 (Desvendado)
Prazo: Semana 1 e Semana 2
|
Percentagem de tempo em que as leituras de glicose estão dentro do intervalo-alvo de 70-180 mg/dL.
|
Semana 1 e Semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação na Percentagem de Tempo no Intervalo Restrito (TITR) 70-140 mg/dL da Semana 1 (Cegado) para a Semana 2 (Descegado)
Prazo: Semana 1 e Semana 2
|
Percentagem de tempo em que as leituras de glicose estão dentro da faixa alvo restrita de 70-140 mg/dL.
|
Semana 1 e Semana 2
|
|
Alteração na Percentagem de Tempo Abaixo do Intervalo (TBR) <70 mg/dL da Semana 1 (Cego) para a Semana 2 (Desvendado)
Prazo: Semana 1 e Semana 2
|
Percentagem de tempo em que as leituras de glicose estão abaixo de 70 mg/dL, indicando hipoglicemia.
|
Semana 1 e Semana 2
|
|
Alteração na Percentagem de Tempo Abaixo do Intervalo (TBR) <54 mg/dL Da Semana 1 (Cego) para a Semana 2 (Desvendado)
Prazo: Semana 1 e Semana 2
|
Percentagem de tempo em que as leituras de glicose estão abaixo de 54 mg/dL, indicando hipoglicemia clinicamente significativa.
|
Semana 1 e Semana 2
|
|
Alteração na Percentagem de Tempo Acima do Intervalo (TAR) >140 mg/dL Da Semana 1 (Cegueira) Para a Semana 2 (Descegueira)
Prazo: Semana 1 e Semana 2
|
Percentagem de tempo em que as leituras de glicose estão acima de 140 mg/dL.
Esta métrica avalia a exposição à hiperglicemia, incluindo elevações ligeiras.
|
Semana 1 e Semana 2
|
|
Alteração na Percentagem de Tempo Acima do Intervalo (TAR) >180 mg/dL da Semana 1 (Cegado) para a Semana 2 (Descegado)
Prazo: Semana 1 e Semana 2
|
Percentagem de tempo em que as leituras de glicose estão acima de 180 mg/dL, indicando hiperglicemia.
|
Semana 1 e Semana 2
|
|
Alteração na Percentagem de Tempo Acima do Intervalo (TAR) >250 mg/dL da Semana 1 (Cegado) para a Semana 2 (Descegado)
Prazo: Semana 1 e Semana 2
|
Percentagem de tempo em que as leituras de glucose estão acima de 250 mg/dL, indicando hiperglicemia grave.
|
Semana 1 e Semana 2
|
|
Alteração na Concentração Média de Glucose da Semana 1 (Cegado) para a Semana 2 (Descegado)
Prazo: Semana 1 e Semana 2
|
Concentração média de glucose (mg/dL) medida pelo dispositivo CGM.
|
Semana 1 e Semana 2
|
|
Alteração no Desvio Padrão (DP) da Glicose da Semana 1 (Cego) para a Semana 2 (Desvendado)
Prazo: Semana 1 e Semana 2
|
Desvio Padrão (DP) das leituras de glicose, medindo a variabilidade glicémica.
|
Semana 1 e Semana 2
|
|
Alteração do Coeficiente de Variação (CV) da Glucose da Semana 1 (Cegado) para a Semana 2 (Descegado)
Prazo: Semana 1 e Semana 2
|
Coeficiente de Variação (CV) calculado como (DP / Glicose Média) * 100, medindo a variabilidade glicémica.
|
Semana 1 e Semana 2
|
|
Alteração no Indicador de Gestão da Glucose (GMI) desde a Semana 1 (Cego) até à Semana 2 (Desvendado)
Prazo: Semana 1 e Semana 2
|
O GMI é um nível estimado de HbA1c calculado a partir da concentração média de glucose derivada de dados CGM.
|
Semana 1 e Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Monitoramento contínuo de glicose
Outros números de identificação do estudo
- KBSMC 2024-06-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .