Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af CGM alene på glykæmiske målinger hos type 2-diabetespatienter, der ikke bruger insulin, uden yderligere indgreb

20. december 2025 opdateret af: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

En undersøgelse af effekten af CGM alene på glykæmiske parametre hos type 2-diabetespatienter, som ikke bruger insulin og uden yderligere interventioner

Denne undersøgelse evaluerer effekten af at bruge et realtids kontinuerligt glukosemålingssystem (CGM) på blodsukkerkontrol hos personer med type 2-diabetes, som ikke bruger insulin.

Deltagerne vil bære en CGM-enhed (CareSens Air) i alt to uger. I den første uge vil enheden være indstillet til "blindet tilstand," hvilket betyder, at deltagerne ikke kan se deres glukoseaflæsninger. I den anden uge vil enheden blive skiftet til "afblindet tilstand," hvilket giver deltagerne mulighed for at se deres glukoseniveauer og tendenser i realtid.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om blot at se realtids glukosedata kan hjælpe patienter med at forbedre deres blodsukkerkontrol (såsom at øge den tid, deres blodsukker er inden for målområdet) uden at modtage yderligere struktureret undervisning i kost eller motion. Forskere vil sammenligne de glukosedata, der indsamles i den blindede uge, med dataene fra den afblindede uge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Jongro-Ku
      • Seoul, Jongro-Ku, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type 2-diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %, fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL, 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL under 75g OGTT, eller tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL med klassiske symptomer)
  2. Ingen lægemiddelændringer i de sidste 3 måneder, og modtager behandling med livsstilsændring eller orale antidiabetika eller GLP-1-receptoragonister
  3. Aldersgruppe 19 - 80 år
  4. Patienter, der frivilligt har underskrevet informeret samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier:

  1. Type 1-diabetespatienter
  2. Insulinbrugere
  3. Patienter, der har ændret orale hypoglykæmiske midler inden for de sidste 3 måneder
  4. Patienter planlagt til indlæggelse inden for 2 uger
  5. Gravide kvinder eller dem, der planlægger graviditet inden for 1 måned
  6. Dem, der ikke er enige i programmet
  7. Dem, der anses for uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Sekventiel CGM-applikation (Blokeret efterfulgt af Afblokeret)
Enkelt arm bestående af voksne med type 2-diabetes, der ikke behandles med insulin. Alle deltagere gennemgår en 2-ugers prospektiv observation ved hjælp af en realtids CGM-enhed (CareSens Air), hvor de skifter fra en blindet baselineperiode til en ikke-blindet interventionsperiode for at evaluere glykæmiske ændringer.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning

Alle deltagere er voksne med type 2-diabetes, der ikke behandles med insulin. Deltagerne vil bære en realtids kontinuerlig glukoseovervågningsenhed (rt-CGM) (CareSens Air) i alt to uger. Interventionen består af to på hinanden følgende faser:

  1. Uge 1 (blindet tilstand): Deltagerne bærer CGM'en, men kan ikke se deres glukoseaflæsninger. Denne periode etablerer baseline-data for glykæmien.
  2. Uge 2 (afblindet tilstand): Den samme CGM-session fortsætter, men tilstanden skiftes til "afblindet". Deltagerne kan se deres realtids glukoseniveauer og trendpile.

Gennem hele studiet gives der ingen yderligere struktureret uddannelse (f.eks. kost- eller motionsvejledning) eller medicinjusteringer fra forskernes side. Studiet evaluerer effekten af datasynlighed alene på glykæmiske målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af tid i intervallet (TIR) 70-180 mg/dL fra uge 1 (blindet) til uge 2 (afblindet)
Tidsramme: Uge 1 og Uge 2
Procentdel af tid hvor glukoseværdier er inden for målniveauet på 70-180 mg/dL.
Uge 1 og Uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af tid i det snævre interval (TITR) 70-140 mg/dL fra uge 1 (blindet) til uge 2 (afblindet)
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
Procentdel af tid, hvor glucosemålinger er inden for det snævre måleinterval på 70-140 mg/dL.
Uge 1 og uge 2
Ændring i procentdelen af tid under måleområde (TBR) <70 mg/dL fra uge 1 (blindet) til uge 2 (afblindet)
Tidsramme: Uge 1 og Uge 2
Procentdel af tiden, hvor glukoseværdier er under 70 mg/dL, hvilket indikerer hypoglykæmi.
Uge 1 og Uge 2
Ændring i procentdelen af tid under område (TBR) <54 mg/dL fra uge 1 (blindet) til uge 2 (afblindet)
Tidsramme: Uge 1 og Uge 2
Procentdel af tiden, hvor blodsukkermålinger er under 54 mg/dL, hvilket indikerer klinisk signifikant hypoglykæmi.
Uge 1 og Uge 2
Ændring i procentdelen af tid over interval (TAR) >140 mg/dL fra uge 1 (blindet) til uge 2 (afblindet)
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
Procentdel af tiden, hvor glukosemålinger er over 140 mg/dL. Denne metrik vurderer eksponering for hyperglykæmi, inklusive milde forhøjelser.
Uge 1 og uge 2
Ændring i procentdelen af tid over interval (TAR) >180 mg/dL fra uge 1 (blindet) til uge 2 (afblindet)
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
Procentdel af tid, hvor glukosemålinger er over 180 mg/dL, hvilket indikerer hyperglykæmi.
Uge 1 og uge 2
Ændring i procentdelen af tid over intervallet (TAR) >250 mg/dL fra uge 1 (blindet) til uge 2 (afblindet)
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
Procentdel af tiden, hvor glukoseværdier er over 250 mg/dL, hvilket indikerer svær hyperglykæmi.
Uge 1 og uge 2
Ændring i gennemsnitlig glukosekoncentration fra uge 1 (blindet) til uge 2 (afblindet)
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
Gennemsnitlig glukosekoncentration (mg/dL) målt af CGM-enheden.
Uge 1 og uge 2
Ændring i glukose standardafvigelse (SD) fra uge 1 (blindet) til uge 2 (afblindet)
Tidsramme: Uge 1 og Uge 2
Standardafvigelse (SD) for glukosemålinger, der måler glykæmisk variabilitet.
Uge 1 og Uge 2
Ændring i glukosekoefficient for variation (CV) fra uge 1 (blindet) til uge 2 (afblindet)
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
Variationskoefficient (CV) beregnet som (SD / gennemsnitlig glukose) * 100, der måler glykæmisk variabilitet.
Uge 1 og uge 2
Ændring i Glucose Management Indicator (GMI) fra uge 1 (blind) til uge 2 (afblindet)
Tidsramme: Uge 1 og Uge 2
GMI er et estimeret HbA1c-niveau beregnet ud fra den gennemsnitlige glukosekoncentration afledt fra CGM-data.
Uge 1 og Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Samarbejdspartnere

i-SENS, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBSMC 2024-06-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner