Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av CGM alene på glykemiske mål i pasienter med type 2-diabetes som ikke bruker insulin, uten ytterligere intervensjoner

20. desember 2025 oppdatert av: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

En studie om effekten av CGM alene på glykemiske mål i pasienter med type 2-diabetes som ikke bruker insulin, uten ytterligere tiltak

Denne studien evaluerer effekten av å bruke et sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) på blodsukkerkontrollen hos personer med type 2-diabetes som ikke bruker insulin.

Deltakerne vil bære en CGM-enhet (CareSens Air) i totalt to uker. I den første uken vil enheten være satt til "blindet modus," noe som betyr at deltakerne ikke kan se sine glukosemålinger. I den andre uken vil enheten byttes til "ublindet modus," slik at deltakerne kan se sine glukosenivåer og trender i sanntid.

Studien har som mål å finne ut om det å se sanntids glukosedata kan hjelpe pasienter med å forbedre blodsukkerkontrollen (som å øke tiden blodsukkeret er innenfor målområdet) uten å motta ytterligere strukturert opplæring om kosthold eller trening. Forskerne vil sammenligne glukosedataene som ble samlet inn i den blindede uken med dataene fra den ublindede uken.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Jongro-Ku
      • Seoul, Jongro-Ku, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med type 2-diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %, faste plasmaglukose ≥ 126 mg/dL, 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL under 75g OGTT, eller tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL med klassiske symptomer)
  2. Ingen medisinendringer de siste 3 månedene, og som mottar behandling med livsstilsendring eller orale antidiabetika eller GLP-1-reseptoragonister
  3. Alder 19–80 år
  4. Pasienter som har frivillig signert informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med type 1-diabetes
  2. Insulinbrukere
  3. Pasienter som har endret orale hypoglykemiske midler innen de siste 3 månedene
  4. Pasienter planlagt for innleggelse innen 2 uker
  5. Gravide kvinner eller de som planlegger graviditet innen 1 måned
  6. De som ikke samtykker til programmet
  7. De som vurderes som upassende for deltakelse i denne kliniske studien av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Sekvensiell CGM-applikasjon (blindet etterfulgt av avblindet)
Enkeltarm bestående av voksne med type 2-diabetes som ikke behandles med insulin. Alle deltakere gjennomgår en 2-ukers prospektiv observasjon med en sanntids CGM-enhet (CareSens Air), med overgang fra en blindet basisperiode til en åpen intervensjonsperiode for å evaluere glykemiske endringer.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking

Alle deltakerne er voksne med type 2-diabetes som ikke behandles med insulin.
Deltakerne vil bruke en sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (rt-CGM) (CareSens Air) i totalt to uker.
Intervensjonen består av to påfølgende faser:

  1. Uke 1 (blind modus): Deltakerne bruker CGM-enheten, men kan ikke se sine glukoseverdier.
    Denne perioden etablerer utgangspunktet for glykemiske data.
  2. Uke 2 (åpen modus): Den samme CGM-sesjonen fortsetter, men modusen byttes til "åpen".
    Deltakerne kan se sine sanntids glukosenivåer og trendpiler.

Gjennom hele studien gis det ingen ytterligere strukturert opplæring (f.eks. kostholds- eller treningsveiledning) eller medisinjusteringer fra forskerne.
Studien evaluerer effekten av datavisning alene på glykemiske mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel tid innenfor målnivå (TIR) 70-180 mg/dL fra uke 1 (blindet) til uke 2 (avblindet)
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
Prosentandel av tiden glukoseavlesningene er innenfor målområdet 70-180 mg/dL.
Uke 1 og uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av tid i tett område (TITR) 70-140 mg/dL fra uke 1 (blindet) til uke 2 (avblindet)
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
Prosentandel av tiden glukoseavlesningene er innenfor det trange målet på 70–140 mg/dL.
Uke 1 og uke 2
Endring i prosentandel tid under måloområde (TBR) <70 mg/dL fra uke 1 (blindet) til uke 2 (avblindet)
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
Prosentandel av tiden glukoseavlesninger er under 70 mg/dL, noe som indikerer hypoglykemi.
Uke 1 og uke 2
Endring i prosentandel tid under målområde (TBR) <54 mg/dL fra uke 1 (blindet) til uke 2 (avblindet)
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
Prosentandel av tiden glukoseavlesningene er under 54 mg/dL, noe som indikerer klinisk signifikant hypoglykemi.
Uke 1 og uke 2
Endring i prosentandel av tid over område (TAR) >140 mg/dL fra uke 1 (blind) til uke 2 (avblindet)
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
Prosentandel av tiden glukoseavlesningene er over 140 mg/dL.
Denne metrikken vurderer eksponering for hyperglykemi, inkludert milde forhøyelser.
Uke 1 og uke 2
Endring i prosentandel av tid over målområde (TAR) >180 mg/dL fra uke 1 (blindet) til uke 2 (avblindet)
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
Prosentandel av tiden glukoseavlesningene er over 180 mg/dL, noe som indikerer hyperglykemi.
Uke 1 og uke 2
Endring i prosentandel tid over målt område (TAR) >250 mg/dL fra uke 1 (blindet) til uke 2 (avblindet)
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
Prosentandel av tiden glukoseavlesningene er over 250 mg/dL, som indikerer alvorlig hyperglykemi.
Uke 1 og uke 2
Endring i gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon fra uke 1 (blindet) til uke 2 (avblindet)
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon (mg/dL) målt med CGM-enheten.
Uke 1 og uke 2
Endring i glukose standardavvik (SD) fra uke 1 (blindet) til uke 2 (avblindet)
Tidsramme: Uke 1 og Uke 2
Standardavvik (SD) av glukosemålinger, som måler glykemisk variabilitet.
Uke 1 og Uke 2
Endring i glukosekoeffisienten for variasjon (CV) fra uke 1 (blindet) til uke 2 (avblindet)
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
Variasjonskoeffisient (CV) beregnet som (SD / gjennomsnittlig glukose) * 100, som måler glykemisk variabilitet.
Uke 1 og uke 2
Endring i glukoseforvaltningsindikator (GMI) fra uke 1 (blindet) til uke 2 (avblindet)
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
GMI er et estimert HbA1c-nivå beregnet fra gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon hentet fra CGM-data.
Uke 1 og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Samarbeidspartnere

i-SENS, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBSMC 2024-06-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere