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Eine Studie über die Wirkung von CGM allein auf glykämische Parameter bei Typ-2-Diabetes-Patienten, die kein Insulin verwenden, ohne zusätzliche Interventionen

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Eine Studie über die Wirkung von CGM allein auf glykämische Parameter bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne Insulin, ohne zusätzliche Interventionen

Diese Studie bewertet die Auswirkung der Verwendung eines Echtzeit-Kontinuierlichen-Glukose-Monitoring (CGM)-Systems auf die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin verwenden.

Die Teilnehmer tragen ein CGM-Gerät (CareSens Air) insgesamt zwei Wochen lang. In der ersten Woche wird das Gerät im "verblindeten Modus" betrieben, was bedeutet, dass die Teilnehmer ihre Glukosewerte nicht sehen können. In der zweiten Woche wird das Gerät in den "entblendeten Modus" geschaltet, sodass die Teilnehmer ihre Glukosewerte und -trends in Echtzeit einsehen können.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob bereits das bloße Betrachten von Echtzeit-Glukosedaten den Patienten helfen kann, ihre Blutzuckerkontrolle zu verbessern (z. B. die Zeit zu erhöhen, in der ihr Blutzucker im Zielbereich liegt), ohne zusätzliche strukturierte Schulungen zu Ernährung oder Bewegung zu erhalten. Die Forscher werden die in der verblindeten Woche gesammelten Glukosedaten mit den Daten aus der entblendeten Woche vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Jongro-Ku
      • Seoul, Jongro-Ku, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (HbA1c ≥ 6,5 %, Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dL, 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dL während eines 75-g-OGTT oder zufällige Plasmaglukose ≥ 200 mg/dL mit klassischen Symptomen)
  2. Keine Medikamentenänderungen in den letzten 3 Monaten und Behandlung mit Lebensstilmodifikation oder oralen Antidiabetika oder GLP-1-Rezeptoragonisten
  3. Alter 19 bis 80 Jahre
  4. Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-1-Diabetes
  2. Insulinanwender
  3. Patienten, die orale Antidiabetika in den letzten 3 Monaten geändert haben
  4. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen zur Krankenhausaufnahme vorgesehen sind
  5. Schwangere oder Personen, die innerhalb von 1 Monat eine Schwangerschaft planen
  6. Personen, die dem Programm nicht zustimmen
  7. Personen, die vom Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Sequenzielle CGM-Anwendung (Verblindet gefolgt von Entblindet)
Einarmige Studie mit Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes ohne Insulinbehandlung. Alle Teilnehmer durchlaufen eine 2-wöchige prospektive Beobachtung mit einem Echtzeit-CGM-Gerät (CareSens Air), wobei sie von einer verblindeten Basisperiode zu einer unverblindeten Interventionsperiode übergehen, um glykämische Veränderungen zu bewerten.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung

Alle Teilnehmer sind Erwachsene mit nicht insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes. Die Teilnehmer tragen ein Echtzeit-Kontinuierliches-Glukose-Monitoring-Gerät (rt-CGM) (CareSens Air) für insgesamt zwei Wochen. Die Intervention besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen:

  1. Woche 1 (Verblindeter Modus): Die Teilnehmer tragen das CGM, können aber ihre Glukosewerte nicht einsehen. Diese Periode dient der Erhebung von Baseline-Glykämiedaten.
  2. Woche 2 (Entblinderter Modus): Die gleiche CGM-Sitzung wird fortgesetzt, aber der Modus wird auf "entblindert" umgestellt. Die Teilnehmer können ihre Echtzeit-Glukosewerte und Trendpfeile einsehen.

Während der gesamten Studie werden keine zusätzlichen strukturierten Schulungen (z.B. Ernährungs- oder Bewegungstraining) oder Medikamentenanpassungen durch die Untersucher bereitgestellt. Die Studie bewertet den Effekt der reinen Datensichtbarkeit auf glykämische Parameter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Zeit im Zielbereich (TIR) 70-180 mg/dL von Woche 1 (verblindet) zu Woche 2 (entblindet)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte im Zielbereich von 70-180 mg/dL liegen.
Woche 1 und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit im engen Bereich (TITR) 70-140 mg/dL von Woche 1 (verblindet) zu Woche 2 (entblindet)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
Prozentsatz der Zeit, in der die Glukosewerte innerhalb des engen Zielbereichs von 70-140 mg/dL liegen.
Woche 1 und Woche 2
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit unterhalb des Zielbereichs (TBR) <70 mg/dL von Woche 1 (verblindet) zu Woche 2 (entblindet)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 70 mg/dL liegen, was auf Hypoglykämie hinweist.
Woche 1 und Woche 2
Veränderung des Prozentsatzes der Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) <54 mg/dL von Woche 1 (verblindet) zu Woche 2 (entblindet)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 54 mg/dL liegen, was auf klinisch signifikante Hypoglykämie hinweist.
Woche 1 und Woche 2
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit über dem Bereich (TAR) >140 mg/dL von Woche 1 (verblindet) zu Woche 2 (entblindet)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte über 140 mg/dL liegen. Diese Metrik bewertet die Exposition gegenüber Hyperglykämie, einschließlich leichter Erhöhungen.
Woche 1 und Woche 2
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit über dem Zielbereich (TAR) >180 mg/dL von Woche 1 (verblindet) zu Woche 2 (entblindet)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte über 180 mg/dL liegen, was auf eine Hyperglykämie hinweist.
Woche 1 und Woche 2
Veränderung des Prozentsatzes der Zeit über dem Zielbereich (TAR) >250 mg/dL von Woche 1 (verblindet) zu Woche 2 (entblindet)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte über 250 mg/dL liegen, was auf eine schwere Hyperglykämie hinweist.
Woche 1 und Woche 2
Änderung der mittleren Glukosekonzentration von Woche 1 (verblindet) zu Woche 2 (entblindet)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
Durchschnittliche Glukosekonzentration (mg/dL), gemessen durch das CGM-Gerät.
Woche 1 und Woche 2
Veränderung der Glukose-Standardabweichung (SD) von Woche 1 (verblindet) zu Woche 2 (entblindet)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
Standardabweichung (SD) der Glukosewerte, die glykämische Variabilität messend.
Woche 1 und Woche 2
Änderung des Glukose-Variationskoeffizienten (CV) von Woche 1 (verblindet) zu Woche 2 (entblindet)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
Variationskoeffizient (CV) berechnet als (SD / Mittelwert Glukose) * 100, der die glykämische Variabilität misst.
Woche 1 und Woche 2
Veränderung des Glucose Management Indicators (GMI) von Woche 1 (verblindet) zu Woche 2 (entblindet)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
GMI ist ein geschätzter HbA1c-Wert, der aus der durchschnittlichen Glukosekonzentration berechnet wird, die aus CGM-Daten abgeleitet wird.
Woche 1 und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Mitarbeiter

i-SENS, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBSMC 2024-06-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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