인슐린을 사용하지 않는 2형 당뇨병 환자에서 추가 중재 없이 CGM 단독 사용이 혈당 지표에 미치는 영향에 관한 연구
인슐린을 사용하지 않고 추가적인 중재 없이 CGM 단독이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 지표에 미치는 영향에 관한 연구
이 연구는 인슐린을 사용하지 않는 2형 당뇨병 환자에서 실시간 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템 사용이 혈당 조절에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자는 총 2주 동안 CGM 장치(CareSens Air)를 착용합니다. 첫 번째 주에는 장치가 '블라인드 모드'로 설정되어 참가자가 혈당 측정값을 볼 수 없습니다. 두 번째 주에는 장치가 '언블라인드 모드'로 전환되어 참가자가 실시간으로 혈당 수치와 변화 추세를 확인할 수 있습니다.
이 연구는 식이 또는 운동에 대한 추가적인 구조화된 교육 없이 단순히 실시간 혈당 데이터를 보는 것만으로도 환자가 혈당 조절(예: 목표 범위 내 혈당 유지 시간 증가)을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구진은 블라인드 주 동안 수집된 혈당 데이터와 언블라인드 주 동안의 데이터를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jongro-Ku
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Seoul, Jongro-Ku, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자 (HbA1c ≥ 6.5%, 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL, 75g 경구당부하검사 중 2시간 혈당 ≥ 200 mg/dL, 또는 고전적 증상과 함께 무작위 혈당 ≥ 200 mg/dL)
- 과거 3개월간 약물 변경 없이 생활습관 개선 또는 경구 혈당강하제 또는 GLP-1 수용체 작용제로 치료 중인 환자
- 19세 - 80세
- 자발적으로 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 인슐린 사용자
- 과거 3개월 내 경구 혈당강하제를 변경한 환자
- 2주 내 입원 예정인 환자
- 임신 중이거나 1개월 내 임신 계획이 있는 여성
- 프로그램에 동의하지 않는 자
- 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 순차적 CGM 적용 (눈가림 후 눈가림 해제)
인슐린 치료를 받지 않는 제2형 당뇨병 성인으로 구성된 단일 군입니다.
모든 참가자는 혈당 변화를 평가하기 위해, 맹검 기저 기간에서 비맹검 중재 기간으로 전환하면서 실시간 CGM 장치(CareSens Air)를 사용한 2주간의 전향적 관찰을 거칩니다.
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모든 참가자는 인슐린을 투여하지 않는 제2형 당뇨병 성인 환자입니다. 참가자는 총 2주 동안 실시간 연속 혈당 모니터링(rt-CGM) 장치(CareSens Air)를 착용합니다. 중재는 두 단계로 연속적으로 진행됩니다:
연구 기간 동안 연구자에 의한 추가적인 구조화된 교육(예: 식이 또는 운동 코칭)이나 약물 조정은 제공되지 않습니다. 본 연구는 데이터 가시성만이 혈당 지표에 미치는 영향을 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 1(맹검)부터 주 2(개방)까지 시간 범위 내 비율(TIR) 70-180 mg/dL의 변화
기간: 1주차와 2주차
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혈당 측정치가 70-180 mg/dL의 목표 범위 내에 있는 시간의 백분율.
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1주차와 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1주차(맹검)부터 제2주차(탈맹검)까지의 TITR(70-140 mg/dL 내 혈당 유지 시간 비율) 변화
기간: 1주차 및 2주차
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혈당 측정치가 70~140 mg/dL의 엄격한 목표 범위 내에 있는 시간의 비율.
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1주차 및 2주차
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주 1(맹검)부터 주 2(비맹검)까지 범위 미만 시간(TBR) <70 mg/dL의 백분율 변화
기간: 1주차와 2주차
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혈당 수치가 저혈당을 나타내는 70 mg/dL 미만으로 기록된 시간의 백분율.
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1주차와 2주차
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1주차(맹검)부터 2주차(탈맹검)까지 범위 미만 시간(TBR) <54 mg/dL의 백분율 변화
기간: 1주차와 2주차
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혈당 측정치가 54 mg/dL 미만인 시간의 비율로, 임상적으로 유의한 저혈당증을 나타냅니다.
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1주차와 2주차
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제1주차(맹검)에서 제2주차(맹검 해제)까지 범위 초과 시간(TAR) >140 mg/dL 비율 변화
기간: 1주차와 2주차
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혈당 수치가 140 mg/dL 이상인 시간의 백분율.
이 지표는 경미한 상승을 포함한 고혈당 노출을 평가합니다.
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1주차와 2주차
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주 1(맹검)부터 주 2(비맹검)까지 범위 초과 시간(TAR) >180 mg/dL의 백분율 변화
기간: 1주차와 2주차
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혈당 수치가 고혈당을 나타내는 180 mg/dL 이상인 시간의 백분율.
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1주차와 2주차
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제1주(맹검)부터 제2주(탈맹검)까지 범위 초과 시간 비율(TAR) >250 mg/dL의 변화
기간: 1주차와 2주차
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혈당 수치가 250 mg/dL 이상인 시간의 백분율로, 심각한 고혈당을 나타냅니다.
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1주차와 2주차
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제 1주차(맹검)부터 제 2주차(개방)까지의 평균 혈당 농도 변화
기간: 1주차와 2주차
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CGM 장치로 측정한 평균 포도당 농도 (mg/dL).
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1주차와 2주차
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1주차(맹검)에서 2주차(개봉)까지의 혈당 표준 편차(SD) 변화
기간: 1주차 및 2주차
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글루코스 측정값의 표준 편차(SD), 당뇨병 변동성 측정.
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1주차 및 2주차
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주간 1(맹검)에서 주간 2(탈맹검)까지의 포도당 변동계수(CV) 변화
기간: 1주차와 2주차
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변동계수(CV)는 (표준편차 / 평균 혈당) * 100으로 계산되며, 혈당 변동성을 측정합니다.
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1주차와 2주차
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주 1(맹검)부터 주 2(개방)까지의 혈당 관리 지표(GMI) 변화
기간: 1주차 및 2주차
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GMI는 CGM 데이터에서 도출된 평균 혈당 농도로부터 계산된 추정 HbA1c 수치입니다.
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1주차 및 2주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KBSMC 2024-06-042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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