Un estudio sobre el efecto de la MCG sola en las métricas glucémicas de pacientes con diabetes tipo 2 que no usan insulina, sin intervenciones adicionales
20 de diciembre de 2025 actualizado por: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Un estudio sobre el efecto del MCG solo en las métricas glucémicas en pacientes con diabetes tipo 2 que no usan insulina, sin intervenciones adicionales
Este estudio evalúa el efecto de utilizar un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) en tiempo real sobre el control del azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2 que no utilizan insulina.
Los participantes llevarán un dispositivo de MCG (CareSens Air) durante un total de dos semanas. Durante la primera semana, el dispositivo se configurará en "modo ciego", lo que significa que los participantes no podrán ver sus lecturas de glucosa. Durante la segunda semana, el dispositivo se cambiará a "modo no ciego", permitiendo a los participantes ver sus niveles de glucosa y tendencias en tiempo real.
El estudio tiene como objetivo determinar si simplemente ver los datos de glucosa en tiempo real puede ayudar a los pacientes a mejorar su control del azúcar en sangre (como aumentar el tiempo que su azúcar en sangre está en el rango objetivo) sin recibir educación estructurada adicional sobre dieta o ejercicio. Los investigadores compararán los datos de glucosa recopilados durante la semana ciega con los datos de la semana no ciega.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jongro-Ku
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Seoul, Jongro-Ku, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (HbA1c ≥ 6,5%, glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dL, glucosa plasmática a las 2 horas ≥ 200 mg/dL durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75g, o glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dL con síntomas clásicos)
- Sin cambios de medicación en los últimos 3 meses, y recibiendo tratamiento con modificación del estilo de vida o fármacos antidiabéticos orales o agonistas del receptor de GLP-1
- Edades de 19 a 80 años
- Pacientes que han firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Usuarios de insulina
- Pacientes que han cambiado de agentes hipoglucemiantes orales en los últimos 3 meses
- Pacientes programados para hospitalización en un plazo de 2 semanas
- Mujeres embarazadas o aquellas que planean quedar embarazadas en un plazo de 1 mes
- Aquellos que no estén de acuerdo con el programa
- Aquellos considerados no aptos para participar en este ensayo clínico por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Aplicación Secuencial de MCG (Enmascarada seguida de Desenmascarada)
Brazo único que consta de adultos con diabetes tipo 2 no tratada con insulina.
Todos los participantes se someten a una observación prospectiva de 2 semanas utilizando un dispositivo MCG en tiempo real (CareSens Air), pasando de un período basal cegado a un período de intervención no cegado para evaluar los cambios glucémicos.
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Todos los participantes son adultos con diabetes tipo 2 no tratada con insulina. Los participantes llevarán un dispositivo de monitorización continua de glucosa en tiempo real (rt-CGM) (CareSens Air) durante un total de dos semanas. La intervención consta de dos fases consecutivas:
A lo largo del estudio, no se proporciona educación estructurada adicional (por ejemplo, asesoramiento sobre dieta o ejercicio) ni ajustes de medicación por parte de los investigadores. El estudio evalúa el efecto de la visibilidad de los datos por sí sola en las métricas glucémicas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Porcentaje de Tiempo en Rango (TIR) 70-180 mg/dL Desde la Semana 1 (Enmascarado) Hasta la Semana 2 (Desenmascarado)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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Porcentaje de tiempo que las lecturas de glucosa se encuentran dentro del rango objetivo de 70-180 mg/dL.
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Semana 1 y Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Porcentaje de Tiempo en Rango Estrecho (TITR) 70-140 mg/dL Desde la Semana 1 (Ciego) a la Semana 2 (Desenmascarado)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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Porcentaje de tiempo en que las lecturas de glucosa están dentro del rango objetivo estricto de 70-140 mg/dL.
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Semana 1 y Semana 2
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Cambio en el Porcentaje de Tiempo Bajo Rango (TBR) <70 mg/dL desde la Semana 1 (Ciego) a la Semana 2 (Desenmascarado)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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Porcentaje de tiempo que las lecturas de glucosa están por debajo de 70 mg/dL, lo que indica hipoglucemia.
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Semana 1 y Semana 2
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Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR) <54 mg/dL desde la semana 1 (ciego) a la semana 2 (descubierto)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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Porcentaje de tiempo en el que las lecturas de glucosa están por debajo de 54 mg/dL, lo que indica hipoglucemia clínicamente significativa.
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Semana 1 y Semana 2
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Cambio en el porcentaje de tiempo por encima del rango (TAR) >140 mg/dL desde la semana 1 (ciego) hasta la semana 2 (desenmascarado)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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Porcentaje de tiempo que las lecturas de glucosa están por encima de 140 mg/dL.
Esta métrica evalúa la exposición a la hiperglucemia, incluidas las elevaciones leves.
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Semana 1 y Semana 2
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Cambio en el Porcentaje de Tiempo por Encima del Rango (TAR) >180 mg/dL desde la Semana 1 (Ciego) hasta la Semana 2 (Desenmascarado)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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Porcentaje de tiempo que las lecturas de glucosa están por encima de 180 mg/dL, lo que indica hiperglucemia.
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Semana 1 y Semana 2
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Cambio en el porcentaje de tiempo por encima del rango (TAR) >250 mg/dL desde la semana 1 (ciego) hasta la semana 2 (desenmascarado)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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Porcentaje de tiempo que las lecturas de glucosa están por encima de 250 mg/dL, lo que indica hiperglucemia grave.
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Semana 1 y Semana 2
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Cambio en la Concentración Media de Glucosa Desde la Semana 1 (Ciego) Hasta la Semana 2 (Desenmascarado)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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Concentración media de glucosa (mg/dL) medida por el dispositivo CGM.
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Semana 1 y Semana 2
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Cambio en la Desviación Estándar (DE) de la Glucosa desde la Semana 1 (Enmascarado) hasta la Semana 2 (Desenmascarado)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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Desviación Estándar (DE) de las lecturas de glucosa, que mide la variabilidad glucémica.
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Semana 1 y Semana 2
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Cambio en el Coeficiente de Variación (CV) de la Glucosa desde la Semana 1 (Ciego) hasta la Semana 2 (Desenmascarado)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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Coeficiente de Variación (CV) calculado como (DE / Media de Glucosa) * 100, midiendo la variabilidad glucémica.
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Semana 1 y Semana 2
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Cambio en el Indicador de Gestión de Glucosa (GMI) desde la Semana 1 (Enmascarado) hasta la Semana 2 (Desenmascarado)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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El GMI es un nivel estimado de HbA1c calculado a partir de la concentración media de glucosa derivada de los datos del MCG.
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Semana 1 y Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- KBSMC 2024-06-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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