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Une étude sur l'effet du MCG seul sur les paramètres glycémiques chez les patients diabétiques de type 2 n'utilisant pas d'insuline, sans interventions supplémentaires

20 décembre 2025 mis à jour par: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Une étude sur l'effet du seul MGC sur les métriques glycémiques chez les patients atteints de diabète de type 2 n'utilisant pas d'insuline, sans interventions supplémentaires

Cette étude évalue l'effet de l'utilisation d'un système de surveillance continue du glucose (MCG) en temps réel sur le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'utilisent pas d'insuline.

Les participants porteront un dispositif MCG (CareSens Air) pendant un total de deux semaines. Pendant la première semaine, l'appareil sera réglé en "mode masqué", ce qui signifie que les participants ne pourront pas voir leurs lectures de glucose. Pendant la deuxième semaine, l'appareil sera basculé en "mode non masqué", permettant aux participants de visualiser leurs niveaux et tendances de glucose en temps réel.

L'étude vise à déterminer si le simple fait de voir les données de glucose en temps réel peut aider les patients à améliorer leur contrôle glycémique (comme augmenter le temps pendant lequel leur glycémie se situe dans la plage cible) sans recevoir d'éducation structurée supplémentaire sur l'alimentation ou l'exercice. Les chercheurs compareront les données de glucose collectées pendant la semaine masquée avec les données de la semaine non masquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Jongro-Ku
      • Seoul, Jongro-Ku, Corée du Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients atteints de diabète sucré de type 2 (HbA1c ≥ 6,5 %, glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL, glycémie plasmatique à 2 heures ≥ 200 mg/dL pendant l'hyperglycémie provoquée par voie orale de 75 g, ou glycémie plasmatique aléatoire ≥ 200 mg/dL avec des symptômes classiques)
  2. Aucun changement de médication au cours des 3 derniers mois, et recevant un traitement par modification du mode de vie ou par antidiabétiques oraux ou par agonistes des récepteurs du GLP-1
  3. Âgés de 19 à 80 ans
  4. Patients ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de diabète de type 1
  2. Utilisateurs d'insuline
  3. Patients ayant changé d'hypoglycémiants oraux au cours des 3 derniers mois
  4. Patients programmés pour une hospitalisation dans les 2 semaines
  5. Femmes enceintes ou planifiant une grossesse dans le mois
  6. Ceux qui ne sont pas d'accord avec le programme
  7. Ceux jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Application Séquentielle de MCG (Masquée suivie de Démasquée)
Bras unique composé d'adultes atteints de diabète de type 2 non traité par insuline. Tous les participants subissent une observation prospective de 2 semaines à l'aide d'un dispositif de surveillance continue du glucose en temps réel (CareSens Air), passant d'une période de base en aveugle à une période d'intervention non aveugle pour évaluer les changements glycémiques.
Dispositif: Surveillance continue du glucose

Tous les participants sont des adultes atteints de diabète de type 2 non traité à l'insuline. Les participants porteront un dispositif de surveillance continue du glucose en temps réel (rt-CGM) (CareSens Air) pendant deux semaines au total. L'intervention se compose de deux phases consécutives :

  1. Semaine 1 (Mode aveugle) : Les participants portent le CGM mais ne peuvent pas voir leurs lectures de glycémie. Cette période établit les données glycémiques de référence.
  2. Semaine 2 (Mode non aveugle) : La même session CGM se poursuit, mais le mode est basculé sur « non aveugle ». Les participants peuvent voir leurs niveaux de glucose en temps réel et les flèches de tendance.

Pendant toute la durée de l'étude, aucune éducation structurée supplémentaire (par exemple, coaching diététique ou d'exercice) ou ajustement de médicament par les investigateurs n'est fourni. L'étude évalue l'effet de la seule visibilité des données sur les mesures glycémiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du pourcentage de temps dans la plage (TIR) 70-180 mg/dL de la semaine 1 (en aveugle) à la semaine 2 (en ouvert)
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Pourcentage de temps pendant lequel les lectures de glucose se situent dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL.
Semaine 1 et Semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du pourcentage de temps dans la plage étroite (TITR) 70-140 mg/dL de la semaine 1 (en aveugle) à la semaine 2 (en ouvert)
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Pourcentage de temps pendant lequel les lectures de glucose se situent dans la plage cible étroite de 70 à 140 mg/dL.
Semaine 1 et Semaine 2
Évolution du pourcentage de temps en dessous de la plage (TBR) <70 mg/dL de la semaine 1 (en aveugle) à la semaine 2 (dévoilée)
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Pourcentage du temps pendant lequel les lectures de glucose sont inférieures à 70 mg/dL, indiquant une hypoglycémie.
Semaine 1 et Semaine 2
Variation du pourcentage de temps passé en dessous de la plage cible (TBR) <54 mg/dL entre la semaine 1 (en aveugle) et la semaine 2 (dévoilée)
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Pourcentage de temps où les lectures de glucose sont inférieures à 54 mg/dL, indiquant une hypoglycémie cliniquement significative.
Semaine 1 et Semaine 2
Changement du pourcentage de temps au-dessus de la plage (TAR) >140 mg/dL de la semaine 1 (en aveugle) à la semaine 2 (dévoilée)
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Pourcentage de temps pendant lequel les lectures de glucose dépassent 140 mg/dL. Cette métrique évalue l'exposition à l'hyperglycémie, y compris les élévations légères.
Semaine 1 et Semaine 2
Variation du pourcentage de temps au-dessus de la plage (TAR) >180 mg/dL de la semaine 1 (en aveugle) à la semaine 2 (désaveuglée)
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Pourcentage de temps pendant lequel les lectures de glucose sont supérieures à 180 mg/dL, indiquant une hyperglycémie.
Semaine 1 et Semaine 2
Variation du Pourcentage de Temps Au-dessus de la Fourchette (TAR) >250 mg/dL entre la Semaine 1 (en aveugle) et la Semaine 2 (en ouvert)
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Pourcentage de temps pendant lequel les lectures de glycémie sont supérieures à 250 mg/dL, indiquant une hyperglycémie sévère.
Semaine 1 et Semaine 2
Variation de la concentration moyenne de glucose entre la semaine 1 (à l'aveugle) et la semaine 2 (en ouvert)
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Concentration moyenne de glucose (mg/dL) mesurée par le dispositif de surveillance continue du glucose (CGM).
Semaine 1 et Semaine 2
Évolution de l'Écart Type (ET) de la Glycémie de la Semaine 1 (en aveugle) à la Semaine 2 (dévoilée)
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Écart-type (SD) des lectures de glycémie, mesurant la variabilité glycémique.
Semaine 1 et Semaine 2
Variation du coefficient de variation (CV) de la glycémie entre la semaine 1 (en aveugle) et la semaine 2 (en ouvert)
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Coefficient de Variation (CV) calculé comme (Écart-type / Glycémie moyenne) * 100, mesurant la variabilité glycémique.
Semaine 1 et Semaine 2
Changement de l'Indicateur de Gestion du Glucose (GMI) de la semaine 1 (à l'insu) à la semaine 2 (dévoilé)
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Le GMI est un taux d'HbA1c estimé calculé à partir de la concentration moyenne de glucose dérivée des données de la surveillance continue du glucose (CGM).
Semaine 1 et Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kangbuk Samsung Hospital

Collaborateurs

i-SENS, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBSMC 2024-06-042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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