Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van alleen CGM op glykemische metingen bij patiënten met type 2 diabetes die geen insuline gebruiken, zonder aanvullende interventies

20 december 2025 bijgewerkt door: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Deze studie evalueert het effect van het gebruik van een real-time continue glucosemonitoring (CGM)-systeem op de bloedsuikercontrole bij mensen met diabetes type 2 die geen insuline gebruiken.

Deelnemers zullen een CGM-apparaat (CareSens Air) gedurende in totaal twee weken dragen. Tijdens de eerste week zal het apparaat op "geblindeerde modus" worden ingesteld, wat betekent dat deelnemers hun glucosemetingen niet kunnen zien. Tijdens de tweede week zal het apparaat worden overgeschakeld naar "ontblindeerde modus", waardoor deelnemers hun glucosewaarden en trends in real-time kunnen bekijken.

Het doel van de studie is om te bepalen of het simpelweg zien van real-time glucosede gegevens patiënten kan helpen hun bloedsuikercontrole te verbeteren (zoals het vergroten van de tijd dat hun bloedsuiker binnen het streefbereik is) zonder aanvullende gestructureerde educatie over voeding of lichaamsbeweging te ontvangen. Onderzoekers zullen de glucosede gegevens die tijdens de geblindeerde week zijn verzameld vergelijken met de gegevens van de ontblindeerde week.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Jongro-Ku
      • Seoul, Jongro-Ku, Zuid -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 2 (HbA1c ≥ 6,5%, nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dL, 2-uurs plasmaglucose ≥ 200 mg/dL tijdens 75g OGTT, of willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dL met klassieke symptomen)
  2. Geen medicatiewijzigingen in de afgelopen 3 maanden, en behandeling met leefstijlaanpassing of orale antidiabetica of GLP-1-receptoragonisten
  3. Leeftijd 19 - 80 jaar
  4. Patiënten die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes type 1
  2. Insulinegebruikers
  3. Patiënten die orale hypoglycemische middelen in de afgelopen 3 maanden hebben gewijzigd
  4. Patiënten die binnen 2 weken gepland staan voor ziekenhuisopname
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die binnen 1 maand zwangerschap plannen
  6. Personen die niet akkoord gaan met het programma
  7. Personen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Opeenvolgende CGM-toepassing (Geblindeerd gevolgd door Ontblindeerd)
Enkelarm bestaande uit volwassenen met type 2 diabetes die niet met insuline worden behandeld. Alle deelnemers ondergaan een 2-weken durende prospectieve observatie met een realtime CGM-apparaat (CareSens Air), waarbij ze overgaan van een geblindeerde basislijnperiode naar een ongeblindeerde interventieperiode om veranderingen in de glykemie te evalueren.
Apparaat: Continue glucosemonitoring

Alle deelnemers zijn volwassenen met type 2 diabetes die niet met insuline worden behandeld. Deelnemers zullen gedurende in totaal twee weken een real-time continue glucosemonitoring (rt-CGM) apparaat (CareSens Air) dragen. De interventie bestaat uit twee opeenvolgende fasen:

  1. Week 1 (Verblinde Modus): Deelnemers dragen de CGM maar kunnen hun glucosemetingen niet zien. Deze periode legt baseline glykemische gegevens vast.
  2. Week 2 (Onverblinde Modus): Dezelfde CGM-sessie gaat door, maar de modus wordt overgeschakeld naar "onverblind". Deelnemers kunnen hun real-time glucoseniveaus en trendpijlen zien.

Gedurende de studie worden geen extra gestructureerde educatie (bijv. dieet- of bewegingscoaching) of medicatieaanpassingen door de onderzoekers verstrekt. De studie evalueert het effect van alleen datazichtbaarheid op glykemische metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage van de tijd binnen het bereik (TIR) 70-180 mg/dL van week 1 (geblindeerd) naar week 2 (ontblindeerd)
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Percentage van de tijd dat glucosemetingen binnen het streefbereik van 70-180 mg/dL liggen.
Week 1 en Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage van de tijd in het nauwe bereik (TITR) 70-140 mg/dL van week 1 (geblindeerd) naar week 2 (ontblindeerd)
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Percentage van de tijd dat glucosewaarden binnen het strikte streefbereik van 70-140 mg/dL liggen.
Week 1 en Week 2
Verandering in percentage tijd onder bereik (TBR) <70 mg/dL van week 1 (geblindeerd) naar week 2 (ontblindeerd)
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Percentage van de tijd dat glucosemetingen onder de 70 mg/dL liggen, wat duidt op hypoglykemie.
Week 1 en Week 2
Verandering in percentage tijd onder bereik (TBR) <54 mg/dL van week 1 (geblindeerd) naar week 2 (ontblindeerd)
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Percentage van de tijd dat glucosewaarden onder de 54 mg/dL liggen, wat duidt op klinisch significante hypoglykemie.
Week 1 en Week 2
Verandering in Percentage van Tijd Boven Bereik (TAR) >140 mg/dL van Week 1 (Geblinddoekt) naar Week 2 (Ontblinderd)
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Percentage van de tijd dat glucosewaarden boven 140 mg/dL zijn. Deze metriek beoordeelt blootstelling aan hyperglykemie, inclusief milde verhogingen.
Week 1 en Week 2
Verandering in Percentage van de Tijd Boven Bereik (TAR) >180 mg/dL van Week 1 (Geblindeerd) naar Week 2 (Ontblindeerd)
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Percentage van de tijd dat glucosewaarden boven 180 mg/dL liggen, wat hyperglykemie aangeeft.
Week 1 en Week 2
Verandering in percentage tijd boven bereik (TAR) >250 mg/dL van week 1 (geblindeerd) naar week 2 (ontblindeerd)
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Percentage van de tijd dat glucosemetingen boven de 250 mg/dL zijn, wat duidt op ernstige hyperglykemie.
Week 1 en Week 2
Verandering in gemiddelde glucoseconcentratie van week 1 (geblindeerd) naar week 2 (ontblindeerd)
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Gemiddelde glucoseconcentratie (mg/dL) gemeten door het CGM-apparaat.
Week 1 en Week 2
Verandering in glucosestandaarddeviatie (SD) van week 1 (geblindeerd) naar week 2 (ontblindeerd)
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Standaardafwijking (SD) van glucosewaarden, die de glykemische variabiliteit meet.
Week 1 en Week 2
Verandering in glucosecoëfficiënt van variatie (CV) van week 1 (geblindeerd) naar week 2 (ontblindeerd)
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Variatiecoëfficiënt (CV) berekend als (SD / gemiddelde glucose) * 100, meet de glykemische variabiliteit.
Week 1 en Week 2
Verandering in Glucose Management Indicator (GMI) van week 1 (Geblinddoekt) naar week 2 (Ontblind)
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
GMI is een geschatte HbA1c-waarde die wordt berekend op basis van de gemiddelde glucoseconcentratie afgeleid uit CGM-gegevens.
Week 1 en Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Medewerkers

i-SENS, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBSMC 2024-06-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren