Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku samotného CGM na glykemické metriky u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nepoužívají inzulin, bez dalších intervencí

20. prosince 2025 aktualizováno: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Studie o vlivu samotného CGM na glykemické parametry u pacientů s diabetem 2. typu nepoužívajících inzulín, bez dalších intervencí

Tato studie hodnotí účinek používání systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGM) na kontrolu hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu, kteří nepoužívají inzulin.

Účastníci budou nosit zařízení CGM (CareSens Air) po dobu celkem dvou týdnů. Během prvního týdne bude zařízení nastaveno na "slepý režim", což znamená, že účastníci neuvidí své hodnoty glukózy. Během druhého týdne bude zařízení přepnuto do "neslepého režimu", což účastníkům umožní sledovat své hladiny glukózy a trendy v reálném čase.

Cílem studie je zjistit, zda samotné sledování údajů o glukóze v reálném čase může pacientům pomoci zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi (například prodloužením doby, po kterou je jejich hladina cukru v cílovém rozmezí), aniž by dostávali další strukturované vzdělávání ohledně stravy nebo cvičení. Výzkumníci porovnají data o glukóze shromážděná během slepého týdne s daty z neslepého týdne.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Jongro-Ku
      • Seoul, Jongro-Ku, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Pacienti s diabetem mellitem 2. typu (HbA1c ≥ 6,5 %, hladina glukózy v plazmě nalačno ≥ 126 mg/dL, 2hodinová hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dL během 75g OGTT, nebo náhodná hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dL s klasickými příznaky)
  2. Bez změn medikace v posledních 3 měsících a podstupující léčbu úpravou životního stylu nebo perorálními antidiabetiky nebo agonisty GLP-1 receptorů
  3. Věk 19–80 let
  4. Pacienti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  1. Pacienti s diabetem 1. typu
  2. Pacienti užívající inzulin
  3. Pacienti, kteří změnili perorální hypoglykemika v posledních 3 měsících
  4. Pacienti plánovaní k hospitalizaci do 2 týdnů
  5. Těhotné ženy nebo ty, které plánují těhotenství do 1 měsíce
  6. Ti, kteří s programem nesouhlasí
  7. Ti, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Sekvenční aplikace CGM (zaslepená následovaná odhalenou)
Jednoramenná studie sestávající z dospělých s diabetem 2. typu bez inzulinové léčby. Všichni účastníci podstoupí 2týdenní prospektivní sledování pomocí CGM zařízení v reálném čase (CareSens Air), přičemž přejdou ze zaslepeného výchozího období do nezaslepeného intervenčního období za účelem vyhodnocení změn glykémie.
Přístroj: Sledování glukózy v reálném čase

Všichni účastníci jsou dospělí s diabetem 2. typu neléčeným inzulinem. Účastníci budou nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (rt-CGM) (CareSens Air) po dobu dvou týdnů. Intervence se skládá ze dvou po sobě jdoucích fází:

  1. Týden 1 (slepý režim): Účastníci nosí CGM, ale nemohou zobrazit své hodnoty glukózy. Toto období slouží k získání základních glykemických dat.
  2. Týden 2 (neslepý režim): Stejná CGM relace pokračuje, ale režim se přepne do "neslepého". Účastníci mohou zobrazovat své hladiny glukózy v reálném čase a trendové šipky.

Během studie nejsou poskytovány žádné další strukturované vzdělávání (např. koučink v oblasti stravy nebo cvičení) ani úpravy léků ze strany výzkumníků. Studie hodnotí účinek samotné viditelnosti dat na glykemické metriky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procentuálního podílu času v cílovém rozmezí (TIR) 70-180 mg/dL od týdne 1 (zaslepená fáze) do týdne 2 (odtajněná fáze)
Časové okno: Týden 1 a týden 2
Procento času, kdy jsou hodnoty glukózy v cílovém rozmezí 70–180 mg/dL.
Týden 1 a týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentu času v úzkém rozsahu (TITR) 70–140 mg/dl od týdne 1 (zaslepeno) do týdne 2 (odmaskováno)
Časové okno: Týden 1 a týden 2
Procento času, kdy jsou hodnoty glukózy v úzkém cílovém rozmezí 70–140 mg/dL.
Týden 1 a týden 2
Změna procentuálního podílu času pod rozsahem (TBR) <70 mg/dL od týdne 1 (zaslepené) do týdne 2 (odtajněné)
Časové okno: Týden 1 a týden 2
Procento času, kdy hodnoty glukózy jsou pod 70 mg/dL, což naznačuje hypoglykemii.
Týden 1 a týden 2
Změna v procentech času pod hranicí (TBR) <54 mg/dL od 1. týdne (zaslepeno) do 2. týdne (odtajněno)
Časové okno: Týden 1 a týden 2
Procento času, kdy jsou hodnoty glukózy nižší než 54 mg/dl, což indikuje klinicky významnou hypoglykémii.
Týden 1 a týden 2
Změna procenta času nad rozsahem (TAR) >140 mg/dL od týdne 1 (zaslepená) do týdne 2 (odtajněná)
Časové okno: Týden 1 a Týden 2
Procento času, kdy jsou hodnoty glukózy nad 140 mg/dL. Tento ukazatel vyhodnocuje vystavení hyperglykémii, včetně mírných zvýšení.
Týden 1 a Týden 2
Změna procenta času nad rozsahem (TAR) >180 mg/dL od týdne 1 (zaslepeno) do týdne 2 (odtajněno)
Časové okno: Týden 1 a Týden 2
Procento času, kdy jsou hodnoty glukózy nad 180 mg/dL, což indikuje hyperglykémii.
Týden 1 a Týden 2
Změna procentuálního podílu času nad rozsahem (TAR) >250 mg/dL od týdne 1 (zaslepeno) k týdnu 2 (odtajněno)
Časové okno: Týden 1 a Týden 2
Procento času, kdy jsou hodnoty glukózy nad 250 mg/dL, což ukazuje na závažnou hyperglykémii.
Týden 1 a Týden 2
Změna průměrné koncentrace glukózy od 1. týdne (zaslepeně) do 2. týdne (odtajněně)
Časové okno: Týden 1 a týden 2
Průměrná koncentrace glukózy (mg/dL) měřená CGM zařízením.
Týden 1 a týden 2
Změna standardní odchylky (SD) glukózy od 1. týdne (zaslepené) do 2. týdne (odtajněné)
Časové okno: 1. týden a 2. týden
Směrodatná odchylka (SD) hodnot glukózy měřící glykemickou variabilitu.
1. týden a 2. týden
Změna variačního koeficientu glukózy (CV) od 1. týdne (zaslepeně) do 2. týdne (odtajněně)
Časové okno: Týden 1 a Týden 2
Koeficient variace (CV) vypočítaný jako (SD / průměrná glukóza) * 100, měřící variabilitu glykémie.
Týden 1 a Týden 2
Změna ukazatele řízení glukózy (GMI) od 1. týdne (zaslepeně) do 2. týdne (odtajněně)
Časové okno: Týden 1 a Týden 2
GMI je odhadovaná hladina HbA1c vypočítaná z průměrné koncentrace glukózy získané z CGM dat.
Týden 1 a Týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Spolupracovníci

i-SENS, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBSMC 2024-06-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Sledování glukózy v reálném čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit