Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния только непрерывного мониторинга глюкозы на гликемические показатели у пациентов с диабетом 2 типа, не использующих инсулин, без дополнительных вмешательств

20 декабря 2025 г. обновлено: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Исследование влияния только CGM на гликемические показатели у пациентов с диабетом 2 типа, не использующих инсулин, без дополнительных вмешательств

Это исследование оценивает влияние использования системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в реальном времени на контроль уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа, которые не используют инсулин.

Участники будут носить устройство CGM (CareSens Air) в течение двух недель. В первую неделю устройство будет работать в «слепом режиме», что означает, что участники не смогут видеть свои показания глюкозы. Во вторую неделю устройство переключится в «открытый режим», позволяя участникам просматривать свои уровни глюкозы и тенденции в реальном времени.

Исследование направлено на определение того, может ли простое наблюдение за данными о глюкозе в реальном времени помочь пациентам улучшить контроль уровня сахара в крови (например, увеличить время, в течение которого уровень сахара в крови находится в целевом диапазоне), без получения дополнительного структурированного образования по диете или физическим упражнениям. Исследователи сравнят данные о глюкозе, собранные в течение слепой недели, с данными из открытой недели.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Jongro-Ku
      • Seoul, Jongro-Ku, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (HbA1c ≥ 6,5%, уровень глюкозы плазмы натощак ≥ 126 мг/дл, уровень глюкозы плазмы через 2 часа ≥ 200 мг/дл при проведении 75 г ПГТТ, или случайный уровень глюкозы плазмы ≥ 200 мг/дл с классическими симптомами)
  2. Отсутствие изменений в медикаментозной терапии в течение последних 3 месяцев, получающие лечение с помощью модификации образа жизни или пероральных сахароснижающих препаратов, или агонистов рецепторов ГПП-1
  3. Возраст от 19 до 80 лет
  4. Пациенты, добровольно подписавшие форму информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
  2. Пользователи инсулина
  3. Пациенты, которые изменили пероральные гипогликемические средства в течение последних 3 месяцев
  4. Пациенты, запланированные на госпитализацию в течение 2 недель
  5. Беременные женщины или планирующие беременность в течение 1 месяца
  6. Те, кто не согласен с программой
  7. Те, кто, по мнению исследователя, не подходит для участия в этом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментально: Последовательное применение CGM (Скрытый режим с последующим Открытым режимом)
Однорукое исследование, состоящее из взрослых с сахарным диабетом 2 типа, не получающих инсулинотерапию. Все участники проходят 2-недельное проспективное наблюдение с использованием устройства для непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени (CareSens Air), переходя от слепого базового периода к открытому интервенционному периоду для оценки изменений гликемии.
Устройство: Непрерывный мониторинг глюкозы

Все участники – взрослые люди с сахарным диабетом 2 типа, не получающие инсулинотерапию. Участники будут носить устройство для непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени (rt-CGM) (CareSens Air) в течение двух недель. Вмешательство состоит из двух последовательных этапов:

  1. Неделя 1 (Слепой режим): Участники носят CGM, но не могут просматривать показания глюкозы. Этот период устанавливает базовые данные гликемии.
  2. Неделя 2 (Открытый режим): Тот же сеанс CGM продолжается, но режим переключается на «открытый». Участники могут просматривать свои уровни глюкозы в реальном времени и стрелки тренда.

На протяжении всего исследования не предоставляется дополнительное структурированное обучение (например, консультирование по диете или физическим упражнениям) или корректировка лекарственных препаратов со стороны исследователей. Исследование оценивает влияние только видимости данных на гликемические показатели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли времени в целевом диапазоне (TIR) 70–180 мг/дл с 1-й недели (слепой период) по 2-ю неделю (открытый период)
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Процент времени, когда показания глюкозы находятся в целевом диапазоне 70–180 мг/дл.
Неделя 1 и Неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента времени в узком диапазоне (TITR) 70-140 мг/дл с 1-й недели (слепой период) по 2-ю неделю (открытый период)
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Процент времени, в течение которого показания глюкозы находятся в узком целевом диапазоне 70-140 мг/дл.
Неделя 1 и Неделя 2
Изменение процента времени ниже диапазона (TBR) <70 мг/дл с 1-й недели (слепой период) до 2-й недели (открытый период)
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Процент времени, когда показания глюкозы ниже 70 мг/дл, что указывает на гипогликемию.
Неделя 1 и Неделя 2
Изменение процента времени ниже диапазона (TBR) <54 мг/дл с 1-й недели (закрытое исследование) до 2-й недели (открытое исследование)
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Процент времени, в течение которого показания глюкозы находятся ниже 54 мг/дл, что указывает на клинически значимую гипогликемию.
Неделя 1 и Неделя 2
Изменение процентного показателя времени выше диапазона (TAR) >140 мг/дл с 1-й недели (слепой период) по 2-ю неделю (открытый период)
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Процент времени, когда показания глюкозы превышают 140 мг/дл. Этот показатель оценивает подверженность гипергликемии, включая незначительные повышения.
Неделя 1 и Неделя 2
Изменение процента времени выше диапазона (TAR) >180 мг/дл с 1-й недели (закрытый период) до 2-й недели (открытый период)
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Процент времени, когда показания глюкозы превышают 180 мг/дл, что указывает на гипергликемию.
Неделя 1 и Неделя 2
Изменение процента времени выше диапазона (TAR) >250 мг/дл с 1-й недели (слепой метод) до 2-й недели (открытый метод)
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Процент времени, в течение которого показания глюкозы превышают 250 мг/дл, что указывает на тяжелую гипергликемию.
Неделя 1 и Неделя 2
Изменение средней концентрации глюкозы с 1-й недели (ослеплённый период) до 2-й недели (раскрытый период)
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Средняя концентрация глюкозы (мг/дл), измеренная устройством CGM.
Неделя 1 и Неделя 2
Изменение стандартного отклонения (SD) уровня глюкозы с 1-й недели (ослепленное исследование) на 2-ю неделю (открытое исследование)
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Стандартное отклонение (SD) показателей глюкозы, измеряющее вариабельность гликемии.
Неделя 1 и Неделя 2
Изменение коэффициента вариации глюкозы (CV) с 1-й недели (слепой период) по 2-ю неделю (открытый период)
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Коэффициент вариации (CV), рассчитанный как (СО / Средний уровень глюкозы) * 100, измеряющий гликемическую вариабельность.
Неделя 1 и Неделя 2
Изменение показателя управления глюкозой (GMI) с 1-й недели (слепой период) до 2-й недели (открытый период)
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
GMI — это расчетный уровень HbA1c, вычисляемый из средней концентрации глюкозы, полученной на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Неделя 1 и Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kangbuk Samsung Hospital

Соавторы

i-SENS, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBSMC 2024-06-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться