HER2陽性切除不能または転移性乳癌患者を対象としたA166の研究
2026年5月5日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
TOP1-ADCsで事前治療を受けたHER2陽性転移性乳癌患者を対象としたA166の第2相臨床試験
TOP1阻害剤抗体薬複合体（ADC）で事前治療を受けたHER2陽性の切除不能または転移性乳癌患者におけるA166の有効性評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、TOP1阻害剤抗体薬物複合体で事前治療を受けたHER2陽性切除不能または転移性乳癌患者におけるA166の有効性を評価します。
A166は3週間ごと（Q3W）の静脈内（IV）点滴投与が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Yan, Professor
- 電話番号：0371-65588404
- メール：ym200678@126.com
研究場所
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Henan
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Zhenzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Min Yan, Professor
- 電話番号：037165588404
- メール：ym200678@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフォームドコンセント書に署名する時点で、18歳以上75歳以下の男性または女性患者。
- 組織病理学および/または細胞診により確認された乳癌患者。
- 進行期または転移性の段階にあり、全身療法を5ライン以内に受けていること。そのうちの1つは、トポイソメラーゼ阻害剤をペイロードとするHER2 ADCを含んでいること。
- 患者は、無作為化前の最新の治療中または後に、疾患の進行または不耐性を経験していること。
- RECIST 1.1基準に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変があること。
除外基準：
- A166または微小管阻害剤をペイロードとするHER2標的抗体薬物複合体（ADC）による既往治療。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の病歴、またはA166またはその成分に対するアレルギー。
- 過去の治療において、あらゆる毒性によりトラスツズマブまたはそのバイオシミラーを永久的に中止したこと。
- ベースライン時に重度の角膜上皮疾患が存在すること。または、コンタクトレンズなしで日常活動を遂行できないこと。
- 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系（CNS）転移の存在。
- その他、研究者が患者の研究参加に不適切と判断する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A166
A166は、21日（±3）日ごとに4.8 mg/kgの用量で静脈内投与されます（Q3W）。
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静脈内（IV）注入（Q3W）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的奏効率（ORR）
時間枠：最終患者登録後24か月以内
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ORRは、RECIST 1.1に基づき研究者が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義されます。
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最終患者登録後24か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最終患者登録から24か月以内
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PFS、6か月PFS、12か月PFS。RECIST v 1.1に従って研究者が評価したPFS
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最終患者登録から24か月以内
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全生存期間（OS）
時間枠：最終患者登録後48ヶ月以内
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OS、1年生存率、1.5年生存率、および2年生存率。OSは、参加から死亡までの期間として定義されます
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最終患者登録後48ヶ月以内
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疾患制御率(DCR)
時間枠：最終患者登録から24ヶ月以内
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DCRは、RECIST 1.1に基づき、研究者が評価したCR、PR、または安定疾患（SD）を達成した患者の割合として定義されます
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最終患者登録から24ヶ月以内
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反応継続期間(DOR)
時間枠：最終症例登録から24か月以内
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DoRは、研究者による評価に基づくRECIST 1.1に従って文書化された疾患進行の日付、またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡までの、初めて文書化されたCRまたはPRの日付からの期間として定義されます。
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最終症例登録から24か月以内
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臨床的有益率 (CBR)
時間枠：最終患者登録から24か月以内
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CBRは、患者が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または少なくとも6ヶ月間の疾患安定化（SD）を最良の全奏効として有するものと定義されます。
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最終患者登録から24か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2027年9月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KL166-II-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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