En studie av A166 hos patienter med HER2-positiv obestrålbar eller metastaserad bröstcancer
5 maj 2026 uppdaterad av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fas 2-studie av A166 hos patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer som tidigare behandlats med TOP1-ADC:er
Utvärdering av effekten av A166 hos patienter med HER2-positiv obeställbar eller metastaserande bröstcancer som tidigare behandlats med TOP1-hämmande antikropp-läkemedelkonjugat
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera effekten av A166 hos patienter med HER2-positiv obestyrbar eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med TOP1-hämmande antikropp-konjugerade läkemedel.
A166 kommer att administreras var 3:e vecka (Q3W) som intravenös (IV) infusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Yan, Professor
- Telefonnummer: 0371-65588404
- E-post: ym200678@126.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Min Yan, Professor
- Telefonnummer: 037165588404
- E-post: ym200678@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år och ≤ 75 år vid undertecknandet av informerat samtycke.
- Bröstcancerpatienter med dokumenterad histopatologi och/eller cytologi.
- I avancerat eller metastaserat stadium, som har fått högst 5 linjer systemisk terapi, varav en måste inkludera en HER2 ADC med en topoisomeras-hämmarlast.
- Patienter måste ha upplevt sjukdomsframsteg eller intolerans under eller efter den senaste behandlingen före randomisering.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier.
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling med A166 eller någon HER2-riktad antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) med en mikrotubulihämmarlast.
- Känd historia av svår överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar, eller allergi mot A166 eller dess komponenter.
- Permanent avbrott av trastuzumab eller dess biosimilarer på grund av toxicitet i tidigare behandlingar.
- Förekomst av svår hornhinneepitelsjukdom vid baslinjen; eller oförmåga att utföra dagliga aktiviteter utan kontaktlinser.
- Förekomst av ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva centrala nervsystemets (CNS) metastaser.
- Andra tillstånd som bedöms av undersökaren göra patienten olämplig för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A166
A166 administreras intravenöst i en dos av 4,8 mg/kg var 21: e (± 3) dagar (Q3W).
|
Intravenös (IV) Infusion (Q3W)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Inom 24 månader efter att den sista patienten rekryterats
|
ORR definieras som andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), bedömd av undersökaren enligt RECIST 1.1
|
Inom 24 månader efter att den sista patienten rekryterats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Inom 24 månader från sista patient inkluderad
|
PFS, 6-månaders PFS, 12-månaders PFS. PFS som bedöms av undersökningsledare enligt RECIST v 1.1
|
Inom 24 månader från sista patient inkluderad
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Inom 48 månader efter sista patienten inkluderad
|
OS, 1-årsöverlevnad, 1,5-årsöverlevnad och 2-årsöverlevnad. OS definieras som tiden från inkludering till död
|
Inom 48 månader efter sista patienten inkluderad
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Inom 24 månader efter att den sista patienten inkluderats
|
DCR definieras som andelen patienter som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD), bedömt av undersökaren enligt RECIST 1.1
|
Inom 24 månader efter att den sista patienten inkluderats
|
|
Varaktighet av svar(DOR)
Tidsram: Inom 24 månader efter att sista patienten rekryterats
|
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade CR eller PR till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, bedömd av undersökaren, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Inom 24 månader efter att sista patienten rekryterats
|
|
Klinisk fördelsgrad (CBR)
Tidsram: Inom 24 månader efter att den sista patienten inkluderats
|
CBR definieras som en patient som har ett bästa totalt svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom i minst 6 månader.
|
Inom 24 månader efter att den sista patienten inkluderats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KL166-II-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .