Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku A166 u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastazujícím karcinomem prsu

5. května 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 2 studie A166 u pacientů s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni TOP1-ADCs

Hodnocení účinnosti přípravku A166 u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastazujícím karcinomem prsu dříve léčených pomocí konjugátů protilátka-lék s inhibitorem TOP1

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí účinnost přípravku A166 u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni konjugáty protilátek s léčivy inhibujícími TOP1.

Přípravek A166 bude podáván každé 3 týdny (Q3W) intravenózní (IV) infuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Min Yan, Professor
  • Telefonní číslo: 0371-65588404
  • E-mail: ym200678@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let a ≤ 75 let při podepsání informovaného souhlasu.
  2. Pacienti s karcinomem prsu doloženým histopatologicky a/nebo cytologicky.
  3. V pokročilém nebo metastatickém stadiu, kteří neobdrželi více než 5 linií systémové terapie, z nichž jedna musí zahrnovat HER2 ADC s účinnou látkou inhibitoru topoizomerázy.
  4. Pacienti museli zaznamenat progresi onemocnění nebo intoleranci během nebo po poslední léčbě před randomizací.
  5. Alespoň jedno měřitelné ložisko podle kritérií RECIST 1.1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba přípravkem A166 nebo jakýmkoli HER2 cíleným konjugátem protilátka-lék (ADC) s účinnou látkou inhibitoru mikrotubulů.
  2. Známá anamnéza těžké přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky nebo alergie na A166 nebo jeho složky.
  3. Trvalé ukončení léčby trastuzumabem nebo jeho biosimilary z důvodu jakékoli toxicity v předchozích léčbách.
  4. Přítomnost těžkého onemocnění rohovkového epitelu výchozího stavu; nebo neschopnost vykonávat denní aktivity bez kontaktních čoček.
  5. Přítomnost komprese míchy nebo klinicky aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  6. Jiné stavy, které podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A166
A166 je podáván intravenózně v dávce 4,8 mg/kg každých 21 (± 3) dnů (Q3W).
Lék: A166
Intravenózní (IV) infuze (Q3W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta
ORR je definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem podle RECIST 1.1
Do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresně volné přežití (PFS)
Časové okno: Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta
PFS, 6měsíční PFS, 12měsíční PFS. PFS hodnoceno vyšetřujícím lékařem podle RECIST v 1.1
Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 48 měsíců od zařazení posledního pacienta
OS, 1-letá míra přežití, 1,5-letá míra přežití a 2-letá míra přežití. OS definováno jako čas od zařazení do úmrtí
Do 48 měsíců od zařazení posledního pacienta
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta
DCR je definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), jak posoudil výzkumník podle RECIST 1.1
Do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta
DoR je definováno jako čas od data prvního zdokumentovaného CR nebo PR do data zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak posoudil výzkumník, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta
Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta
CBR je definováno jako pacient, u kterého je nejlepší celková odpověď úplná remise (CR), částečná remise (PR) nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců.
Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KL166-II-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Její 2 pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na A166

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit