Исследование A166 у пациентов с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
5 мая 2026 г. обновлено: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 2 исследования A166 у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение TOP1-ADC
Оценка эффективности A166 у пациентов с HER2-положительным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение ингибиторами TOP1 в составе конъюгатов антител с лекарственными препаратами
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование оценит эффективность A166 у пациентов с HER2-позитивным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение ингибиторами топоизомеразы I в составе конъюгатов антитело-лекарство.
A166 будет вводиться каждые 3 недели (Q3W) внутривенно (IV) инфузией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Yan, Professor
- Номер телефона: 0371-65588404
- Электронная почта: ym200678@126.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Min Yan, Professor
- Номер телефона: 037165588404
- Электронная почта: ym200678@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Пациенты с раком молочной железы, подтвержденным гистопатологически и/или цитологически.
- Находятся в продвинутой или метастатической стадии, получившие не более 5 линий системной терапии, одна из которых должна включать HER2 ADC с нагрузкой в виде ингибитора топоизомеразы.
- У пациентов должно было наблюдаться прогрессирование заболевания или непереносимость во время или после последнего лечения перед рандомизацией.
- Наличие хотя бы одного измеримого очага по критериям RECIST 1.1.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение A166 или любым HER2-таргетным антитело-лекарственным конъюгатом (ADC) с нагрузкой в виде ингибитора микротрубочек.
- Известный анамнез тяжелой гиперчувствительности к другим моноклональным антителам или аллергии к A166 или его компонентам.
- Постоянное прекращение приема трастузумаба или его биоаналогов из-за любой токсичности при предыдущих лечениях.
- Наличие тяжелого заболевания роговичного эпителия на исходном уровне; или невозможность выполнять повседневные действия без контактных линз.
- Наличие компрессии спинного мозга или клинически активных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС).
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A166
A166 вводится внутривенно в дозе 4,8 мг/кг каждые 21 (± 3) дня (Q3W).
|
внутривенная (IV) инфузия (Q3W)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после включения последнего пациента
|
ORR определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), по оценке исследователя согласно RECIST 1.1
|
В течение 24 месяцев после включения последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после включения последнего пациента
|
ВБП, ВБП через 6 месяцев, ВБП через 12 месяцев. ВБП, оцененная исследователем согласно RECIST v 1.1
|
В течение 24 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: В течение 48 месяцев после включения последнего пациента
|
OS, показатели однолетней выживаемости, полуторагодовой выживаемости и двухлетней выживаемости. OS определяется как время от включения в исследование до смерти
|
В течение 48 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Процент контроля заболевания (ПКЗ)
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после включения последнего пациента
|
DCR определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабилизации заболевания (SD), оцененных исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1
|
В течение 24 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после включения последнего пациента
|
DoR определяется как время от даты первого зафиксированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты зафиксированного прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST 1.1, по оценке исследователя, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
В течение 24 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после включения последнего пациента
|
КБР определяется как состояние пациента, при котором наилучшим общим ответом является полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабильное заболевание в течение не менее 6 месяцев.
|
В течение 24 месяцев после включения последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KL166-II-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .