Tutkimus A166:sta HER2-positiivisen leikkaamattoman tai etäpesäkkeellisen rintasyövän potilailla
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
A166:n vaiheen 2 tutkimus HER2-positiivisessa etäpesäkkeisessä rintasyövässä potilailla, joita on aiemmin hoidettu TOP1-ADC:lla
A166:n tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on HER2-positiivinen leikkaamaton tai etäpesäkeinen rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet TOP1-inhibiittori Antiruumis-LääkeKonjugaattien (Antibody-Drug Conjugates) hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi A166:n tehoa potilailla, joilla on HER2-positiivinen leikkaamaton tai etäpesäkeinen rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet TOP1-inhibiittori Antigeeni-Lääke Konjugaattien hoitoa.
A166 annetaan kolmen viikon välein (Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Yan, Professor
- Puhelinnumero: 0371-65588404
- Sähköposti: ym200678@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Yan, Professor
- Puhelinnumero: 037165588404
- Sähköposti: ym200678@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta tietoiseen suostumukseen kirjoitettaessa.
- Rintasyöpäpotilas, jolla on histopatologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoitu diagnoosi.
- Edistynyt tai etäpesäkkeellinen vaihe, ja potilas on saanut enintään 5 systemaattisen hoitojaksoa, joista yhden on sisällettävä HER2-ADC, jossa on topoisomeraasi-inhibiittori hyötykuorma.
- Potilaan on kohdannut taudin eteneväisyys tai sietämättömyys viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen ennen satunnaistamista.
- Vähintään yksi RECIST 1.1 -kriteerien mukainen mitattava muutos.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito A166:lla tai millä tahansa HER2-kohdennetulla vasta-aine-lääke konjugaatilla (ADC), jossa on mikrotubulus-inhibiittori hyötykuorma.
- Tunnetusti vakava yliherkkyys muihin monoklonaalisiin vasta-aineisiin, tai allergia A166:lle tai sen ainesosille.
- Trastuzumabin tai sen biosimilaarien pysyvä lopettaminen minkä tahansa myrkyllisyyden vuoksi aiemmissa hoidoissa.
- Vakavan sarveiskalvon epiteelitautiin esiintyminen perustasolla; tai kykenemättömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja ilman piilolinssejä.
- Selkäydinpuristuksen esiintyminen tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston (KNS) etäpesäkkeet.
- Muut tutkijan mielestä potilaan osallistumista tutkimukseen sopimattomiksi tekevät olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A166
A166: ta annetaan laskimonsisäisesti annoksella 4,8 mg/kg 21 (± 3) päivän välein (Q3W).
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio (Q3W)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan rekrytoinnista 24 kuukauden sisällä
|
ORR määritellään prosenttiosuudeksi potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Viimeisen potilaan rekrytoinnista 24 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan rekrytoinnista 24 kuukauden sisällä
|
PFS, 6 kuukauden PFS, 12 kuukauden PFS. PFS tutkijan arvioimana RECIST v 1.1:n mukaisesti
|
Viimeisen potilaan rekrytoinnista 24 kuukauden sisällä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan rekrytoinnista 48 kuukauden kuluessa
|
OS, 1-vuoden selviytymisaste, 1,5-vuoden selviytymisaste ja 2-vuoden selviytymisaste. OS määritellään ajaksi osallistumisesta kuolemaan
|
Viimeisen potilaan rekrytoinnista 48 kuukauden kuluessa
|
|
Sairauden hallinnan taso(DCR)
Aikaikkuna: Viimeksi rekisteröidyn potilaan sisällyttämisestä 24 kuukauden kuluessa
|
DCR määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai vakaata tautia (SD), kuten tutkija arvioi RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Viimeksi rekisteröidyn potilaan sisällyttämisestä 24 kuukauden kuluessa
|
|
Vastauksen kesto(DOR)
Aikaikkuna: Viimeksi rekisteröidyn potilaan jälkeen 24 kuukauden kuluessa
|
DoR määritellään ajankohdaksi ensimmäisen dokumentoidun täydellisen tai osittaisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä aina siihen, kun sairauden eteneminen dokumentoidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, kuten tutkija arvioi, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Viimeksi rekisteröidyn potilaan jälkeen 24 kuukauden kuluessa
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Viimeksi rekisteröidyn potilaan jälkeen 24 kuukauden kuluessa
|
CBR määritellään potilaalle, jonka paras kokonaisvastaus on täydellinen vastaus (CR), osittainen vastaus (PR) tai vakaata tautia vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Viimeksi rekisteröidyn potilaan jälkeen 24 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KL166-II-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .