Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af A166 hos patienter med HER2-positiv uoperabel eller metastatisk brystkræft

5. maj 2026 opdateret af: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fase 2-studie af A166 hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, der tidligere er blevet behandlet med TOP1-ADC'er

Evaluering af effektiviteten af A166 hos patienter med HER2-positiv, uoperabel eller metastaserende brystkræft, der tidligere er blevet behandlet med TOP1-hæmmer-antistof-lægemiddel-konjugater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af A166 hos patienter med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med TOP1-hæmmer-antistof-lægemiddelkonjugater.

A166 vil blive administreret hver 3. uge (Q3W) som intravenøs (IV) infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Min Yan, Professor
  • Telefonnummer: 0371-65588404
  • E-mail: ym200678@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år og ≤ 75 år ved underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
  2. Brystkræftpatienter dokumenteret ved histopatologi og/eller cytologi.
  3. I avanceret eller metastatisk stadium, som har modtaget højst 5 linjer systemisk terapi, hvoraf én skal inkludere en HER2 ADC med en topoisomerase-hæmmer payload.
  4. Patienter skal have oplevet sygdomsprogression eller intolerance under eller efter den seneste behandling før randomisering.
  5. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1 kriterier.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med A166 eller enhver HER2-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) med en mikrotubuli-hæmmer payload.
  2. Kendt historie med svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer, eller allergi over for A166 eller dets komponenter.
  3. Permanent ophør af trastuzumab eller dets biosimilare på grund af toksicitet i tidligere behandlinger.
  4. Tilstedeværelse af svær korneal epitelsygdom ved baseline; eller manglende evne til at udføre daglige aktiviteter uden kontaktlinser.
  5. Tilstedeværelse af rygmarvskompression eller klinisk aktive centrale nervesystem (CNS) metastaser.
  6. Andre tilstande, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A166
A166 administreres intravenøst ​​i en dosis på 4,8 mg/kg hver 21. (± 3) dag (Q3W).
Medicin: A166
Intravenøs (IV) infusion (Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter sidste patient inkluderet
ORR er defineret som procentdelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af undersøgeren ifølge RECIST 1.1
Inden for 24 måneder efter sidste patient inkluderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter sidste patient inkluderet
PFS, 6-måneders PFS, 12-måneders PFS. PFS vurderet af undersøger i henhold til RECIST v 1.1
Inden for 24 måneder efter sidste patient inkluderet
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Inden for 48 måneder efter sidste patient inkluderet
OS, 1-års overlevelsesrate, 1,5-års overlevelsesrate og 2-års overlevelsesrate. OS defineres som tiden fra inklusion til død
Inden for 48 måneder efter sidste patient inkluderet
Sygdomskontrolrate(DCR)
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter sidste patient inkluderet
DCR defineres som procentdelen af patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD), som vurderet af undersøgeren efter RECIST 1.1
Inden for 24 måneder efter sidste patient inkluderet
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter sidste patient indskrevet
DoR defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR eller PR indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1, som vurderet af undersøgeren, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Inden for 24 måneder efter sidste patient indskrevet
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter sidste patient inkluderet
CBR er defineret som en patient, der har en bedste samlede respons på et komplet respons (CR), delvist respons (PR) eller stabil sygdom i mindst 6 måneder.
Inden for 24 måneder efter sidste patient inkluderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KL166-II-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hendes 2 positive brystkræft

Kliniske forsøg med A166

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner