Badanie A166 u pacjentek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy 2 preparatu A166 u pacjentek z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi, które były wcześniej leczone inhibitorami topoizomerazy I sprzężonymi z przeciwciałami (TOP1-ADCs)
Ocena skuteczności A166 u pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi wcześniej leczonych inhibitorami TOP1 w koniugatach przeciwciało-lek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie oceni skuteczność preparatu A166 u pacjentów z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych koniugatami przeciwciał z lekami inhibitorami TOP1.
Preparat A166 będzie podawany co 3 tygodnie (Q3W) w postaci wlewu dożylnego (IV).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Yan, Professor
- Numer telefonu: 0371-65588404
- E-mail: ym200678@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Min Yan, Professor
- Numer telefonu: 037165588404
- E-mail: ym200678@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjenci z rakiem piersi udokumentowanym histopatologicznie i/lub cytologicznie.
- W stadium zaawansowanym lub przerzutowym, którzy otrzymali nie więcej niż 5 linii terapii systemowej, z których jedna musi obejmować HER2 ADC z ładunkiem inhibitora topoizomerazy.
- Pacjenci musieli doświadczyć progresji choroby lub nietolerancji podczas lub po ostatnim leczeniu przed randomizacją.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie A166 lub jakimkolwiek przeciwciałem-lekiem sprzężonym (ADC) skierowanym przeciwko HER2 z ładunkiem inhibitora mikrotubul.
- Znana historia ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne lub alergia na A166 lub jego składniki.
- Trwałe zaprzestanie stosowania trastuzumabu lub jego biopodobnych z powodu jakiejkolwiek toksyczności w poprzednich leczeniach.
- Obecność ciężkiej choroby nabłonka rogówki w punkcie wyjściowym; lub niemożność wykonywania codziennych czynności bez soczewek kontaktowych.
- Obecność ucisku na rdzeń kręgowy lub klinicznie aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Inne stany, które według badacza dyskwalifikują pacjenta z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A166
A166 podaje się dożylnie w dawce 4,8 mg/kg co 21 (± 3) dni (Q3W).
|
Wlew dożylny (IV) (Q3W)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez badacza według kryteriów RECIST 1.1
|
W ciągu 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od ostatniego włączonego pacjenta
|
PFS, 6-miesięczne PFS, 12-miesięczne PFS. PFS ocenione przez badacza zgodnie z RECIST w wersji 1.1
|
W ciągu 24 miesięcy od ostatniego włączonego pacjenta
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 48 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
OS, wskaźnik przeżycia 1-letni, wskaźnik przeżycia 1,5-letni i wskaźnik przeżycia 2-letni. OS zdefiniowany jako czas od włączenia do zgonu
|
W ciągu 48 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto CR, PR lub stabilną chorobę (SD), oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
|
W ciągu 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) do daty udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, ocenianej przez badacza, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
W ciągu 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
CBR definiuje się jako pacjenta, u którego najlepsza ogólna odpowiedź to całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR) lub stabilna choroba przez co najmniej 6 miesięcy.
|
W ciągu 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KL166-II-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .