Un estudio de A166 en pacientes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2-positivo
5 de mayo de 2026 actualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de Fase 2 de A166 en Pacientes con Cáncer de Mama Metastásico HER2-positivo Previamente Tratados con TOP1-ADCs
Evaluación de la eficacia de A166 en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico previamente tratado con conjugados anticuerpo-fármaco inhibidores de TOP1
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia de A166 en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico previamente tratado con conjugados anticuerpo-fármaco inhibidores de TOP1.
A166 se administrará cada 3 semanas (Q3W) por infusión intravenosa (IV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Yan, Professor
- Número de teléfono: 0371-65588404
- Correo electrónico: ym200678@126.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Contacto:
- Min Yan, Professor
- Número de teléfono: 037165588404
- Correo electrónico: ym200678@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino ≥ 18 años y ≤ 75 años al firmar el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes con cáncer de mama documentado por histopatología y/o citología.
- En estadio avanzado o metastásico, que hayan recibido no más de 5 líneas de terapia sistémica, una de las cuales debe incluir un ADC anti-HER2 con carga útil de inhibidor de la topoisomerasa.
- Los pacientes deben haber experimentado progresión de la enfermedad o intolerancia durante o después del tratamiento más reciente antes de la aleatorización.
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con A166 o cualquier conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a HER2 con carga útil de inhibidor de microtúbulos.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales, o alergia a A166 o sus componentes.
- Interrupción permanente de trastuzumab o sus biosimilares debido a cualquier toxicidad en tratamientos previos.
- Presencia de enfermedad grave del epitelio corneal en la línea basal; o incapacidad para realizar actividades diarias sin lentes de contacto.
- Presencia de compresión medular o metástasis del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activas.
- Otras condiciones consideradas por el investigador que hagan que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A166
A166 se administra por vía intravenosa a una dosis de 4.8 mg/kg cada 21 (± 3) días (Q3W).
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Infusión intravenosa (IV) (Q3W)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión del último paciente
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La ORR se define como el porcentaje de pacientes que logran respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), evaluado por el investigador según RECIST 1.1
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Dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 meses desde la inclusión del último paciente
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PFS, PFS a 6 meses, PFS a 12 meses. PFS evaluado por el investigador según RECIST v 1.1
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En un plazo de 24 meses desde la inclusión del último paciente
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 48 meses desde la inclusión del último paciente
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Supervivencia global, tasa de supervivencia a 1 año, tasa de supervivencia a 1,5 años y tasa de supervivencia a 2 años. La supervivencia global se define como el tiempo desde la inclusión hasta el fallecimiento.
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Dentro de los 48 meses desde la inclusión del último paciente
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Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión del último paciente
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DCR se define como el porcentaje de pacientes que logran RC, RP o enfermedad estable (EE), evaluado por el investigador según RECIST 1.1
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Dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión del último paciente
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión del último paciente
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La DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera RC o RP documentada hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1, evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión del último paciente
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Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión del último paciente
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CBR se define como un paciente que presenta una mejor respuesta global de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable durante al menos 6 meses.
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Dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KL166-II-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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