Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu A166 bei Patientinnen mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs

5. Mai 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Phase-2-Studie von A166 bei HER2-positiven Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit TOP1-ADCs behandelt wurden

Evaluation der Wirksamkeit von A166 bei Patientinnen mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit TOP1-Inhibitor-Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von A166 bei Patienten mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs bewerten, die zuvor mit TOP1-Inhibitor-Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten behandelt wurden.

A166 wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Min Yan, Professor
  • Telefonnummer: 0371-65588404
  • E-Mail: ym200678@126.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patient:innen ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Patient:innen mit Brustkrebs, histopathologisch und/oder zytologisch dokumentiert.
  3. Im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium, die nicht mehr als 5 Linien einer systemischen Therapie erhalten haben, von denen eine einen HER2-ADC mit einer Topoisomerase-Inhibitor-Wirkstoffkombination umfassen muss.
  4. Patient:innen müssen während oder nach der letzten Behandlung vor der Randomisierung eine Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit erlebt haben.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-1.1-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Behandlung mit A166 oder einem beliebigen HER2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) mit einer Mikrotubuli-Inhibitor-Wirkstoffkombination.
  2. Bekannte Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper oder Allergie gegen A166 oder dessen Bestandteile.
  3. Dauerhafte Einstellung von Trastuzumab oder dessen Biosimilars aufgrund jeglicher Toxizität in früheren Behandlungen.
  4. Vorhandensein schwerer Erkrankungen des Hornhautepithels zum Studienbeginn; oder Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten ohne Kontaktlinsen durchzuführen.
  5. Vorhandensein von Rückenmarkskompression oder klinisch aktiven Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  6. Andere Umstände, die nach Ansicht der Prüfperson die Patient:in für eine Studienteilnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A166
A166 wird intravenös an einer Dosis von 4,8 mg/kg alle 21 (± 3) Tage (Q3W) verabreicht.
Arzneimittel: A166
intravenöse (iv) Infusion (Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet
Innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten
PFS, 6-Monats-PFS, 12-Monats-PFS. PFS, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v 1.1
Innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten
OS, 1-Jahres-Überlebensrate, 1,5-Jahres-Überlebensrate und 2-Jahres-Überlebensrate. OS definiert als Zeit von der Einschließung bis zum Tod
Innerhalb von 48 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten
Krankheitskontrollrate(DCR)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet
Innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum des dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten
Klinische Nutzenrate (KNR)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten
CBR ist definiert als ein Patient mit einem bestmöglichen Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung für mindestens 6 Monate.
Innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KL166-II-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ihr 2 positiver Brustkrebs

Klinische Studien zur A166

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren