Um Estudo de A166 em Doentes com Cancro da Mama HER2-Positivo Não Ressecável ou Metastático
5 de maio de 2026 atualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de Fase 2 do A166 em Doentes com Cancro da Mama Metastático HER2-positivo Previamente Tratados com TOP1-ADCs
Avaliação da eficácia de A166 em Doentes com Cancro da Mama HER2-Positivo irressecável ou metastático previamente tratados com Conjugados Anticorpo-Fármaco Inibidores da TOP1
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá avaliar a eficácia do A166 em doentes com cancro da mama HER2-positivo irressecável ou metastático previamente tratados com conjugados anticorpo-fármaco inibidores da TOP1.
O A166 será administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Yan, Professor
- Número de telefone: 0371-65588404
- E-mail: ym200678@126.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhenzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Contato:
- Min Yan, Professor
- Número de telefone: 037165588404
- E-mail: ym200678@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos ao assinar o formulário de consentimento informado.
- Pacientes com cancro da mama documentado por histopatologia e/ou citologia.
- Em fase avançada ou metastática, tendo recebido não mais do que 5 linhas de terapia sistémica, uma das quais deve incluir um ADC HER2 com uma carga útil de inibidor da topoisomerase.
- Os pacientes devem ter sofrido progressão da doença ou intolerância durante ou após o tratamento mais recente antes da randomização.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com A166 ou qualquer anticorpo-conjugado a fármaco (ADC) direcionado ao HER2 com uma carga útil de inibidor de microtúbulos.
- História conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais, ou alergia ao A166 ou aos seus componentes.
- Interrupção permanente do trastuzumab ou dos seus biossimilares devido a qualquer toxicidade em tratamentos anteriores.
- Presença de doença grave do epitélio corneano na linha de base; ou incapacidade de realizar atividades diárias sem lentes de contacto.
- Presença de compressão da medula espinal ou metástases clinicamente ativas do sistema nervoso central (SNC).
- Outras condições consideradas pelo investigador que tornem o paciente inadequado para participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A166
A166 é administrado por via intravenosa na dose de 4,8 mg/kg a cada 21 (± 3) dias (Q3W).
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Infusão intravenosa (iv) (Q3W)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Dentro de 24 meses após a inclusão do último paciente
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ORR é definida como a percentagem de doentes que atingem resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
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Dentro de 24 meses após a inclusão do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: No prazo de 24 meses após a inclusão do último doente
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PFS, PFS de 6 meses, PFS de 12 meses. PFS avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v 1.1
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No prazo de 24 meses após a inclusão do último doente
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Dentro de 48 meses após a inclusão do último doente
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OS, taxa de sobrevivência a 1 ano, taxa de sobrevivência a 1,5 anos e taxa de sobrevivência a 2 anos. OS definido como o tempo desde a inclusão até à morte
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Dentro de 48 meses após a inclusão do último doente
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Taxa de controlo da doença(DCR)
Prazo: Dentro de 24 meses após a inscrição do último paciente
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DCR é definido como a percentagem de doentes que atingem RC, RP ou doença estável (DE), conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1
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Dentro de 24 meses após a inscrição do último paciente
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Dentro de 24 meses após a inclusão do último doente
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) documentada até à data da progressão documentada da doença de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Dentro de 24 meses após a inclusão do último doente
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Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Dentro de 24 meses após o recrutamento do último paciente
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CBR é definido como um doente que apresenta uma melhor resposta global de resposta completa (RC), resposta parcial (RP) ou doença estável durante pelo menos 6 meses.
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Dentro de 24 meses após o recrutamento do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KL166-II-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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