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Uno Studio su A166 in Pazienti con Carcinoma Mammario Metastatico o Non Resecabile HER2-Positivo

5 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studio di Fase 2 di A166 in Pazienti con Carcinoma Mammario Metastatico HER2-positivo Precedentemente Trattati con TOP1-ADC

Valutazione dell'efficacia di A166 in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico precedentemente trattati con coniugati anticorpo-farmaco inibitori di TOP1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia di A166 in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico precedentemente trattati con anticorpi coniugati con farmaci inibitori di TOP1.

A166 sarà somministrato ogni 3 settimane (Q3W) tramite infusione endovenosa (IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Min Yan, Professor
  • Numero di telefono: 0371-65588404
  • Email: ym200678@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente di sesso maschile o femminile ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Pazienti con carcinoma mammario documentato mediante istopatologia e/o citologia.
  3. In stadio avanzato o metastatico, che abbiano ricevuto non più di 5 linee di terapia sistemica, una delle quali deve includere un ADC anti-HER2 con carico utile di inibitore della topoisomerasi.
  4. I pazienti devono aver manifestato progressione della malattia o intolleranza durante o dopo il trattamento più recente prima della randomizzazione.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con A166 o qualsiasi anticorpo-coniugato farmaco (ADC) mirato a HER2 con carico utile di inibitore dei microtubuli.
  2. Storia nota di grave ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali, o allergia ad A166 o ai suoi componenti.
  3. Interruzione permanente del trastuzumab o dei suoi biosimilari a causa di qualsiasi tossicità in trattamenti precedenti.
  4. Presenza di grave malattia epiteliale corneale al basale; o incapacità di svolgere le attività quotidiane senza lenti a contatto.
  5. Presenza di compressione midollare o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive.
  6. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore che rendono il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A166
A166 viene somministrato per via endovenosa alla dose di 4,8 mg/kg ogni 21 (± 3) giorni (Q3W).
Droga: A166
Infusione per via endovenosa (IV) (Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'ultimo paziente arruolato
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
Entro 24 mesi dall'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
PFS, PFS a 6 mesi, PFS a 12 mesi. PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v 1.1
Entro 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro 48 mesi dall'ultimo paziente arruolato
OS, tasso di sopravvivenza a 1 anno, tasso di sopravvivenza a 1,5 anni e tasso di sopravvivenza a 2 anni. OS definito come tempo dall'inclusione fino al decesso
Entro 48 mesi dall'ultimo paziente arruolato
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Il DCR è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono RC, RP o malattia stabile (SD), valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Entro 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'ultimo paziente arruolato
La DoR è definita come il tempo dalla data del primo CR o PR documentato fino alla data della progressione della malattia documentata secondo i criteri RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore, o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Entro 24 mesi dall'ultimo paziente arruolato
Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
La CBR è definita come un paziente che presenta una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile per almeno 6 mesi.
Entro 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KL166-II-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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