Een onderzoek naar A166 bij patiënten met HER2-positieve onoperabele of gemetastaseerde borstkanker
5 mei 2026 bijgewerkt door: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fase 2-studie van A166 bij HER2-positieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met TOP1-ADCs
Evaluatie van de werkzaamheid van A166 bij patiënten met HER2-positieve onoperabele of gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met TOP1-remmer antilichaam-geneesmiddelconjugaten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de werkzaamheid van A166 evalueren bij patiënten met HER2-positieve onoperabele of uitgezaaide borstkanker die eerder zijn behandeld met TOP1-remmer Antilichaam-Geneesmiddelconjugaten.
A166 zal elke 3 weken (Q3W) worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Yan, Professor
- Telefoonnummer: 0371-65588404
- E-mail: ym200678@126.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Min Yan, Professor
- Telefoonnummer: 037165588404
- E-mail: ym200678@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar bij het ondertekenen van het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
- Borstkankerpatiënten gedocumenteerd door histopathologie en/of cytologie.
- In het gevorderde of gemetastaseerde stadium, met niet meer dan 5 lijnen systemische therapie ontvangen, waarvan één een HER2 ADC met een topoisomerase-remmer lading moet omvatten.
- Patiënten moeten ziekteprogressie of intolerantie hebben ervaren tijdens of na de meest recente behandeling voor randomisatie.
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1 criteria.
Exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling met A166 of enige HER2-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) met een microtubule-remmer lading.
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen, of allergie voor A166 of de componenten ervan.
- Definitieve stopzetting van trastuzumab of de biosimilars ervan vanwege enige toxiciteit in eerdere behandelingen.
- Aanwezigheid van ernstige cornea-epitheelaandoening bij baseline; of onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder contactlenzen.
- Aanwezigheid van ruggenmergcompressie of klinisch actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen.
- Andere aandoeningen die volgens de onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A166
A166 wordt intraveneus toegediend bij een dosis van 4,8 mg/kg om de 21 (± 3) dagen (Q3W).
|
Intraveneuze (IV) infusie (Q3W)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na inclusie laatste patiënt
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
|
Binnen 24 maanden na inclusie laatste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
PFS, 6-maands PFS, 12-maands PFS. PFS beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST v 1.1
|
Binnen 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Binnen 48 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
OS, 1-jaarsoverleving, 1,5-jaarsoverleving en 2-jaarsoverleving. OS gedefinieerd als de tijd vanaf inclusie tot overlijden
|
Binnen 48 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
|
Binnen 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
|
Duur van respons(DOR)
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Binnen 24 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na inschrijving laatste patiënt
|
CBR wordt gedefinieerd als een patiënt met een beste algemene respons van een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte gedurende ten minste 6 maanden.
|
Binnen 24 maanden na inschrijving laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KL166-II-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .