Étude de l'A166 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique
5 mai 2026 mis à jour par: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Étude de phase 2 de l'A166 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif préalablement traitées par des TOP1-ADCs
Évaluation de l'efficacité de l'A166 chez les patients atteints d'un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique préalablement traités par des conjugués anticorps-médicaments inhibiteurs de la topoisomérase I
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité de l'A166 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique, préalablement traitées par des conjugués anticorps-médicament inhibiteurs de la topoisomérase I.
L'A166 sera administré toutes les 3 semaines (Q3W) par perfusion intraveineuse (IV).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Yan, Professor
- Numéro de téléphone: 0371-65588404
- E-mail: ym200678@126.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Contact:
- Min Yan, Professor
- Numéro de téléphone: 037165588404
- E-mail: ym200678@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans lors de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Patients atteints d'un cancer du sein documenté par histopathologie et/ou cytologie.
- Au stade avancé ou métastatique, ayant reçu au maximum 5 lignes de traitement systémique, dont l'une doit inclure un ADC anti-HER2 avec une charge utile d'inhibiteur de topoisomérase.
- Les patients doivent avoir présenté une progression de la maladie ou une intolérance pendant ou après le traitement le plus récent avant la randomisation.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par A166 ou tout anticorps-conjugué médicamenteux (ADC) ciblant HER2 avec une charge utile d'inhibiteur de microtubules.
- Antécédents connus d'hypersensibilité sévère à d'autres anticorps monoclonaux, ou allergie au A166 ou à ses composants.
- Arrêt définitif du trastuzumab ou de ses biosimilaires en raison d'une toxicité quelconque lors de traitements antérieurs.
- Présence d'une maladie sévère de l'épithélium cornéen au départ ; ou incapacité à effectuer les activités quotidiennes sans lentilles de contact.
- Présence d'une compression médullaire ou de métastases du système nerveux central (SNC) cliniquement actives.
- Autres conditions considérées par l'investigateur comme rendant le patient inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A166
A166 est administré par voie intraveineuse à une dose de 4,8 mg / kg tous les 21 (± 3) jours (Q3W).
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Perfusion intraveineuse (IV) (Q3W)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Dans les 24 mois suivant l’inclusion du dernier patient
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Le TRO est défini comme le pourcentage de patients qui atteignent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1
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Dans les 24 mois suivant l’inclusion du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Dans les 24 mois suivant l'inclusion du dernier patient
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PFS, PFS à 6 mois, PFS à 12 mois. PFS évaluée par l'investigateur selon RECIST v 1.1
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Dans les 24 mois suivant l'inclusion du dernier patient
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Survie globale (OS)
Délai: Dans les 48 mois suivant l'inclusion du dernier patient
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OS, taux de survie à 1 an, taux de survie à 1,5 an, et taux de survie à 2 ans. L'OS est défini comme le temps entre l'inclusion et le décès
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Dans les 48 mois suivant l'inclusion du dernier patient
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Dans les 24 mois suivant l'inclusion du dernier patient
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Le DCR est défini comme le pourcentage de patients atteignant une RC, une RP ou une maladie stable (MS), évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1
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Dans les 24 mois suivant l'inclusion du dernier patient
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Dans les 24 mois suivant l'inclusion du dernier patient
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La DoR est définie comme le temps entre la date de la première réponse complète (CR) ou partielle (PR) documentée et la date de la progression de la maladie documentée selon les critères RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
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Dans les 24 mois suivant l'inclusion du dernier patient
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Taux d'avantage clinique (CBR)
Délai: Dans les 24 mois suivant l'inclusion du dernier patient
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Le CBR est défini comme un patient ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), réponse partielle (RP) ou maladie stable pendant au moins 6 mois.
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Dans les 24 mois suivant l'inclusion du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KL166-II-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .