En studie av A166 hos pasienter med HER2-positiv uopererbar eller metastatisk brystkreft
5. mai 2026 oppdatert av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fase 2-studie av A166 hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft som tidligere har fått behandling med TOP1-ADC-er
Evaluering av effektiviteten til A166 hos pasienter med HER2-positiv uopererbar eller metastatisk brystkreft som tidligere har blitt behandlet med TOP1-hemmer Antibody-Drug Conjugates
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effekten av A166 hos pasienter med HER2-positiv uopererbar eller metastatisk brystkreft som tidligere har blitt behandlet med TOP1-hemmer Antibody-Drug Conjugates.
A166 vil bli administrert hver 3. uke (Q3W) ved intravenøs (IV) infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Yan, Professor
- Telefonnummer: 0371-65588404
- E-post: ym200678@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Yan, Professor
- Telefonnummer: 037165588404
- E-post: ym200678@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient av mannlig eller kvinnelig kjønn ≥ 18 år og ≤ 75 år ved signering av informert samtykkeskjema.
- Brystkreftpasienter med dokumentert histopatologi og/eller cytologi.
- I avansert eller metastatisk stadium, som har mottatt ikke mer enn 5 linjer systemisk terapi, hvorav en må inkludere en HER2-ADC med toppoisomerasehemmer-lading.
- Pasienter må ha opplevd sykdomsprogresjon eller intoleranse under eller etter den siste behandlingen før randomisering.
- Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med A166 eller noen HER2-målt antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) med mikrotubulushemmer-lading.
- Kjent historie med alvorlig overfølsomhet mot andre monoklonale antistoffer, eller allergi mot A166 eller dets komponenter.
- Permanent avbrudd av trastuzumab eller dets biosimiliære på grunn av toksisitet i tidligere behandlinger.
- Tilstedeværelse av alvorlig hornhinneepitel-sykdom ved baseline; eller manglende evne til å utføre daglige aktiviteter uten kontaktlinser.
- Tilstedeværelse av ryggmargskomprensjon eller klinisk aktive sentralnervesystem (CNS)-metastaser.
- Andre forhold som etter forskerens vurdering gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A166
A166 administreres intravenøst i en dose på 4,8 mg/kg hver 21 (± 3) dager (Q3W).
|
intravenøs (iv) infusjon (Q3W)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Innen 24 måneder etter siste pasient inkludert
|
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av undersøker i henhold til RECIST 1.1
|
Innen 24 måneder etter siste pasient inkludert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Innen 24 måneder etter at siste pasient ble inkludert
|
PFS, 6-måneders PFS, 12-måneders PFS. PFS vurdert av undersøker i henhold til RECIST v 1.1
|
Innen 24 måneder etter at siste pasient ble inkludert
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Innen 48 måneder etter at siste pasient er inkludert
|
OS, 1-års overlevelsesrate, 1,5-års overlevelsesrate og 2-års overlevelsesrate. OS definert som tiden fra inkludering til død
|
Innen 48 måneder etter at siste pasient er inkludert
|
|
Syklomkontrollrate(DCR)
Tidsramme: Innen 24 måneder etter siste pasient inkludert
|
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD), vurdert av forskeren i henhold til RECIST 1.1
|
Innen 24 måneder etter siste pasient inkludert
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Innen 24 måneder etter siste pasient inkludert
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av undersøker eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Innen 24 måneder etter siste pasient inkludert
|
|
Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Innen 24 måneder etter at siste pasient er inkludert
|
CBR er definert som en pasient som har en best overordnet respons på komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom i minst 6 måneder.
|
Innen 24 måneder etter at siste pasient er inkludert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KL166-II-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .