バーチャルリアリティ支援術中感覚調整が産後うつ病およびキヌレニン経路に与える影響 (VR effect)

1. 倫理承認、研究デザインおよびサンプルサイズ 本研究は、デュズジェ大学非侵襲的臨床研究倫理委員会の承認（日付：2025年11月10日、決定番号：2025/285）を得た後、デュズジェ大学科学研究プロジェクト（BAP）調整ユニットの支援（プロジェクト番号：[プロジェクト番号]）を受けて実施されました。研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。

   本研究は前向き観察研究として計画されました。2025年10月から2026年8月にかけて、デュズジェ大学健康応用研究センターにおいて、選択的帝王切開を受ける患者を対象に実施されました。

   サンプルサイズは、G*Powerソフトウェア（バージョン3.1.9.4）を使用し、被験者間要因を伴う反復測定の分散分析に基づいて計算されました。80%の検出力（1-β）、5%のタイプIエラー率（α=0.05）、および中程度の効果量（f=0.25）を仮定し、2群および2回の反復測定（産後1週目および6週目の抑うつスコア）に対する最小必要総サンプルサイズは98（各群49名）と計算されました。

   すべての参加者には研究の目的と手順について詳細な説明がなされた後、書面によるインフォームド・コンセントが得られました。

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2. 研究対象集団および適格基準 包含基準

   • 選択的帝王切開が予定されている妊婦
   • 年齢18歳から45歳
   • ASA身体状態分類 I-II
   • 脊髄くも膜下麻酔の禁忌がないこと
   • 書面によるインフォームド・コンセントに署名済み 除外基準
   • 術後集中治療室（ICU）入室の予測必要性
   • 精神疾患または神経疾患の既往歴
   • 視覚または聴覚障害
   • 重度の子癇前症、子癇、またはHELLP症候群
   • 周産期喪失（産後新生児死亡）
   • 痙攣またはてんかんの既往歴
3. 研究手順およびグループ分け

適格基準を満たした合計98名の患者が組み入れられ、観察研究のデザインに沿って以下の2群に割り当てられました：

• 群1（VR群、n=49）：脊髄くも膜下麻酔下で帝王切開を受け、感覚調節を提供するためのVRヘッドセットを用いた術中バーチャルリアリティ（VR）介入を受けた患者。
• 群2（対照群、n=49）：脊髄くも膜下麻酔下で帝王切開を受け、VR適用なしの標準的な臨床ケアを受けた患者。

すべての患者は麻酔科外来で術前の麻酔評価をルーチンに受けました。手術当日、状態特性不安検査-状態版（STAI-I）が術中に不安レベルを評価するために実施されました。

手術室では、脊髄くも膜下麻酔が実施され無菌野が確立された後、群1の患者には、事前に選択された自然を基盤としたリラクゼーション志向のバーチャルリアリティコンテンツを表示するVRヘッドセットが装着されました。VRアプリケーションは、最初の母児接触の瞬間を除き、皮膚縫合終了まで手術中継続的に維持されました。群2の患者は標準的な臨床ケアのみを受け、VRヘッドセットは適用されませんでした。

• データ収集ツールおよび測定 研究データは、人口統計情報フォーム、妥当性が確認された心理測定尺度、および生化学的分析を用いて収集されました。

  4.1. 不安評価 患者の状態不安レベルは、Spielbergerら（1970）によって開発され、ÖnerとLe Compte（1983）によってトルコ語に翻訳・妥当性確認された状態特性不安検査-状態版（STAI-I）を用いて評価されました。この自己記入式の検査は、評価時点における個人の現在の感情的状態と不安の強度を評価する20項目で構成されています。

  4.2. 産後うつ病評価 産後うつ病は、Coxら（1987）によって開発され、Engindenizら（1996）によってトルコ語で妥当性が確認された10項目のエジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）を用いてスクリーニングされました。EPDSは産後1週目と6週目に実施され、抑うつ症状を評価しました。

  4.3. 患者満足度評価 手術体験に対する患者満足度は、手術終了時に数値評価尺度（NRS）を用いて評価されました。NRSは、0（全く満足していない）から10（完全に満足している）までの数値評価を提供する一般的に使用される尺度です。

  4.4. 生化学的測定 生化学的分析には、ルーチンの術前および産後24時間の血液検査から得られた残留血漿サンプルが使用されました。採取後、血液サンプルは適切な条件下で遠心分離され、血漿分画は分析まで-80℃で保存されました。キヌレニン、キヌレン酸、トリプトファンおよびキノリン酸の血漿レベルは、市販の酵素免疫測定法（ELISA）キットを用いて、製造元の指示に従って測定されました。

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• 統計解析 統計解析はIBM SPSS Statistics（バージョンXX、IBM Corp., Armonk, NY, USA）を用いて実施されました。連続変数の正規性は、適宜、コルモゴロフ・スミルノフ検定またはシャピロ・ウィルク検定を用いて評価されました。群間比較では、正規分布する連続変数には独立サンプルのt検定が、非正規分布変数にはマン・ホイットニーのU検定が使用されました。カテゴリ変数は、カイ二乗検定または期待度数が小さい場合にはフィッシャーの正確確率検定を用いて比較されました。

群内の時間経過による変化（術前測定値対産後測定値）は、正規分布データには対応のあるt検定、非正規分布データにはウィルコクソンの符号順位検定を用いて分析されました。すべての解析において、両側p値<0.05が統計的有意性の基準とされました。