Virtual Reality-assisteret intraoperativ sensorisk modulering af postpartum depression og kynureninvejen (VR effect)

1. Etikgodkendelse, studie design og stikprøvestørrelse Dette studie blev gennemført efter at have opnået godkendelse fra Düzce University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (Dato: 10.11.2025, Beslutningsnr: 2025/285) og med støtte fra Düzce University Scientific Research Projects (BAP) Coordination Unit (Projektnr: [Projektnummer]). Studiet blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinkideklarationen.

   Forskningen blev planlagt som et prospektivt observationsstudie. Det blev gennemført mellem oktober 2025 og august 2026 på Düzce University Health Application and Research Center hos patienter, der gennemgik elektiv kejsersnit.

   Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-softwaren (Version 3.1.9.4), baseret på en ANOVA for gentagne målinger med mellem-subjektsfaktorer. Med antagelse om 80% styrke (1-β), en type I-fejlrate på 5% (α = 0,05) og en mellemstor effektstørrelse (f = 0,25) blev den mindst nødvendige samlede stikprøvestørrelse beregnet til 98 for to grupper og to gentagne målinger (depressionsscores uge 1 og uge 6 efter fødslen), svarende til 49 deltagere pr. gruppe.

   Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere, efter at de havde modtaget detaljeret information om studiet mål og procedurer.

   ________________________________________

2. Studiepopulation og berettigelseskriterier Inklusionskriterier

   • Gravide kvinder planlagt til elektivt kejsersnit
   • Alder mellem 18 og 45 år
   • ASA fysisk status I-II
   • Ingen kontraindikation mod spinalanæstesi
   • Underskrevet skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
   • Forventet behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) efter operationen
   • Tidligere psykisk sygdom eller neurologisk sygdom
   • Syns- eller hørenedsættelse
   • Svær preeklampsi, eklampsi eller HELLP-syndrom
   • Perinatal tab (nyfødt død efter fødslen)
   • Tidligere kramper eller epilepsi
3. Studieprocedure og gruppering

I alt 98 patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev inkluderet og i overensstemmelse med observationsdesignet blev de tildelt til to grupper:

• Gruppe 1 (VR-gruppe, n = 49): Patienter, der gennemgik kejsersnit under spinalanæstesi og modtog intraoperativ virtual reality (VR) intervention via et VR-headset for at give sensorisk modulation.
• Gruppe 2 (Kontrolgruppe, n = 49): Patienter, der gennemgik kejsersnit under spinalanæstesi og modtog standard klinisk pleje uden nogen VR-anvendelse.

Alle patienter gennemgik rutinemæssig preoperativ anæstesievurdering på anæstesiambulatoriet. På operationsdagen blev State-Trait Anxiety Inventory-State form (STAI-I) administreret intraoperativt for at vurdere angstniveauer.

I operationsstuen, efter at spinalanæstesi blev udført og det sterile felt blev etableret, blev patienter i Gruppe 1 udstyret med et VR-headset, der viste forudvalgt, naturbaseret, afslappelsesorienteret virtual reality-indhold. VR-applikationen blev opretholdt kontinuerligt gennem hele proceduren indtil færdiggørelsen af hudlukning, bortset fra øjeblikket for første mor-barn kontakt. Patienter i Gruppe 2 modtog kun standard klinisk pleje, og intet VR-headset blev anvendt.

• Dataindsamlingsværktøjer og målinger Studiedata blev indsamlet ved hjælp af demografiske informationsformularer, validerede psykometriske skalaer og biokemiske analyser.

  4.1. Angstvurdering Patienters tilstandsangstniveauer blev vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory-State form (STAI-I), oprindeligt udviklet af Spielberger et al. (1970) og tilpasset og valideret på tyrkisk af Öner og Le Compte (1983). Dette selvrapporteringsinstrument består af 20 punkter, der evaluerer individets nuværende følelsesmæssige tilstand og intensiteten af angst på vurderingstidspunktet.

  4.2. Postpartum depression vurdering Postpartum depression blev screenet ved hjælp af 10-punkts Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), udviklet af Cox et al. (1987) og valideret på tyrkisk af Engindeniz et al. (1996). EPDS blev administreret i postpartum uge 1 og uge 6 for at evaluere depressive symptomer.

  4.3. Patienttilfredshedsvurdering Patienttilfredshed med den operative oplevelse blev evalueret efter operationen ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS). NRS er et almindeligt anvendt instrument, der giver en numerisk vurdering fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).

  4.4. Biokemiske målinger Til biokemiske analyser blev resterende plasmaprøver fra rutinemæssige preoperativ og 24-timers postpartum blodprøver brugt. Efter indsamling blev blodprøver centrifugeret under passende forhold, og plasmaalikvoter blev opbevaret ved -80°C indtil analyse. Plasmaniveauer af kynurenin, kynurensyre, tryptofan og kinolininsyre blev målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits i henhold til producentens instruktioner.

  ________________________________________

• Statistisk analyse Statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics (Version XX, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normaliteten af kontinuerte variable blev vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov eller Shapiro-Wilk test, som passende. Til sammenligninger mellem grupper blev den uafhængige stikprøve t-test brugt for normalfordelte kontinuerte variable, og Mann-Whitney U-testen for ikke-normalfordelte variable. Kategoriske variable blev sammenlignet ved hjælp af chi-i-anden-testen eller Fishers eksakte test, når forventede celleantal var små.

Ændringer inden for grupper over tid (preoperative vs. postpartum målinger) blev analyseret ved hjælp af parrede stikprøver t-test for normalfordelte data eller Wilcoxon signed-rank test for ikke-normalfordelte data. En to-sidet p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant for alle analyser.