Virtuaalitodellisuudella avustettu intraoperatiivinen sensorinen modulaatio synnytyksenjälkeiseen masennukseen ja kynureniinipolkuun (VR effect)

1. Eettinen hyväksyntä, tutkimussuunnittelu ja otoskoko Tämä tutkimus suoritettiin saatuamme hyväksynnän Düzcen yliopiston ei-interventiivisten kliinisten tutkimusten eettiseltä komitealta (Päivämäärä: 10.11.2025, Päätös nro: 2025/285) ja Düzcen yliopiston tieteellisten tutkimusprojektien (BAP) koordinaatioyksikön tuella (Projektinro: [Project Number]). Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.

   Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, havainnointitutkimukseksi. Se suoritettiin lokakuun 2025 ja elokuun 2026 välisenä aikana Düzcen yliopiston terveydenhuollon sovellus- ja tutkimuskeskuksessa sähkäisesti suunniteltua keisarileikkausta tehtäville potilaille.

   Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power-ohjelmistoa (Versio 3.1.9.4), perustuen toistomittausvarianssianalyysiin (ANOVA) ryhmien välisillä tekijöillä. Olettaen 80 %:n testitehon (1-β), tyypin I virheasteen 5 % (α = 0.05) ja keskikokoisen vaikutuksen suuruuden (f = 0.25), vähimmäistarvittava kokonaisotoskoko laskettiin 98:ksi kahdelle ryhmälle ja kahdelle toistomittaukselle (synnytyksen jälkeisen viikon 1 ja viikon 6 masennusarvot), mikä vastasi 49 osallistujaa ryhmää kohden.

   Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin kaikilta osallistujilta, kun heille oli annettu yksityiskohtainen tieto tutkimuksen tavoitteista ja menettelytavoista.

   ________________________________________

2. Tutkimuspopulaatio ja kelpoisuuskriteerit Sisällyttämiskriteerit

   • Raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu sähkäinen keisarileikkaus
   • Ikä 18–45 vuotta
   • ASA-fyysinen tila I–II
   • Ei kontraindikaatiota selkäydinkanavapistokseen
   • Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus Poissulkemiskriteerit
   • Ennakoitava tarve postoperatiiviselle tehohoidon (ICU) osastolle
   • Psyykkisten tai neurologisten sairauksien historia
   • Näön tai kuulon heikentymä
   • Vakava preeklampsia, eklampsia tai HELLP-oireyhtymä
   • Perinataalinen menetys (synnytyksen jälkeinen vastasyntyneen kuolema)
   • Kouristusten tai epilepsian historia
3. Tutkimusmenettely ja ryhmittely

Yhteensä 98 potilasta, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, sisällytettiin ja havainnointitutkimuksen suunnittelun mukaisesti jaettiin kahteen ryhmään:

• Ryhmä 1 (VR-ryhmä, n = 49): Potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus selkäydinkanavapistoksen alaisuudessa ja jotka saivat leikkauksen aikana virtuaalitodellisuus (VR) -interventiota VR-lasien avulla aistimodulaation tarjoamiseksi.
• Ryhmä 2 (Kontrolliryhmä, n = 49): Potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus selkäydinkanavapistoksen alaisuudessa ja jotka saivat standardikliinistä hoitoa ilman mitään VR-sovellusta.

Kaikki potilaat kävivät rutiininomaisen preoperatiivisen anestesia-arvioinnin anestesiapoliklinikalla. Leikkauspäivänä tilakohtainen ahdistuneisuusarvio suoritettiin leikkauksen aikana Tilatyyppi-ahdistuneisuuslomakkeen (STAI-I) avulla.

Leikkaussalissa, kun selkäydinkanavapistos oli suoritettu ja steriili kenttä perustettu, ryhmän 1 potilaille asetettiin VR-lasit, jotka näyttivät valikoitua, luontoon perustuvaa, rentoutumiskeskeistä virtuaalitodellisuussisältöä. VR-sovellusta ylläpidettiin jatkuvasti koko toimenpiteen ajan ihon sulkemisen valmistumiseen asti, lukuun ottamatta ensimmäisen äiti-vauva-kontaktin hetkeä. Ryhmän 2 potilaat saivat vain standardikliinistä hoitoa, eikä VR-laseja käytetty.

• Tiedonkeruutyökalut ja mittaukset Tutkimustiedot kerättiin käyttäen demografisia tietolomakkeita, validoituja psykometrisiä asteikkoja ja biokemiallisia analyysejä.

  4.1. Ahdistuneisuuden arviointi Potilaiden tilakohtaiset ahdistuneisuustasot arvioitiin käyttäen Tilatyyppi-ahdistuneisuuslomaketta (STAI-I), jonka alun perin kehittivät Spielberger et al. (1970) ja turkinkielisen version validoineet Öner ja Le Compte (1983). Tämä itsearviointiin perustuva instrumentti koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioivat yksilön nykyistä tunnetilaa ja ahdistuneisuuden voimakkuutta arviointihetkellä.

  4.2. Synnytyksen jälkeisen masennuksen arviointi Synnytyksen jälkeistä masennusta seulottiin käyttäen 10-kysymyksistä Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikkoa (EPDS), jonka kehittivät Cox et al. (1987) ja turkinkielisen version validoineet Engindeniz et al. (1996). EPDS suoritettiin synnytyksen jälkeisen viikon 1 ja viikon 6 aikana masennusoireiden arvioimiseksi.

  4.3. Potilastyytyväisyyden arviointi Potilastyytyväisyys leikkauskokemukseen arvioitiin leikkauksen lopussa numeerisella arviointiasteikolla (NRS). NRS on yleisesti käytetty instrumentti, joka tarjoaa numeerisen arvosanan asteikolla 0 (ei lainkaan tyytyväinen) – 10 (täysin tyytyväinen).

  4.4. Biokemialliset mittaukset Biokemiallisia analyysejä varten käytettiin rutiininomaisista preoperatiivisista ja 24 tunnin synnytyksen jälkeisistä verikokeista saatuja jäännösplasmanäytteitä. Keräämisen jälkeen verinäytteet sentrifugoitiin sopivissa olosuhteissa, ja plasma-alikvootit säilytettiin -80 °C:ssa analyysiin asti. Plasman kynureniini-, kynureenihappo-, tryptofaani- ja kinoliniinihappotasot mitattiin käyttäen kaupallisesti saatavia entsyymiliitostestaus (ELISA) -sarjoja valmistajan ohjeiden mukaan.

  ________________________________________

• Tilastollinen analyysi Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttäen IBM SPSS Statistics -ohjelmistoa (Versio XX, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Jatkuvien muuttujien normaalijakauma arvioitiin käyttäen Kolmogorov-Smirnov- tai Shapiro-Wilk-testejä, kuten tilanne vaati. Ryhmien välisiä vertailuja varten käytettiin riippumattomien otosten t-testiä normaalisti jakautuneille jatkuville muuttujille ja Mann-Whitney U -testiä ei-normaalisti jakautuneille muuttujille. Kategoriset muuttujat verrattiin käyttäen khii toiseen -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, kun odotetut solujen lukumäärät olivat pieniä.

Ryhmän sisäisiä muutoksia ajan myötä (preoperatiiviset vs. synnytyksen jälkeiset mittaukset) analysoitiin käyttäen parivertailun t-testiä normaalisti jakautuneille tiedoille tai Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testiä ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Kaksisuuntaista p-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä kaikissa analyyseissä.