Modulazione Sensoriale Intraoperatoria Assistita dalla Realtà Virtuale sulla Depressione Postpartum e sulla Via della Chinurenina (VR effect)

1. Approvazione Etica, Disegno dello Studio e Dimensione del Campione Questo studio è stato condotto dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica Non Interventistica dell'Università di Düzce (Data: 10.11.2025, Decisione N°: 2025/285) e con il supporto dell'Unità di Coordinamento dei Progetti di Ricerca Scientifica (BAP) dell'Università di Düzce (N° Progetto: [Numero del Progetto]). Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki.

   La ricerca è stata pianificata come uno studio prospettico osservazionale. È stata condotta tra ottobre 2025 e agosto 2026 presso il Centro di Applicazione e Ricerca Sanitaria dell'Università di Düzce su pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo.

   La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power (Versione 3.1.9.4), basandosi su un'ANOVA per misure ripetute con fattori inter-soggetti. Assumendo una potenza dell'80% (1-β), un tasso di errore di Tipo I del 5% (α = 0.05) e una dimensione dell'effetto media (f = 0.25), la dimensione totale minima richiesta del campione è stata calcolata come 98 per due gruppi e due misurazioni ripetute (punteggi di depressione alla settimana 1 e settimana 6 postpartum), corrispondenti a 49 partecipanti per gruppo.

   È stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti dopo che è stata fornita loro un'informazione dettagliata sullo scopo e le procedure dello studio.

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2. Popolazione dello Studio e Criteri di Eleggibilità Criteri di inclusione

   • Donne in gravidanza programmate per taglio cesareo elettivo
   • Età compresa tra 18 e 45 anni
   • Stato fisico ASA I-II
   • Nessuna controindicazione all'anestesia spinale
   • Consenso informato scritto firmato Criteri di esclusione
   • Necessità prevista di ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva (ICU)
   • Storia di malattia psichiatrica o neurologica
   • Deficit visivo o uditivo
   • Preeclampsia grave, eclampsia o sindrome HELLP
   • Perdita perinatale (morte neonatale postpartum)
   • Storia di convulsioni o epilessia
3. Procedura dello Studio e Suddivisione in Gruppi

Sono state incluse un totale di 98 pazienti che soddisfacevano i criteri di eleggibilità e, in linea con il disegno osservazionale, sono state assegnate a due gruppi:

• Gruppo 1 (gruppo VR, n = 49): Pazienti che hanno subito il taglio cesareo sotto anestesia spinale e hanno ricevuto un intervento intraoperatorio di realtà virtuale (VR) tramite un visore VR per fornire una modulazione sensoriale.
• Gruppo 2 (gruppo di controllo, n = 49): Pazienti che hanno subito il taglio cesareo sotto anestesia spinale e hanno ricevuto l'assistenza clinica standard senza alcuna applicazione VR.

Tutte le pazienti hanno subito una valutazione anestesiologica preoperatoria di routine presso l'ambulatorio di anestesia. Il giorno dell'intervento, è stato somministrato il modulo Stato del State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I) intraoperatoriamente per valutare i livelli di ansia.

In sala operatoria, dopo aver eseguito l'anestesia spinale e stabilito il campo sterile, le pazienti del Gruppo 1 sono state dotate di un visore VR che mostrava contenuti di realtà virtuale preselezionati, basati sulla natura e orientati al rilassamento. L'applicazione VR è stata mantenuta in modo continuativo per tutta la procedura fino al completamento della chiusura cutanea, eccetto il momento del primo contatto materno-infantile. Le pazienti del Gruppo 2 hanno ricevuto solo l'assistenza clinica standard e non è stato applicato alcun visore VR.

• Strumenti e Misurazioni della Raccolta Dati I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando moduli di informazioni demografiche, scale psicometriche validate e analisi biochimiche.

  4.1. Valutazione dell'Ansia I livelli di ansia di stato delle pazienti sono stati valutati utilizzando il modulo Stato del State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I), originariamente sviluppato da Spielberger et al. (1970) e adattato e validato in turco da Öner e Le Compte (1983). Questo strumento di autovalutazione è composto da 20 item che valutano lo stato emotivo attuale e l'intensità dell'ansia dell'individuo al momento della valutazione.

  4.2. Valutazione della Depressione Postpartum La depressione postpartum è stata sottoposta a screening utilizzando la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo a 10 item (EPDS), sviluppata da Cox et al. (1987) e validata in turco da Engindeniz et al. (1996). L'EPDS è stata somministrata alla settimana 1 e alla settimana 6 postpartum per valutare i sintomi depressivi.

  4.3. Valutazione della Soddisfazione del Paziente La soddisfazione del paziente con l'esperienza operatoria è stata valutata al termine dell'intervento utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS). La NRS è uno strumento comunemente utilizzato che fornisce una valutazione numerica da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).

  4.4. Misurazioni Biochimiche Per le analisi biochimiche, sono stati utilizzati campioni di plasma residui ottenuti dagli esami del sangue di routine preoperatori e 24 ore postpartum. Dopo la raccolta, i campioni di sangue sono stati centrifugati in condizioni appropriate e le aliquote di plasma sono state conservate a -80°C fino all'analisi. I livelli plasmatici di chinurenina, acido chinurenico, triptofano e acido chinolinico sono stati misurati utilizzando kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) disponibili in commercio, secondo le istruzioni del produttore.

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• Analisi Statistica Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics (Versione XX, IBM Corp., Armonk, NY, USA). La normalità delle variabili continue è stata valutata utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov o Shapiro-Wilk, a seconda dei casi. Per i confronti tra gruppi, è stato utilizzato il test t per campioni indipendenti per le variabili continue distribuite normalmente e il test U di Mann-Whitney per le variabili non distribuite normalmente. Le variabili categoriali sono state confrontate utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher quando i conteggi attesi delle celle erano piccoli.

I cambiamenti all'interno del gruppo nel tempo (misurazioni preoperatorie vs. postpartum) sono stati analizzati utilizzando il test t per campioni appaiati per i dati distribuiti normalmente o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per i dati non distribuiti normalmente. Un valore p a due code < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo per tutte le analisi.