Virtual Reality-gestuurde Intraoperatieve Sensorische Modulatie op Postpartumdepressie en het Kynureninepad (VR effect)

1. Ethische goedkeuring, studieopzet en steekproefomvang Deze studie werd uitgevoerd na goedkeuring te hebben verkregen van de Ethische Commissie voor Niet-Interventioneel Klinisch Onderzoek van de Universiteit van Düzce (Datum: 10.11.2025, Besluitnummer: 2025/285) en met de steun van de Coördinatie-eenheid voor Wetenschappelijke Onderzoeksprojecten (BAP) van de Universiteit van Düzce (Projectnummer: [Projectnummer]). De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.

   Het onderzoek werd gepland als een prospectieve, observationele studie. Het werd uitgevoerd tussen oktober 2025 en augustus 2026 in het Gezondheidsapplicatie- en Onderzoekscentrum van de Universiteit van Düzce bij patiënten die een geplande keizersnede ondergingen.

   De steekproefomvang werd berekend met behulp van de G*Power software (Versie 3.1.9.4), gebaseerd op een ANOVA voor herhaalde metingen met tussen-subjecten factoren. Uitgaande van 80% power (1-β), een Type I foutmarge van 5% (α = 0,05) en een middelgroot effect (f = 0,25), werd de minimaal vereiste totale steekproefomvang berekend op 98 voor twee groepen en twee herhaalde metingen (depressiescores postpartum week 1 en week 6), wat overeenkomt met 49 deelnemers per groep.

   Van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen nadat zij gedetailleerde informatie hadden gekregen over het doel en de procedures van de studie.

   ________________________________________

2. Studiepopulatie en inclusiecriteria Inclusiecriteria

   • Zwangere vrouwen die een geplande keizersnede ondergaan
   • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
   • ASA fysieke status I-II
   • Geen contra-indicatie voor spinale anesthesie
   • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria
   • Verwachte noodzaak voor postoperatieve opname op de intensive care (IC)
   • Voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
   • Visuele of auditieve beperking
   • Ernstige pre-eclampsie, eclampsie of HELLP-syndroom
   • Perinatale sterfte (postpartum neonatale sterfte)
   • Voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie
3. Studieprocedure en groepering

In totaal werden 98 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria opgenomen en, in overeenstemming met het observationele ontwerp, verdeeld in twee groepen:

• Groep 1 (VR-groep, n = 49): Patiënten die een keizersnede ondergingen onder spinale anesthesie en intraoperatieve virtuele realiteit (VR) interventie kregen via een VR-headset om sensorische modulatie te bieden.
• Groep 2 (Controlegroep, n = 49): Patiënten die een keizersnede ondergingen onder spinale anesthesie en standaard klinische zorg kregen zonder enige VR-toepassing.

Alle patiënten ondergingen routinematige preoperatieve anesthesiologische evaluatie op de polikliniek anesthesiologie. Op de dag van de operatie werd de State-Trait Anxiety Inventory-State vorm (STAI-I) intraoperatief afgenomen om angstniveaus te beoordelen.

In de operatiekamer, nadat spinale anesthesie was uitgevoerd en het steriele veld was ingesteld, kregen patiënten in Groep 1 een VR-headset opgezet met vooraf geselecteerde, op natuur gebaseerde, op ontspanning gerichte virtuele realiteit inhoud. De VR-toepassing werd continu gehandhaafd gedurende de hele procedure tot voltooiing van de huidsluiting, met uitzondering van het moment van het eerste moeder-kind contact. Patiënten in Groep 2 kregen alleen standaard klinische zorg en er werd geen VR-headset toegepast.

• Datacollectie-instrumenten en metingen Studiedata werden verzameld met behulp van demografische informatieformulieren, gevalideerde psychometrische schalen en biochemische analyses.

  4.1. Angstbeoordeling De toestandsangstniveaus van patiënten werden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory-State vorm (STAI-I), oorspronkelijk ontwikkeld door Spielberger et al. (1970) en aangepast en gevalideerd in het Turks door Öner en Le Compte (1983). Dit zelfrapportage-instrument bestaat uit 20 items die de huidige emotionele toestand en intensiteit van angst van het individu op het moment van beoordeling evalueren.

  4.2. Postpartumdepressiebeoordeling Postpartumdepressie werd gescreend met behulp van de 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ontwikkeld door Cox et al. (1987) en gevalideerd in het Turks door Engindeniz et al. (1996). De EPDS werd afgenomen in postpartum week 1 en week 6 om depressieve symptomen te evalueren.

  4.3. Patiënttevredenheidsbeoordeling Patiënttevredenheid met de operatieve ervaring werd aan het einde van de operatie geëvalueerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). De NRS is een veelgebruikt instrument dat een numerieke beoordeling geeft van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (volledig tevreden).

  4.4. Biochemische metingen Voor biochemische analyses werden resterende plasmasamples gebruikt die waren verkregen uit routinematige preoperatieve en 24-uurs postpartum bloedtesten. Na verzameling werden bloedmonsters onder geschikte omstandigheden gecentrifugeerd en plasmaaliquots werden opgeslagen bij -80°C tot analyse. Plasmaspiegels van kynurenine, kynureninezuur, tryptofaan en chinolinezuur werden gemeten met behulp van commercieel verkrijgbare enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits, volgens de instructies van de fabrikant.

  ________________________________________

• Statistische analyse Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics (Versie XX, IBM Corp., Armonk, NY, USA). De normaliteit van continue variabelen werd beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov of Shapiro-Wilk tests, waar van toepassing. Voor vergelijkingen tussen groepen werd de onafhankelijke steekproeven t-toets gebruikt voor normaal verdeelde continue variabelen, en de Mann-Whitney U-toets voor niet-normaal verdeelde variabelen. Categorische variabelen werden vergeleken met behulp van de chi-kwadraattoets of Fisher's exacte test wanneer verwachte celgetallen klein waren.

Veranderingen binnen groepen in de tijd (preoperatieve versus postpartum metingen) werden geanalyseerd met behulp van de gepaarde steekproeven t-toets voor normaal verdeelde data of de Wilcoxon rangtekentoets voor niet-normaal verdeelde data. Een tweezijdige p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd voor alle analyses.