Modulation Sensorielle Peropératoire Assistée par Réalité Virtuelle sur la Dépression Postpartum et la Voie des Kynurénines (VR effect)

1. Approbation éthique, conception de l'étude et taille de l'échantillon Cette étude a été menée après obtention de l'approbation du Comité d'éthique de la recherche clinique non interventionnelle de l'Université de Düzce (Date : 10.11.2025, Numéro de décision : 2025/285) et avec le soutien de l'Unité de coordination des projets de recherche scientifique (BAP) de l'Université de Düzce (Numéro du projet : [Numéro du projet]). L'étude a été réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

   La recherche a été planifiée comme une étude observationnelle prospective. Elle a été menée entre octobre 2025 et août 2026 au Centre de santé, d'application et de recherche de l'Université de Düzce chez des patientes subissant une césarienne programmée.

   La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*Power (version 3.1.9.4), sur la base d'une ANOVA pour mesures répétées avec des facteurs inter-sujets. En supposant une puissance de 80 % (1-β), un taux d'erreur de type I de 5 % (α = 0,05) et une taille d'effet moyenne (f = 0,25), la taille d'échantillon totale minimale requise a été calculée à 98 pour deux groupes et deux mesures répétées (scores de dépression à la semaine 1 et à la semaine 6 post-partum), correspondant à 49 participantes par groupe.

   Un consentement éclairé écrit a été obtenu de toutes les participantes après leur avoir fourni des informations détaillées sur l'objectif et les procédures de l'étude.

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2. Population de l'étude et critères d'éligibilité Critères d'inclusion

   • Femmes enceintes programmées pour une césarienne programmée
   • Âge compris entre 18 et 45 ans
   • Statut physique ASA I-II
   • Aucune contre-indication à l'anesthésie rachidienne
   • Consentement éclairé écrit signé Critères d'exclusion
   • Besoins anticipés d'admission en unité de soins intensifs (USI) postopératoire
   • Antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique
   • Déficience visuelle ou auditive
   • Prééclampsie sévère, éclampsie ou syndrome HELLP
   • Perte périnatale (décès néonatal post-partum)
   • Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
3. Procédure de l'étude et regroupement

Un total de 98 patientes répondant aux critères d'éligibilité ont été incluses et, conformément au plan observationnel, ont été réparties en deux groupes :

• Groupe 1 (groupe VR, n = 49) : Patientes ayant subi une césarienne sous anesthésie rachidienne et ayant reçu une intervention de réalité virtuelle (RV) peropératoire via un casque RV pour assurer une modulation sensorielle.
• Groupe 2 (groupe témoin, n = 49) : Patientes ayant subi une césarienne sous anesthésie rachidienne et ayant reçu les soins cliniques standard sans aucune application de RV.

Toutes les patientes ont subi une évaluation anesthésique préopératoire de routine à la clinique externe d'anesthésie. Le jour de la chirurgie, l'inventaire d'anxiété état-trait - forme état (STAI-I) a été administré en peropératoire pour évaluer les niveaux d'anxiété.

En salle d'opération, après la réalisation de l'anesthésie rachidienne et l'établissement du champ stérile, les patientes du Groupe 1 ont été équipées d'un casque RV affichant un contenu de réalité virtuelle présélectionné, axé sur la nature et la relaxation. L'application de RV a été maintenue en continu tout au long de la procédure jusqu'à la fin de la fermeture cutanée, à l'exception du moment du premier contact mère-enfant. Les patientes du Groupe 2 ont reçu uniquement les soins cliniques standard et aucun casque RV n'a été appliqué.

• Outils de collecte de données et mesures Les données de l'étude ont été collectées à l'aide de formulaires d'informations démographiques, d'échelles psychométriques validées et d'analyses biochimiques.

  4.1. Évaluation de l'anxiété Les niveaux d'anxiété état des patientes ont été évalués à l'aide de l'inventaire d'anxiété état-trait - forme état (STAI-I), initialement développé par Spielberger et al. (1970) et adapté et validé en turc par Öner et Le Compte (1983). Cet instrument d'auto-évaluation comprend 20 items qui évaluent l'état émotionnel actuel de l'individu et l'intensité de l'anxiété au moment de l'évaluation.

  4.2. Évaluation de la dépression post-partum La dépression post-partum a été dépistée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) en 10 items, développée par Cox et al. (1987) et validée en turc par Engindeniz et al. (1996). L'EPDS a été administrée à la semaine 1 et à la semaine 6 post-partum pour évaluer les symptômes dépressifs.

  4.3. Évaluation de la satisfaction des patientes La satisfaction des patientes concernant l'expérience opératoire a été évaluée à la fin de la chirurgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). La NRS est un instrument couramment utilisé fournissant une note numérique de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (complètement satisfait).

  4.4. Mesures biochimiques Pour les analyses biochimiques, des échantillons de plasma résiduels obtenus à partir des tests sanguins de routine préopératoires et 24 heures post-partum ont été utilisés. Après prélèvement, les échantillons sanguins ont été centrifugés dans des conditions appropriées, et des aliquotes de plasma ont été stockées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les taux plasmatiques de kynurénine, d'acide kynurénique, de tryptophane et d'acide quinolinique ont été mesurés à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponibles dans le commerce, selon les instructions du fabricant.

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• Analyse statistique Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide d'IBM SPSS Statistics (Version XX, IBM Corp., Armonk, NY, USA). La normalité des variables continues a été évaluée à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov ou de Shapiro-Wilk, selon le cas. Pour les comparaisons intergroupes, le test t pour échantillons indépendants a été utilisé pour les variables continues normalement distribuées, et le test U de Mann-Whitney pour les variables non normalement distribuées. Les variables catégorielles ont été comparées à l'aide du test du chi-carré ou du test exact de Fisher lorsque les effectifs attendus étaient faibles.

Les changements intragroupes au fil du temps (mesures préopératoires vs. post-partum) ont été analysés à l'aide du test t pour échantillons appariés pour les données normalement distribuées ou du test des rangs signés de Wilcoxon pour les données non normalement distribuées. Une valeur p bilatérale < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative pour toutes les analyses.