Modulação Sensorial Intraoperatória Assistida por Realidade Virtual na Depressão Pós-Parto e na Via da Quinurenina (VR effect)

1. Aprovação Ética, Desenho do Estudo e Tamanho da Amostra Este estudo foi realizado após obtenção de aprovação do Comité de Ética de Investigação Clínica Não Intervencionista da Universidade de Düzce (Data: 10.11.2025, Número da Decisão: 2025/285) e com o apoio da Unidade de Coordenação de Projetos de Investigação Científica (BAP) da Universidade de Düzce (Número do Projeto: [Número do Projeto]). O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia.

   A investigação foi planeada como um estudo prospetivo e observacional. Foi realizada entre outubro de 2025 e agosto de 2026 no Centro de Aplicação e Investigação em Saúde da Universidade de Düzce, em pacientes submetidas a cesariana eletiva.

   O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power (Versão 3.1.9.4), com base numa ANOVA para medidas repetidas com fatores entre sujeitos. Assumindo um poder de 80% (1-β), uma taxa de erro do Tipo I de 5% (α = 0,05) e um tamanho de efeito médio (f = 0,25), o tamanho total mínimo necessário da amostra foi calculado como 98 para dois grupos e duas medições repetidas (pontuações de depressão na semana 1 e semana 6 pós-parto), correspondendo a 49 participantes por grupo.

   O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes após terem recebido informação detalhada sobre o objetivo e os procedimentos do estudo.

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2. População do Estudo e Critérios de Elegibilidade Critérios de inclusão

   • Mulheres grávidas programadas para cesariana eletiva
   • Idade entre 18 e 45 anos
   • Estado físico ASA I-II
   • Sem contraindicação para anestesia espinhal
   • Consentimento informado por escrito assinado Critérios de exclusão
   • Necessidade antecipada de admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) pós-operatória
   • Histórico de doença psiquiátrica ou neurológica
   • Deficiência visual ou auditiva
   • Pré-eclâmpsia grave, eclâmpsia ou síndrome HELLP
   • Perda perinatal (morte neonatal pós-parto)
   • Histórico de convulsões ou epilepsia
3. Procedimento do Estudo e Agrupamento

Um total de 98 pacientes que cumpriram os critérios de elegibilidade foram incluídas e, de acordo com o desenho observacional, foram alocadas em dois grupos:

• Grupo 1 (grupo VR, n = 49): Pacientes submetidas a cesariana sob anestesia espinhal e que receberam intervenção intraoperatória de realidade virtual (RV) através de um capacete de RV para proporcionar modulação sensorial.
• Grupo 2 (grupo Controlo, n = 49): Pacientes submetidas a cesariana sob anestesia espinhal e que receberam cuidados clínicos padrão sem qualquer aplicação de RV.

Todas as pacientes foram submetidas a avaliação anestésica pré-operatória de rotina na clínica de ambulatório de anestesiologia. No dia da cirurgia, o Inventário de Ansiedade Estado-Traço - Forma Estado (STAI-I) foi administrado intraoperatoriamente para avaliar os níveis de ansiedade.

Na sala de operações, após a realização da anestesia espinhal e estabelecimento do campo estéril, as pacientes do Grupo 1 colocaram um capacete de RV que exibia conteúdo de realidade virtual pré-selecionado, baseado na natureza e orientado para o relaxamento. A aplicação de RV foi mantida continuamente durante todo o procedimento até à conclusão do encerramento da pele, exceto no momento do primeiro contacto mãe-bebé. As pacientes do Grupo 2 receberam apenas cuidados clínicos padrão e nenhum capacete de RV foi aplicado.

• Ferramentas de Recolha de Dados e Medições Os dados do estudo foram recolhidos utilizando formulários de informação demográfica, escalas psicométricas validadas e análises bioquímicas.

  4.1. Avaliação da Ansiedade Os níveis de ansiedade-estado das pacientes foram avaliados utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço - Forma Estado (STAI-I), originalmente desenvolvido por Spielberger et al. (1970) e adaptado e validado em turco por Öner e Le Compte (1983). Este instrumento de autorrelato consiste em 20 itens que avaliam o estado emocional atual do indivíduo e a intensidade da ansiedade no momento da avaliação.

  4.2. Avaliação da Depressão Pós-Parto A depressão pós-parto foi rastreada utilizando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) de 10 itens, desenvolvida por Cox et al. (1987) e validada em turco por Engindeniz et al. (1996). A EPDS foi administrada na semana 1 e semana 6 pós-parto para avaliar sintomas depressivos.

  4.3. Avaliação da Satisfação do Paciente A satisfação do paciente com a experiência operatória foi avaliada no final da cirurgia utilizando uma Escala de Classificação Numérica (ECN). A ECN é um instrumento comumente utilizado que fornece uma classificação numérica de 0 (nada satisfeito) a 10 (completamente satisfeito).

  4.4. Medições Bioquímicas Para as análises bioquímicas, foram utilizadas amostras de plasma residual obtidas de exames de sangue de rotina pré-operatórios e 24 horas pós-parto. Após recolha, as amostras de sangue foram centrifugadas em condições apropriadas, e alíquotas de plasma foram armazenadas a -80°C até à análise. Os níveis plasmáticos de quinurenina, ácido quinurénico, triptofano e ácido quinolínico foram medidos utilizando kits de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) disponíveis comercialmente, de acordo com as instruções do fabricante.

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• Análise Estatística As análises estatísticas foram realizadas utilizando o IBM SPSS Statistics (Versão XX, IBM Corp., Armonk, NY, EUA). A normalidade das variáveis contínuas foi avaliada utilizando os testes de Kolmogorov-Smirnov ou Shapiro-Wilk, conforme apropriado. Para comparações entre grupos, o teste t para amostras independentes foi utilizado para variáveis contínuas com distribuição normal, e o teste U de Mann-Whitney para variáveis sem distribuição normal. As variáveis categóricas foram comparadas utilizando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher quando as contagens esperadas nas células eram pequenas.

As alterações intragrupo ao longo do tempo (medições pré-operatórias vs. pós-parto) foram analisadas utilizando o teste t para amostras emparelhadas para dados com distribuição normal ou o teste de Wilcoxon para dados sem distribuição normal. Um valor p bilateral < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo para todas as análises.