Virtuelle Realität-assistierte intraoperative sensorische Modulation bei postpartaler Depression und dem Kynurenin-Stoffwechselweg (VR effect)

1. Ethische Genehmigung, Studiendesign und Stichprobengröße Diese Studie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission für Nicht-Interventionelle Klinische Forschung der Universität Düzce (Datum: 10.11.2025, Entscheidungsnummer: 2025/285) und mit Unterstützung der Koordinationseinheit für Wissenschaftliche Forschungsprojekte (BAP) der Universität Düzce (Projektnummer: [Projektnummer]) durchgeführt. Die Studie erfolgte gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.

   Die Forschung wurde als prospektive, beobachtende Studie geplant. Sie wurde zwischen Oktober 2025 und August 2026 am Gesundheitsanwendungs- und Forschungszentrum der Universität Düzce bei Patientinnen durchgeführt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen.

   Die Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power (Version 3.1.9.4) berechnet, basierend auf einer ANOVA für wiederholte Messungen mit Zwischensubjektfaktoren. Unter Annahme einer Teststärke von 80 % (1-β), einer Typ-I-Fehlerrate von 5 % (α = 0,05) und einer mittleren Effektgröße (f = 0,25) wurde die minimal erforderliche Gesamtstichprobengröße für zwei Gruppen und zwei wiederholte Messungen (Depressionswerte in der ersten und sechsten Woche nach der Geburt) als 98 berechnet, was 49 Teilnehmerinnen pro Gruppe entspricht.

   Von allen Teilnehmerinnen wurde nach ausführlicher Information über Ziel und Ablauf der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

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2. Studienpopulation und Einschlusskriterien Einschlusskriterien

   • Schwangere Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt geplant sind
   • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
   • ASA-Status I-II
   • Keine Kontraindikation für Spinalanästhesie
   • Unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung Ausschlusskriterien
   • Voraussichtliche Notwendigkeit einer postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
   • Anamnese psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
   • Seh- oder Hörbeeinträchtigung
   • Schwere Präeklampsie, Eklampsie oder HELLP-Syndrom
   • Perinataler Verlust (postpartaler Neugeborenentod)
   • Anamnese von Krampfanfällen oder Epilepsie
3. Studienablauf und Gruppierung

Insgesamt wurden 98 Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllten, eingeschlossen und gemäß dem Beobachtungsdesign in zwei Gruppen eingeteilt:

• Gruppe 1 (VR-Gruppe, n = 49): Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen und intraoperativ eine Virtual-Reality (VR)-Intervention über ein VR-Headset zur sensorischen Modulation erhielten.
• Gruppe 2 (Kontrollgruppe, n = 49): Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen und eine Standardversorgung ohne VR-Anwendung erhielten.

Alle Patientinnen erhielten eine routinemäßige präoperative anästhesiologische Untersuchung in der Anästhesieambulanz. Am Operationstag wurde intraoperativ das State-Trait-Angstinventar-State-Formular (STAI-I) zur Erfassung der Angstwerte eingesetzt.

Im Operationssaal, nach Durchführung der Spinalanästhesie und Herstellung des sterilen Feldes, erhielten Patientinnen der Gruppe 1 ein VR-Headset, das vorausgewählte, naturbasierte, entspannungsorientierte Virtual-Reality-Inhalte anzeigte. Die VR-Anwendung wurde kontinuierlich während des gesamten Eingriffs bis zum Abschluss des Wundverschlusses aufrechterhalten, mit Ausnahme des Moments des ersten Mutter-Kind-Kontakts. Patientinnen der Gruppe 2 erhielten nur die Standardversorgung, und es wurde kein VR-Headset eingesetzt.

• Datenerhebungsinstrumente und Messungen Die Studiendaten wurden mithilfe von demografischen Informationsbögen, validierten psychometrischen Skalen und biochemischen Analysen erhoben.

  4.1. Angstbewertung Die Zustandsangst der Patientinnen wurde mit dem State-Trait-Angstinventar-State-Formular (STAI-I) bewertet, das ursprünglich von Spielberger et al. (1970) entwickelt und von Öner und Le Compte (1983) ins Türkische adaptiert und validiert wurde. Dieses Selbstberichtsinstrument besteht aus 20 Items, die den aktuellen emotionalen Zustand und die Intensität der Angst zum Zeitpunkt der Bewertung erfassen.

  4.2. Postpartale Depressionsbewertung Das Screening auf postpartale Depression erfolgte mit der 10-Item Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), entwickelt von Cox et al. (1987) und ins Türkische validiert von Engindeniz et al. (1996). Die EPDS wurde in der ersten und sechsten Woche nach der Geburt zur Erfassung depressiver Symptome eingesetzt.

  4.3. Patientenzufriedenheitsbewertung Die Patientenzufriedenheit mit dem operativen Erlebnis wurde am Ende der Operation mit einer Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Die NRS ist ein häufig verwendetes Instrument, das eine numerische Bewertung von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (vollständig zufrieden) liefert.

  4.4. Biochemische Messungen Für die biochemischen Analysen wurden Restplasmaproben aus routinemäßigen präoperativen und 24-stündigen postpartalen Blutuntersuchungen verwendet. Nach der Entnahme wurden die Blutproben unter geeigneten Bedingungen zentrifugiert und Plasmaaliquots bei -80°C bis zur Analyse gelagert. Die Plasmaspiegel von Kynurenin, Kynurensäure, Tryptophan und Chinolinsäure wurden gemäß den Herstelleranleitungen mit kommerziell erhältlichen Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kits gemessen.

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• Statistische Analyse Die statistischen Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics (Version XX, IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Die Normalverteilung kontinuierlicher Variablen wurde mithilfe des Kolmogorov-Smirnov- oder Shapiro-Wilk-Tests, je nach Eignung, bewertet. Für Vergleiche zwischen den Gruppen wurde der t-Test für unabhängige Stichproben für normalverteilte kontinuierliche Variablen und der Mann-Whitney-U-Test für nicht normalverteilte Variablen verwendet. Kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher bei kleinen erwarteten Zellhäufigkeiten verglichen.

Innerhalb der Gruppen wurden zeitliche Veränderungen (präoperative vs. postpartale Messungen) mit dem t-Test für gepaarte Stichproben für normalverteilte Daten oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für nicht normalverteilte Daten analysiert. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wurde für alle Analysen als statistisch signifikant angesehen.