Modulación Sensorial Intraoperatoria Asistida por Realidad Virtual en la Depresión Postparto y la Vía de la Quinurenina (VR effect)

1. Aprobación Ética, Diseño del Estudio y Tamaño Muestral Este estudio se llevó a cabo tras obtener la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad de Düzce (Fecha: 10.11.2025, Número de Decisión: 2025/285) y con el apoyo de la Unidad de Coordinación de Proyectos de Investigación Científica (BAP) de la Universidad de Düzce (Número de Proyecto: [Número del Proyecto]). El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.

   La investigación se planificó como un estudio observacional prospectivo. Se llevó a cabo entre octubre de 2025 y agosto de 2026 en el Centro de Aplicación e Investigación en Salud de la Universidad de Düzce en pacientes sometidas a cesárea electiva.

   El tamaño muestral se calculó utilizando el software G*Power (Versión 3.1.9.4), basándose en un ANOVA para medidas repetidas con factores entre sujetos. Suponiendo un poder del 80% (1-β), una tasa de error Tipo I del 5% (α = 0.05) y un tamaño del efecto medio (f = 0.25), el tamaño muestral total mínimo requerido se calculó como 98 para dos grupos y dos mediciones repetidas (puntuaciones de depresión a la semana 1 y semana 6 posparto), correspondiendo a 49 participantes por grupo.

   Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todas las participantes después de proporcionarles información detallada sobre el objetivo y los procedimientos del estudio.

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2. Población del Estudio y Criterios de Elegibilidad Criterios de inclusión

   • Mujeres embarazadas programadas para cesárea electiva
   • Edad entre 18 y 45 años
   • Estado físico ASA I-II
   • Sin contraindicación para la anestesia espinal
   • Consentimiento informado por escrito firmado Criterios de exclusión
   • Necesidad anticipada de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) posoperatoria
   • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica
   • Discapacidad visual o auditiva
   • Preeclampsia grave, eclampsia o síndrome HELLP
   • Pérdida perinatal (muerte neonatal posparto)
   • Antecedentes de convulsiones o epilepsia
3. Procedimiento del Estudio y Agrupación

Se incluyó un total de 98 pacientes que cumplían los criterios de elegibilidad y, en línea con el diseño observacional, se asignaron a dos grupos:

• Grupo 1 (grupo RV, n = 49): Pacientes que se sometieron a cesárea bajo anestesia espinal y recibieron intervención intraoperatoria de realidad virtual (RV) mediante un visor de RV para proporcionar modulación sensorial.
• Grupo 2 (grupo Control, n = 49): Pacientes que se sometieron a cesárea bajo anestesia espinal y recibieron atención clínica estándar sin ninguna aplicación de RV.

Todas las pacientes se sometieron a una evaluación anestésica preoperatoria rutinaria en la clínica ambulatoria de anestesia. El día de la cirugía, se administró intraoperatoriamente el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, forma Estado (STAI-I) para evaluar los niveles de ansiedad.

En el quirófano, después de realizar la anestesia espinal y establecer el campo estéril, a las pacientes del Grupo 1 se les colocó un visor de RV que mostraba contenido de realidad virtual previamente seleccionado, basado en la naturaleza y orientado a la relajación. La aplicación de RV se mantuvo continuamente durante todo el procedimiento hasta completar el cierre de la piel, excepto en el momento del primer contacto materno-infantil. Las pacientes del Grupo 2 recibieron únicamente atención clínica estándar y no se les aplicó ningún visor de RV.

• Herramientas de Recolección de Datos y Mediciones Los datos del estudio se recopilaron utilizando formularios de información demográfica, escalas psicométricas validadas y análisis bioquímicos.

  4.1. Evaluación de la Ansiedad Los niveles de ansiedad estado de las pacientes se evaluaron utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, forma Estado (STAI-I), desarrollado originalmente por Spielberger et al. (1970) y adaptado y validado al turco por Öner y Le Compte (1983). Este instrumento de autoinforme consta de 20 ítems que evalúan el estado emocional actual del individuo y la intensidad de la ansiedad en el momento de la evaluación.

  4.2. Evaluación de la Depresión Posparto La depresión posparto se evaluó mediante la Escala de Depresión Posnatal de Edimburgo (EPDS) de 10 ítems, desarrollada por Cox et al. (1987) y validada en turco por Engindeniz et al. (1996). La EPDS se administró a la semana 1 y semana 6 posparto para evaluar los síntomas depresivos.

  4.3. Evaluación de la Satisfacción del Paciente La satisfacción del paciente con la experiencia quirúrgica se evaluó al final de la cirugía utilizando una Escala de Calificación Numérica (NRS). La NRS es un instrumento comúnmente utilizado que proporciona una calificación numérica de 0 (nada satisfecho) a 10 (completamente satisfecho).

  4.4. Mediciones Bioquímicas Para los análisis bioquímicos, se utilizaron muestras de plasma residual obtenidas de los análisis de sangre preoperatorios rutinarios y a las 24 horas posparto. Tras la recolección, las muestras de sangre se centrifugaron en condiciones apropiadas, y las alícuotas de plasma se almacenaron a -80°C hasta el análisis. Los niveles plasmáticos de quinurenina, ácido quinurénico, triptófano y ácido quinolínico se midieron utilizando kits de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente, según las instrucciones del fabricante.

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• Análisis Estadístico Los análisis estadísticos se realizaron utilizando IBM SPSS Statistics (Versión XX, IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). La normalidad de las variables continuas se evaluó utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov o Shapiro-Wilk, según correspondiera. Para las comparaciones entre grupos, se utilizó la prueba t de muestras independientes para las variables continuas distribuidas normalmente, y la prueba U de Mann-Whitney para las variables no distribuidas normalmente. Las variables categóricas se compararon utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher cuando los recuentos esperados de las celdas eran pequeños.

Los cambios dentro del grupo a lo largo del tiempo (mediciones preoperatorias vs. posparto) se analizaron utilizando la prueba t de muestras pareadas para datos distribuidos normalmente o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para datos no distribuidos normalmente. Un valor p bilateral < 0.05 se consideró estadísticamente significativo para todos los análisis.