Virtual Reality-assistert intraoperativ sensorisk modulering av postpartumdepresjon og kynureninveien (VR effect)

1. Godkjenning av etikk, studieopplegg og utvalgsstørrelse Denne studien ble utført etter å ha fått godkjenning fra Düzce University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (dato: 10.11.2025, beslutningsnr: 2025/285) og med støtte fra Düzce University Scientific Research Projects (BAP) Coordination Unit (prosjektnr: [prosjektnummer]). Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsingfors-erklæringen.

   Forskningen ble planlagt som en prospektiv, observasjonsstudie. Den ble gjennomført mellom oktober 2025 og august 2026 på Düzce University Health Application and Research Center hos pasienter som gjennomgikk elektiv keisersnitt.

   Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av G*Power-programvaren (versjon 3.1.9.4), basert på en ANOVA for gjentatte mål med mellom-gruppe faktorer. Med antatt 80% styrke (1-β), type I-feilrate på 5% (α = 0,05) og en middels effektstørrelse (f = 0,25), ble minimum nødvendige totale utvalgsstørrelse beregnet til 98 for to grupper og to gjentatte målinger (depresjonsskårer uke 1 og uke 6 etter fødsel), tilsvarende 49 deltakere per gruppe.

   Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere etter at de hadde fått detaljert informasjon om studiens mål og prosedyrer.

   ________________________________________

2. Studiepopulasjon og inklusjonskriterier Inklusjonskriterier

   • Gravide kvinner planlagt for elektiv keisersnitt
   • Alder mellom 18 og 45 år
   • ASA fysisk status I-II
   • Ingen kontraindikasjon for spinalanestesi
   • Signert skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier
   • Forventet behov for postoperativ innleggelse på intensivavdeling (ICU)
   • Tidligere psykisk eller nevrologisk sykdom
   • Syns- eller hørselssvekkelse
   • Alvorlig preeklampsi, eklampsi eller HELLP-syndrom
   • Perinatal tap (nyfødt død etter fødsel)
   • Historie med kramper eller epilepsi
3. Studieprosedyre og gruppering

Totalt 98 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert og, i tråd med observasjonsdesignet, ble tildelt to grupper:

• Gruppe 1 (VR-gruppe, n = 49): Pasienter som gjennomgikk keisersnitt under spinalanestesi og fikk intraoperativ virtual reality (VR)-intervensjon via et VR-headsett for å gi sensorisk modulering.
• Gruppe 2 (Kontrollgruppe, n = 49): Pasienter som gjennomgikk keisersnitt under spinalanestesi og fikk standard klinisk behandling uten noen VR-applikasjon.

Alle pasienter gjennomgikk rutinemessig preoperativ anestesievurdering på anestesiambulatoriet. På operasjonsdagen ble State-Trait Anxiety Inventory-State-skjemaet (STAI-I) administrert intraoperativt for å vurdere angstnivåer.

I operasjonssalen, etter at spinalanestesi var utført og det sterile feltet var etablert, ble pasienter i Gruppe 1 utstyrt med et VR-headsett som viste forhåndsvalgt, naturbasert, avslappningsorientert virtual reality-innhold. VR-applikasjonen ble opprettholdt kontinuerlig gjennom hele prosedyren til hudlukningen var fullført, bortsett fra øyeblikket for første mors-barn-kontakt. Pasienter i Gruppe 2 fikk kun standard klinisk behandling og ingen VR-headsett ble brukt.

• Datainnsamlingsverktøy og målinger Studiedata ble samlet ved bruk av demografiske informasjonsskjemaer, validerte psykometriske skalaer og biokjemiske analyser.

  4.1. Angstvurdering Pasienters tilstandsangstnivåer ble vurdert ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory-State-skjemaet (STAI-I), opprinnelig utviklet av Spielberger et al. (1970) og tilpasset og validert på tyrkisk av Öner og Le Compte (1983). Dette selvrapporteringsinstrumentet består av 20 elementer som evaluerer individets nåværende emosjonelle tilstand og intensitet av angst på tidspunktet for vurderingen.

  4.2. Vurdering av postpartum depresjon Postpartum depresjon ble undersøkt ved bruk av 10-spørsmåls Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), utviklet av Cox et al. (1987) og validert på tyrkisk av Engindeniz et al. (1996). EPDS ble administrert uke 1 og uke 6 etter fødsel for å evaluere depressive symptomer.

  4.3. Vurdering av pasienttilfredshet Pasienttilfredshet med den operative opplevelsen ble evaluert ved slutten av operasjonen ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS). NRS er et vanlig brukt instrument som gir en numerisk vurdering fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (fullstendig fornøyd).

  4.4. Biokjemiske målinger For biokjemiske analyser ble gjenværende plasmaprøver fra rutinemessige preoperativ og 24-timers postpartum blodprøver brukt. Etter innsamling ble blodprøvene sentrifugert under passende forhold, og plasma-alikvoter ble lagret på -80°C til analyse. Plasmanivåer av kynurenin, kynurensyre, tryptofan og kinolinsyre ble målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbent assay (ELISA)-sett, i henhold til produsentens instruksjoner.

  ________________________________________

• Statistisk analyse Statistiske analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics (versjon XX, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normaliteten til kontinuerlige variabler ble vurdert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov eller Shapiro-Wilk tester, etter behov. For mellom-gruppe sammenligninger ble uavhengige prøver t-test brukt for normalfordelte kontinuerlige variabler, og Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte variabler. Kategoriske variabler ble sammenlignet ved bruk av chi-kvadrattest eller Fisher's eksakte test når forventede celleantall var små.

Endringer over tid innen grupper (preoperative vs. postpartum målinger) ble analysert ved bruk av parvis t-test for normalfordelte data eller Wilcoxon signed-rank test for ikke-normalfordelte data. En tosidig p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant for alle analyser.