Virtuální realita asistovaná intraoperační senzorická modulace na poporodní depresi a kyneurinovou dráhu (VR effect)

1. Schválení etiky, návrh studie a velikost vzorku Tato studie byla provedena po získání schválení Etické komise pro neintervenční klinický výzkum Univerzity Düzce (datum: 10.11.2025, číslo rozhodnutí: 2025/285) a s podporou Koordinační jednotky vědeckovýzkumných projektů (BAP) Univerzity Düzce (číslo projektu: [číslo projektu]). Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace.

   Výzkum byl plánován jako prospektivní observační studie. Byl proveden mezi říjnem 2025 a srpnem 2026 v Centru pro zdravotní aplikace a výzkum Univerzity Düzce u pacientek podstupujících elektivní císařský řez.

   Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power (verze 3.1.9.4) na základě ANOVA pro opakovaná měření s mezisubjektovými faktory. Za předpokladu síly 80 % (1-β), míry chyby I. typu 5 % (α = 0,05) a středního efektu (f = 0,25) byla minimální požadovaná celková velikost vzorku vypočtena na 98 pro dvě skupiny a dvě opakovaná měření (skóre deprese v 1. a 6. týdnu po porodu), což odpovídá 49 účastnicím na skupinu.

   Od všech účastnic byl získán písemný informovaný souhlas poté, co jim byly poskytnuty podrobné informace o cíli a postupech studie.

   ________________________________________

2. Studijní populace a kritéria způsobilosti Kritéria zařazení

   • Těhotné ženy plánované na elektivní císařský řez
   • Věk mezi 18 a 45 lety
   • ASA fyzický stav I-II
   • Žádná kontraindikace spinální anestézie
   • Podepsaný písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
   • Předpokládaná potřeba přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci
   • Anamnéza psychiatrického nebo neurologického onemocnění
   • Zrakové nebo sluchové postižení</li
   • Těžká preeklampsie, eklampsie nebo HELLP syndrom
   • Perinatální ztráta (poporodní neonatální úmrtí)
   • Anamnéza křečí nebo epilepsie
3. Studijní postup a rozdělení do skupin

Celkem 98 pacientek splňujících kritéria způsobilosti bylo zařazeno a v souladu s observačním designem rozděleno do dvou skupin:

• Skupina 1 (VR skupina, n = 49): Pacientky, které podstoupily císařský řez ve spinální anestezii a během operace dostávaly intervenci virtuální reality (VR) prostřednictvím VR headsetu za účelem senzorické modulace.
• Skupina 2 (Kontrolní skupina, n = 49): Pacientky, které podstoupily císařský řez ve spinální anestezii a dostávaly standardní klinickou péči bez jakékoli aplikace VR.

Všechny pacientky podstoupily rutinní předoperační anesteziologické vyšetření na anesteziologické ambulanci. V den operace byl intraoperativně podán dotazník State-Trait Anxiety Inventory-State forma (STAI-I) pro posouzení úrovně úzkosti.

Na operačním sále, po provedení spinální anestézie a zavedení sterilního pole, byly pacientkám ve skupině 1 nasazeny VR headset zobrazující předem vybraný, na přírodě založený, relaxačně orientovaný obsah virtuální reality. Aplikace VR byla udržována kontinuálně po celou dobu výkonu až do dokončení uzavření kůže, kromě okamžiku prvního kontaktu matky s dítětem. Pacientky ve skupině 2 dostávaly pouze standardní klinickou péči a nebyla jim aplikována VR headset.

• Nástroje pro sběr dat a měření Studijní data byla sbírána pomocí formulářů demografických informací, validovaných psychometrických škál a biochemických analýz.

  4.1. Hodnocení úzkosti Úroveň stavové úzkosti pacientek byla hodnocena pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory-State forma (STAI-I), původně vyvinutého Spielbergerem et al. (1970) a adaptovaného a validovaného v turečtině Önerem a Le Comptem (1983). Tento sebeposuzovací nástroj se skládá z 20 položek, které hodnotí aktuální emocionální stav jedince a intenzitu úzkosti v době hodnocení.

  4.2. Hodnocení poporodní deprese Poporodní deprese byla screeningována pomocí 10položkové Edinburské poporodní depresní škály (EPDS), vyvinuté Coxem et al. (1987) a validované v turečtině Engindenizem et al. (1996). EPDS byla podávána v 1. a 6. týdnu po porodu k vyhodnocení depresivních příznaků.

  4.3. Hodnocení spokojenosti pacientek Spokojenost pacientek s operačním zážitkem byla hodnocena na konci operace pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). NRS je běžně používaný nástroj poskytující numerické hodnocení od 0 (vůbec ne spokojen/a) do 10 (zcela spokojen/a).

  4.4. Biochemická měření Pro biochemické analýzy byly použity zbytkové vzorky plazmy získané z rutinních předoperačních a 24hodinových poporodních krevních testů. Po odběru byly vzorky krve centrifugovány za vhodných podmínek a aliquoty plazmy byly skladovány při -80 °C až do analýzy. Hladiny kynureninu, kyseliny kynurenové, tryptofanu a kyseliny chinolinové v plazmě byly měřeny pomocí komerčně dostupných souprav pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA) podle pokynů výrobce.

  ________________________________________

• Statistická analýza Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics (verze XX, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normalita spojitých proměnných byla hodnocena pomocí Kolmogorovova-Smirnova nebo Shapiro-Wilkova testu podle potřeby. Pro meziskupinová srovnání byl pro normálně rozdělené spojité proměnné použit t-test pro nezávislé výběry a pro nenormálně rozdělené proměnné Mann-Whitneyův U test. Kategorické proměnné byly porovnávány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, když byly očekávané počty v buňkách malé.

Změny v rámci skupin v čase (předoperační vs. poporodní měření) byly analyzovány pomocí párového t-testu pro normálně rozdělená data nebo Wilcoxonova testu znaménkových řad pro nenormálně rozdělená data. Oboustranná p-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou pro všechny analýzy.