Wirtualna Rzeczywistość Wspomagająca Dooperacyjną Modulację Sensoryczną w Depresji Poporodowej i Szlak Kynureninowy (VR effect)

1. Zatwierdzenie etyczne, projekt badania i wielkość próby Badanie to przeprowadzono po uzyskaniu zatwierdzenia od Komisji Etyki Badań Klinicznych Nieinterwencyjnych Uniwersytetu Düzce (Data: 10.11.2025, Nr decyzji: 2025/285) oraz przy wsparciu Jednostki Koordynacji Projektów Badawczych Naukowych (BAP) Uniwersytetu Düzce (Nr projektu: [Numer projektu]). Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

   Badanie zaplanowano jako prospektywne badanie obserwacyjne. Przeprowadzono je między październikiem 2025 a sierpniem 2026 w Centrum Zastosowań i Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Düzce u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

   Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania G*Power (Wersja 3.1.9.4), na podstawie ANOVA dla pomiarów powtarzanych z czynnikami międzygrupowymi. Przy założeniu mocy testu 80% (1-β), poziomie błędu I rodzaju 5% (α = 0,05) i średniej wielkości efektu (f = 0,25), minimalną wymaganą całkowitą wielkość próby obliczono na 98 dla dwóch grup i dwóch powtarzanych pomiarów (wyniki depresji w 1. i 6. tygodniu po porodzie), co odpowiada 49 uczestniczkom na grupę.

   Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestniczek po przekazaniu im szczegółowych informacji o celu i procedurach badania.

   ________________________________________

2. Populacja badania i kryteria kwalifikacji Kryteria włączenia

   • Kobiety w ciąży zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego
   • Wiek między 18 a 45 lat
   • Stan fizyczny ASA I-II
   • Brak przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego
   • Podpisana pisemna świadoma zgoda Kryteria wyłączenia
   • Przewidywana potrzeba przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) po operacji
   • Wywiad chorób psychicznych lub neurologicznych
   • Upośledzenie wzroku lub słuchu
   • Ciężka stan przedrzucawkowy, rzucawka lub zespół HELLP
   • Strata okołoporodowa (śmierć noworodka po porodzie)
   • Wywiad drgawek lub padaczki
3. Procedura badania i podział na grupy

Włączono łącznie 98 pacjentek spełniających kryteria kwalifikacji i, zgodnie z projektem obserwacyjnym, przydzielono je do dwóch grup:

• Grupa 1 (grupa VR, n = 49): Pacjentki, które przeszły cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym i otrzymały śródoperacyjną interwencję wirtualnej rzeczywistości (VR) za pomocą gogli VR w celu zapewnienia modulacji sensorycznej.
• Grupa 2 (grupa kontrolna, n = 49): Pacjentki, które przeszły cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym i otrzymały standardową opiekę kliniczną bez żadnej aplikacji VR.

Wszystkie pacjentki przeszły rutynową przedoperacyjną ocenę anestezjologiczną w poradni anestezjologicznej. W dniu operacji, śródoperacyjnie zastosowano Inwentarz Stanu i Cechy Lęku – formę stanu (STAI-I) w celu oceny poziomu lęku.

W sali operacyjnej, po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i założeniu pola sterylnego, pacjentkom z Grupy 1 założono gogle VR wyświetlające wcześniej wybraną, opartą na naturze, zorientowaną na relaksację zawartość wirtualnej rzeczywistości. Aplikacja VR była utrzymywana w sposób ciągły przez cały zabieg aż do zakończenia zamknięcia skóry, z wyjątkiem momentu pierwszego kontaktu matki z dzieckiem. Pacjentki z Grupy 2 otrzymały tylko standardową opiekę kliniczną i nie zastosowano u nich gogli VR.

• Narzędzia i pomiary zbierania danych Dane badania zebrano przy użyciu formularzy informacji demograficznych, zwalidowanych skal psychometrycznych i analiz biochemicznych.

  4.1. Ocena lęku Poziomy lęku stanowego pacjentek oceniono przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – formy stanu (STAI-I), opracowanego pierwotnie przez Spielbergera i in. (1970) oraz zaadaptowanego i zwalidowanego na język turecki przez Önera i Le Compte'a (1983). Ten instrument samoopisowy składa się z 20 pozycji oceniających aktualny stan emocjonalny i intensywność lęku osoby w momencie oceny.

  4.2. Ocena depresji poporodowej Depresję poporodową przesiewano przy użyciu 10-pozycyjnej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), opracowanej przez Coxa i in. (1987) i zwalidowanej na język turecki przez Engindeniza i in. (1996). EPDS zastosowano w 1. i 6. tygodniu po porodzie w celu oceny objawów depresyjnych.

  4.3. Ocena satysfakcji pacjentki Satysfakcję pacjentki z doświadczenia operacyjnego oceniono pod koniec operacji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS jest powszechnie używanym instrumentem zapewniającym numeryczną ocenę od 0 (wcale nie zadowolona) do 10 (całkowicie zadowolona).

  4.4. Pomiary biochemiczne Do analiz biochemicznych wykorzystano pozostałe próbki osocza uzyskane z rutynowych badań krwi przedoperacyjnych i 24 godziny po porodzie. Po pobraniu próbki krwi odwirowano w odpowiednich warunkach, a alikwoty osocza przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy osoczowe kinureniny, kwasu kinureninowego, tryptofanu i kwasu chinolinowego zmierzono przy użyciu dostępnych komercyjnie zestawów testów immunoenzymatycznych (ELISA), zgodnie z instrukcją producenta.

  ________________________________________

• Analiza statystyczna Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics (Wersja XX, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normalność zmiennych ciągłych oceniono za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnowa lub Shapiro-Wilka, w zależności od przypadku. Do porównań międzygrupowych, dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym użyto testu t dla prób niezależnych, a dla zmiennych o rozkładzie nienormalnym użyto testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, gdy oczekiwane liczebności komórek były małe.

Zmiany w czasie w obrębie grupy (pomiary przedoperacyjne vs. poporodowe) analizowano za pomocą testu t dla prób zależnych dla danych o rozkładzie normalnym lub testu rangowanych znaków Wilcoxona dla danych o rozkładzie nienormalnym. Dla wszystkich analiz, dwustronna wartość p < 0,05 została uznana za statystycznie istotną.