早期感染性梅毒を有する女性および女性とのみ性交渉を持つ男性におけるトレポネーマの排出、量、および生存性：伝播への示唆 (SOS Global)
早期感染性梅毒を有する女性および女性と性交渉を持つ男性のみにおけるトレポネーマの排出、負荷、および生存性：伝播への影響
梅毒が性的パートナー間でどのように伝染するかは不明です。 無症状の検出、すなわち梅毒感染患者の病変のない解剖学的部位からの梅毒菌（Tp）の検出は、これらの部位からの無症状伝播が役割を果たす可能性を示唆しています。 しかしながら、検出された梅毒菌（Tp）が生存可能であったかどうかを確立した既存の研究はありません。 これは、この解剖学的部位の細菌が生きているか、したがって感染を伝播できるかどうかがわからないことを意味します。 さらに、研究は主に男性とセックスする男性に焦点を当てており、女性とだけセックスする男性および女性（性的行動に関係なく）における肛門排泄に関する証拠が不足しており、女性における無症状の膣排泄に関するデータはありません。 この研究では以下を探ります：
- 女性および女性とだけセックスする男性におけるTp検出のパターン。
- 各無症状の解剖学的部位から検出されたTpが生存可能かどうか
- Tp検出と生存可能性（生きて伝染可能な細菌）の持続時間。 早期感染性梅毒の疑い／確定の管理のために参加医療機関（海外のみ）を受診した患者が対象となります。 通常の臨床検査中に、参加者は通常のサンプルに加えて、追加の口腔および肛門スワブ、尿、膣スワブ（該当する場合）、陰茎皮膚スワブ（該当する場合）、血液サンプルを採取され、梅毒が診断された際に同じ部位から採取された通常のサンプルおよび通常の血清学検査が収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brigid M Scally
- 電話番号：+61399039300
- メール：brigid.scally@monash.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janet Towns
- メール：janet.towns@monash.edu
研究場所
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London、イギリス、SE10UN
- 募集
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
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コンタクト：
- Michael Marks
- 電話番号：+442076368636
- メール：michael.marks@lshtm.ac.uk
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London、イギリス、WC1E6JB
- 募集
- Mortimer Market Centre
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コンタクト：
- Michael Marks
- 電話番号：+442076368636
- メール：michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London、イギリス、WC1E7HT
- 積極的、募集していない
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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London、イギリス、W21DL
- 募集
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
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コンタクト：
- Michael Marks
- 電話番号：+442076368636
- メール：michael.marks@lshtm.ac.uk
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 積極的、募集していない
- Monash University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- まだ募集していません
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200082
- まだ募集していません
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Johannesburg、南アフリカ、2192
- まだ募集していません
- National Institute for Communicable Diseases
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Pretoria、南アフリカ、0184
- まだ募集していません
- Foundation for Professional Development
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 1. シス女性、シス男性と性交する女性、または女性とのみ性交するペニスを持つノンバイナリー個人（その他のすべての研究基準を満たす場合） 2. 年齢が18歳以上、3. 過去12か月間に少なくとも1人の性的パートナーがいる 4. 以下のいずれか：
a. 未治療の臨床的に疑われる原発性または続発性梅毒。 i. 早期感染性梅毒感染を示唆する臨床的な発疹または病変があること。
ii. PCR陽性、暗視野顕微鏡検査陽性、梅毒血清検査陽性、またはポイントオブケア梅毒検査陽性の結果があってもよいが、登録時には必須ではない。
b. 未治療の早期潜伏梅毒（原発性または続発性梅毒を示す臨床的徴候なし）で、梅毒血清検査陽性またはポイントオブケア検査陽性、および以下の1つ以上を満たす場合（11）： i. 過去12か月以内に文書化された梅毒血清転換。 ii. 過去に梅毒治療を受けた人で、過去12か月以内に力価が4倍以上持続的に上昇（2週間以上）した場合。 iii. 過去12か月以内に原発性または続発性梅毒の明確な症状があった場合。 iv. 過去12か月以内に、未治療の原発性、続発性、または早期潜伏梅毒の性的パートナーとの接触があった場合。 v. 文書化された非トレポネーマおよびトレポネーマ検査陽性で、唯一考えられる曝露が過去12か月以内に発生した場合 vi. RPR/VDRL力価 >= 1:64 5. 身体検査を含む研究手順を完了する意思と能力があること 6. 募集日に梅毒治療を受けていること 7. 研究の要件を理解する十分な言語能力があること 8. 各施設の倫理要件に従ってインフォームドコンセントを提供すること
除外基準：
- 男性、トランス女性、またはその他のペニスを持つ人で、過去1年間に男性（またはその他のペニスを持つ個人）との性的接触（キス、オーラルセックス、アナルセックスを含む）があった場合。
- 登録前1か月以内に抗生物質治療を受けた個人（メトロニダゾールを除く）。
- 晩期潜伏梅毒（>1年）または期間不明の潜伏梅毒の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性梅毒感染が疑われるまたは確認されたシス女性
一次梅毒感染が疑われる、または確定したシスジェンダー女性
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介入なし：観察研究
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二次性梅毒感染が疑われる、または確認されたシスジェンダー女性
二次梅毒感染が疑われる、または確認されたシス女性
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介入なし：観察研究
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早期潜伏梅毒感染が確認されたシス女性
早期潜伏期梅毒感染が確認されたシスジェンダー女性
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介入なし：観察研究
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疑わしいまたは確認された原発性梅毒感染症を持つ女性のみとの性交経験のある男性
一次梅毒感染が疑われる、または確認された女性とのみ性交する男性
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介入なし：観察研究
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女性とのみ性交渉を持つ男性で、二次性梅毒感染が疑われるまたは確認された場合
二次性梅毒感染が疑われるまたは確認された女性とのみ性交する男性
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介入なし：観察研究
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女性とのみ性交渉を持つ男性で、早期潜伏梅毒感染が確認された者
女性とのみ性交渉を持つ男性における確定診断済み早期潜伏梅毒感染
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介入なし：観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR法による梅毒トレポネーマDNA陽性生物学的検体数
時間枠：同意時点でサンプルを採取 - 単回訪問試験
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このアウトカムは、検証済みのT. pallidumポリメラーゼ連鎖反応（Tp PCR）アッセイを用いて、採取した生物学的サンプル（病変スワブ、血液、尿、唾液、口腔/肛門/性器スワブを含む）におけるTreponema pallidum（Tp）DNAの存在を測定します。 データは、以下の項目で層別化された、陽性と判定されたサンプルの数および割合として報告されます：
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同意時点でサンプルを採取 - 単回訪問試験
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インハウス定量PCR（qPCR）アッセイによる陽性生物学的サンプル中のトレポネーマ・パリダムDNA負荷量
時間枠：サンプルは同意時に採取されます - 単回訪問研究
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このアウトカムは、内部で検証された定量トレポネーマ・パリダムポリメラーゼ連鎖反応（Tp qPCR）アッセイを用いて、病変スワブ、血液、尿、唾液、口腔／肛門／生殖器スワブを含む採取された生物学的サンプル中のトレポネーマ・パリダム（Tp）DNAの量（コピー数／mL）を測定します。 データは、解剖学的部位間および梅毒の臨床段階による量の比較として報告されます。 |
サンプルは同意時に採取されます - 単回訪問研究
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新規社内生存性アッセイにより生存可能な微生物が示された梅毒トレポネーマ陽性サンプル数
時間枠：サンプルは同意時に採取されます - 単一の研究訪問
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このアウトカムは、PCR陽性の生物学的検体中に検出された梅毒トレポネーマ（Treponema pallidum）の生存性を測定します。生存性は、新規に開発した社内生存性アッセイを用いて評価されます。 結果は、生存可能な微生物を含むTp PCR陽性検体の数と割合としてまとめられ、サンプルタイプおよびSOS Globalプロトコルで指定された臨床的・疫学的変数で層別化されます。 このアウトカムは、収集された検体中のTp微生物が、単に遺伝子物質を検出するのではなく、感染を確立できるかどうかを確認することに焦点を当てています。生存性評価は連続的な尺度ではなく、二値の実験室アウトカム（生存可能／非生存可能）です。 |
サンプルは同意時に採取されます - 単一の研究訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Janet Towns、Monash University
- 主任研究者：Marcus Chen、Monash University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUCTC-24018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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