Выделение трепонем, вирусная нагрузка и жизнеспособность у женщин и мужчин, имеющих половые контакты только с женщинами, при раннем инфекционном сифилисе: значение для передачи инфекции (SOS Global)
Трепонемное выделение, нагрузка и жизнеспособность у женщин и мужчин, имеющих половые контакты только с женщинами, с ранним инфекционным сифилисом: последствия для передачи
Как сифилис передается между сексуальными партнерами, неясно. Бессимптомное обнаружение, т.е. обнаружение бактерий сифилиса (Tp) на анатомических участках без поражений у пациентов с инфекцией сифилиса, предполагает, что бессимптомная передача с этих участков может играть роль. Однако ни одно из существующих исследований не установило, были ли обнаруженные бактерии сифилиса (Tp) жизнеспособными. Это означает, что неизвестно, живы ли бактерии на этом анатомическом участке и, следовательно, способны ли передавать инфекцию. Кроме того, исследования в основном были сосредоточены на мужчинах, практикующих секс с мужчинами, что привело к недостатку данных относительно анального выделения у мужчин, практикующих секс только с женщинами, и у женщин (независимо от сексуального поведения), а также отсутствию данных о бессимптомном вагинальном выделении у женщин. Это исследование изучит:
- Закономерности обнаружения Tp у женщин и мужчин, практикующих секс только с женщинами.
- Является ли обнаруженный Tp с каждого бессимптомного анатомического участка жизнеспособным.
- Продолжительность обнаружения Tp и его жизнеспособности (живые и передаваемые бактерии). Пациенты, обращающиеся в участвующую службу сексуального здоровья (только за рубежом) для лечения подозреваемого/подтвержденного раннего инфекционного сифилиса, будут иметь право на участие. Во время планового клинического обследования у участников будут взяты дополнительные мазки из полости рта и ануса, моча, вагинальный мазок (где уместно), мазок с кожи полового члена (где уместно) и образец крови, в дополнение к плановым образцам, взятым с тех же участков, и плановой серологии, собранной при диагностике сифилиса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brigid M Scally
- Номер телефона: +61399039300
- Электронная почта: brigid.scally@monash.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janet Towns
- Электронная почта: janet.towns@monash.edu
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Активный, не рекрутирующий
- Monash University
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
- Еще не набирают
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200082
- Еще не набирают
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE10UN
- Рекрутинг
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
-
Контакт:
- Michael Marks
- Номер телефона: +442076368636
- Электронная почта: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Соединенное Королевство, WC1E6JB
- Рекрутинг
- Mortimer Market Centre
-
Контакт:
- Michael Marks
- Номер телефона: +442076368636
- Электронная почта: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Соединенное Королевство, WC1E7HT
- Активный, не рекрутирующий
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
London, Соединенное Королевство, W21DL
- Рекрутинг
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
-
Контакт:
- Michael Marks
- Номер телефона: +442076368636
- Электронная почта: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2192
- Еще не набирают
- National Institute for Communicable Diseases
-
Pretoria, Южная Африка, 0184
- Еще не набирают
- Foundation for Professional Development
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Любая цис-женщина, цис-MSW или небинарный человек с пенисом, имеющий секс только с женщинами (который соответствует всем остальным критериям исследования) 2. Возраст ≥18 лет, 3. По крайней мере один сексуальный партнер за последние 12 месяцев 4. Один из следующих вариантов:
a. Нелеченная клинически подозреваемая первичная или вторичная сифилис. i. Должна быть сыпь или поражение(я), клинически указывающие на раннюю инфекционную сифилитическую инфекцию.
ii. Может быть положительный результат ПЦР, положительный результат темнопольной микроскопии, положительная серология на сифилис или положительный экспресс-тест на сифилис, но они не обязательны на момент включения в исследование.
b. Нелеченный ранний латентный (без клинических признаков, указывающих на первичный или вторичный сифилис) сифилис с положительной серологией на сифилис или положительным экспресс-тестом, и одним или несколькими из следующих (11): i. Документированная сероконверсия на сифилис в течение предыдущих 12 месяцев. ii. Устойчивое (длительнее 2 недель) четырехкратное или большее увеличение титра в течение предыдущих 12 месяцев у человека, ранее лечившегося от сифилиса.
iii. Несомненные симптомы первичного или вторичного сифилиса в течение предыдущих 12 месяцев.
iv. Контакт в течение предыдущих 12 месяцев с сексуальным партнером, у которого был нелеченный первичный, вторичный или ранний латентный сифилис.
v. Документированные реактивные нетрепонемные и трепонемные тесты, и единственная возможная экспозиция произошла в течение предыдущих 12 месяцев. vi. Титр RPR/VDRL >= 1:64 5. Готовность и способность выполнять процедуры исследования, включая физическое обследование 6. Получение лечения от сифилиса в день набора 7. Достаточное владение языком для понимания требований исследования 8. Предоставление информированного согласия в соответствии с местными этическими требованиями каждого центра
Критерии исключения:
- Мужчины, трансженщины или другие люди с пенисом, которые имели любой сексуальный контакт, включая поцелуи, оральный секс или анальный секс, с мужчинами (или любым другим человеком с пенисом) в течение предыдущего года.
- Лица, получавшие антибиотикотерапию в течение 1 месяца до включения, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ метронидазола.
- Диагноз позднего латентного сифилиса (>1 года) или латентного сифилиса неизвестной продолжительности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цисгендерные женщины с подозрением или подтверждённой первичной сифилитической инфекцией
Цисгендерные женщины с подозрением или подтвержденной первичной инфекцией сифилиса
|
Без вмешательства: Наблюдательное исследование
|
|
Цисгендерные женщины с подозрением на вторичный сифилис или подтверждённой инфекцией вторичного сифилиса
Цисгендерные женщины с подозреваемой или подтверждённой вторичной сифилитической инфекцией
|
Без вмешательства: Наблюдательное исследование
|
|
Цисгендерные женщины с подтвержденной инфекцией раннего латентного сифилиса
Цисгендерные женщины с подтверждённой ранней латентной сифилитической инфекцией
|
Без вмешательства: Наблюдательное исследование
|
|
Мужчины, практикующие секс только с женщинами, с подозрением на первичный сифилис или подтверждённой инфекцией первичного сифилиса
Мужчины, имеющие половые контакты только с женщинами, с подозрением или подтверждённой первичной сифилитической инфекцией
|
Без вмешательства: Наблюдательное исследование
|
|
Мужчины, имеющие половые контакты исключительно с женщинами, с подозрением или подтверждённой вторичной сифилитической инфекцией
Мужчины, имеющие половые контакты исключительно с женщинами, с подозрением или подтвержденной вторичной сифилитической инфекцией
|
Без вмешательства: Наблюдательное исследование
|
|
Мужчины-имеющие-половые-контакты-только-с-женщинами с подтверждённой ранней-латентной сифилитической инфекцией
Мужчины, имеющие половые контакты исключительно с женщинами, с подтверждённой ранней латентной сифилитической инфекцией
|
Без вмешательства: Наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество биологических образцов с положительным результатом теста на ДНК Treponema pallidum методом ПЦР
Временное ограничение: Образцы берутся в момент получения согласия - исследование с однократным посещением
|
Данный показатель измеряет наличие ДНК Treponema pallidum (Tp) в собранных биологических образцах, включая мазки из поражений, кровь, мочу, слюну и мазки из ротовой полости/ануса/гениталий, с использованием валидированного метода полимеразной цепной реакции (ПЦР) на T. pallidum (Tp ПЦР). Данные будут представлены в виде количества и доли образцов, давших положительный результат, стратифицированных по:
|
Образцы берутся в момент получения согласия - исследование с однократным посещением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка ДНК Treponema pallidum в положительных биологических образцах с помощью количественной ПЦР (qPCR) собственной разработки
Временное ограничение: Образцы берутся во время получения согласия - исследование с однократным визитом
|
Данный результат измеряет нагрузку (копии/мл) ДНК Treponema pallidum (Tp) в собранных биологических образцах, включая мазки из поражений, кровь, мочу, слюну и оральные/анальные/генитальные мазки, с использованием валидированного количественного анализа полимеразной цепной реакции на T. pallidum (Tp qPCR). Данные будут представлены в виде сравнения нагрузки между анатомическими участками и по клинической стадии сифилиса. |
Образцы берутся во время получения согласия - исследование с однократным визитом
|
|
Количество образцов, положительных на Treponema pallidum, демонстрирующих жизнеспособные микроорганизмы с помощью нового внутреннего теста на жизнеспособность
Временное ограничение: Образцы собираются в момент получения согласия - однократное посещение в рамках исследования
|
Этот исход измеряет жизнеспособность обнаруженного Treponema pallidum в ПЦР-положительных биологических образцах. Жизнеспособность оценивается с использованием нового собственного анализа жизнеспособности. Результаты будут суммированы как количество и доля ПЦР-положительных образцов Tp, содержащих жизнеспособные организмы, стратифицированные по типу образца и клиническим/эпидемиологическим переменным, указанным в протоколе SOS Global. Этот исход направлен на подтверждение того, способны ли организмы Tp в собранных образцах вызывать инфекцию, а не просто на обнаружение генетического материала. Оценка жизнеспособности не приводит к непрерывной шкале; это бинарный лабораторный исход (жизнеспособный / нежизнеспособный). |
Образцы собираются в момент получения согласия - однократное посещение в рамках исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet Towns, Monash University
- Главный следователь: Marcus Chen, Monash University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Трепонемные инфекции
- Сифилис
Другие идентификационные номера исследования
- MUCTC-24018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .