Excrétion, Charge et Viabilité Tréponémiques chez les Femmes et les Hommes-qui-ont-des-rapports-sexuels-avec-des-femmes-seulement Atteints de Syphilis Infectieuse Précoce : Implications pour la Transmission (SOS Global)
Excrétion, charge et viabilité tréponémiques, chez les femmes et les hommes-qui-ont-des-rapports-sexuels-avec-des-femmes uniquement atteints de syphilis infectieuse précoce : implications pour la transmission
La transmission de la syphilis entre partenaires sexuels n'est pas claire. La détection asymptomatique, c'est-à-dire la détection de la bactérie de la syphilis (Tp) à partir de sites anatomiques sans lésions, chez des patients infectés par la syphilis, suggère que la transmission asymptomatique à partir de ces sites pourrait jouer un rôle. Cependant, aucune étude existante n'a établi si la bactérie de la syphilis (Tp) détectée était viable. Cela signifie qu'on ne sait pas si la bactérie à ce site anatomique est vivante et donc capable de transmettre l'infection. De plus, les études se sont principalement concentrées sur les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, ce qui entraîne un manque de preuves concernant l'excrétion anale chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes uniquement et les femmes (quel que soit le comportement sexuel), et aucune donnée sur l'excrétion vaginale asymptomatique chez les femmes. Cette étude explorera :
- Les schémas de détection de Tp chez les femmes et les hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes uniquement.
- Si la Tp détectée à partir de chaque site anatomique asymptomatique est viable.
- La durée de détection et de viabilité de Tp (bactéries vivantes et transmissibles). Les patients se présentant à un service de santé sexuelle participant (uniquement à l'étranger) pour la prise en charge d'une syphilis infectieuse précoce suspectée/confirmée seront éligibles. Pendant l'examen clinique de routine, les participants subiront des prélèvements supplémentaires oraux et anaux, urinaires, vaginaux (le cas échéant), cutanés pénien (le cas échéant) et un échantillon de sang, en plus des échantillons de routine prélevés aux mêmes sites et de la sérologie de routine collectée lors du diagnostic de la syphilis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brigid M Scally
- Numéro de téléphone: +61399039300
- E-mail: brigid.scally@monash.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janet Towns
- E-mail: janet.towns@monash.edu
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2192
- Pas encore de recrutement
- National Institute for Communicable Diseases
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Pretoria, Afrique du Sud, 0184
- Pas encore de recrutement
- Foundation for Professional Development
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Actif, ne recrute pas
- Monash University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200082
- Pas encore de recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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London, Royaume-Uni, SE10UN
- Recrutement
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
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Contact:
- Michael Marks
- Numéro de téléphone: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
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London, Royaume-Uni, WC1E6JB
- Recrutement
- Mortimer Market Centre
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Contact:
- Michael Marks
- Numéro de téléphone: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
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London, Royaume-Uni, WC1E7HT
- Actif, ne recrute pas
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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London, Royaume-Uni, W21DL
- Recrutement
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
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Contact:
- Michael Marks
- Numéro de téléphone: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Toute femme cis, homme cis ayant des rapports sexuels avec des femmes (MSW) ou personne non binaire avec un pénis ayant des rapports sexuels exclusivement avec des femmes (répondant à tous les autres critères de l'étude) 2. Âgé(e) de ≥18 ans, 3. Au moins un(e) partenaire sexuel(le) au cours des 12 derniers mois 4. L'un des critères suivants :
a. Syphilis primaire ou secondaire cliniquement suspectée et non traitée. i. Doit présenter une éruption cutanée ou des lésion(s) cliniquement évocatrices d'une syphilis infectieuse précoce.
ii. Peut avoir un résultat PCR positif, un résultat positif en microscopie à fond noir, une sérologie syphilitique positive ou un test de dépistage rapide de la syphilis positif, mais ceux-ci ne sont pas nécessaires au moment de l'inclusion.
b. Syphilis latente précoce (sans signes cliniques indiquant une syphilis primaire ou secondaire) non traitée avec sérologie syphilitique positive ou test de dépistage rapide positif, et un ou plusieurs des éléments suivants (11) : i. Une séroconversion syphilitique documentée dans les 12 mois précédents. ii. Une augmentation soutenue (plus de 2 semaines) du titre d'au moins quatre fois dans les 12 mois précédents chez une personne précédemment traitée pour la syphilis.
iii. Des symptômes non équivoques de syphilis primaire ou secondaire dans les 12 mois précédents.
iv. Contact dans les 12 mois précédents avec un(e) partenaire sexuel(le) ayant une syphilis primaire, secondaire ou latente précoce non traitée.
v. Tests non tréponémiques et tréponémiques réactifs documentés, et la seule exposition possible survenue au cours des 12 mois précédents vi. Titre RPR/VDRL ≥ 1:64 5. Être disposé(e) et capable d'accomplir les procédures de l'étude, y compris l'examen physique 6. Recevoir un traitement contre la syphilis le jour du recrutement 7. Avoir une maîtrise suffisante de la langue pour comprendre les exigences de l'étude 8. Fournir un consentement éclairé conformément aux exigences éthiques locales de chaque site
Critères d'exclusion :
- Hommes, femmes trans ou autres personnes, avec un pénis, ayant eu tout contact sexuel, y compris baiser, sexe oral ou sexe anal, avec des hommes (ou toute autre personne avec un pénis) au cours de l'année précédente.
- Personnes ayant reçu un traitement antibiotique dans le mois précédant l'inclusion, à l'EXCEPTION du métronidazole.
- Diagnostic de syphilis latente tardive (>1 an) ou de syphilis latente de durée inconnue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes cisgenres avec une infection syphilitique primaire suspectée ou confirmée
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Aucune intervention : Étude observationnelle
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Femmes cisgenres avec une infection syphilitique secondaire suspectée ou confirmée
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Aucune intervention : Étude observationnelle
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Femmes cis avec une infection confirmée de syphilis précoce latente
Femmes cisgenres avec une infection syphilitique précoce latente confirmée
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Aucune intervention : Étude observationnelle
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Hommes ayant des rapports sexuels exclusivement avec des femmes avec une infection syphilitique primaire suspectée ou confirmée
Hommes-ayant-des-rapports-sexuels-avec-des-femmes-uniquement avec une infection syphilitique primaire suspectée ou confirmée
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Aucune intervention : Étude observationnelle
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Hommes ayant des rapports sexuels exclusivement avec des femmes avec une infection syphilitique secondaire suspectée ou confirmée
Hommes ayant des rapports sexuels exclusivement avec des femmes avec une infection secondaire par la syphilis suspectée ou confirmée
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Aucune intervention : Étude observationnelle
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Hommes-ayant-des-rapports-sexuels-avec-des-femmes-uniquement avec une infection syphilitique précoce latente confirmée
Hommes-qui-ont-des-rapports-sexuels-avec-des-femmes-uniquement avec une infection syphilitique précoce latente confirmée
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Aucune intervention : Étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'échantillons biologiques testés positifs pour l'ADN de Treponema pallidum par PCR
Délai: Les échantillons sont prélevés au moment du consentement - étude à visite unique
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Ce critère de jugement mesure la présence d'ADN de Treponema pallidum (Tp) dans les échantillons biologiques collectés - y compris les écouvillons de lésions, le sang, l'urine, la salive et les écouvillons oraux/anal/génitaux - en utilisant un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour T. pallidum (Tp PCR) validé. Les données seront rapportées sous forme de nombre et de proportion d'échantillons testés positifs, stratifiés par :
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Les échantillons sont prélevés au moment du consentement - étude à visite unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge d'ADN de Treponema pallidum dans les échantillons biologiques positifs par test quantitatif PCR (qPCR) maison
Délai: Les échantillons sont prélevés au moment du consentement - étude à visite unique
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Ce critère de jugement mesure la charge (copies/mL) d'ADN de Treponema pallidum (Tp) dans les échantillons biologiques collectés - y compris les écouvillons de lésions, le sang, l'urine, la salive et les écouvillons oraux/anaux/génitaux - en utilisant un test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour T. pallidum (Tp qPCR) validé en interne. Les données seront rapportées sous forme de comparaison de la charge entre les sites anatomiques et par stade clinique de la syphilis. |
Les échantillons sont prélevés au moment du consentement - étude à visite unique
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Nombre d'échantillons positifs pour Treponema pallidum démontrant des organismes viables via un nouveau test de viabilité interne
Délai: Les échantillons sont collectés au moment du consentement - visite d'étude unique
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Ce critère d'évaluation mesure la viabilité de Treponema pallidum détecté dans des échantillons biologiques positifs par PCR. La viabilité est évaluée à l'aide d'un nouveau test de viabilité développé en interne. Les résultats seront résumés par le nombre et la proportion d'échantillons Tp PCR-positifs contenant des organismes viables, stratifiés par type d'échantillon et variables cliniques/épidémiologiques spécifiées dans le protocole SOS Global. Ce critère d'évaluation se concentre sur la confirmation de la capacité des organismes Tp dans les échantillons collectés à établir une infection, plutôt que de simplement détecter du matériel génétique. L'évaluation de la viabilité ne produit pas une échelle continue ; il s'agit d'un résultat de laboratoire binaire (viable / non viable). |
Les échantillons sont collectés au moment du consentement - visite d'étude unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Towns, Monash University
- Chercheur principal: Marcus Chen, Monash University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Spirochaetales
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections tréponémiques
- Syphilis
Autres numéros d'identification d'étude
- MUCTC-24018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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