Siew Treponema pallidum, obciążenie i żywotność u kobiet oraz mężczyzn-uprawiających-seks-tylko-z-kobietami z wczesną kiłą zakaźną: implikacje dla transmisji (SOS Global)
Siew Treponema pallidum, obciążenie i żywotność u kobiet oraz mężczyzn uprawiających seks wyłącznie z kobietami z wczesną kiłą zakaźną: implikacje dla transmisji
Jak kiła przenosi się między partnerami seksualnymi, nie jest jasne. Bezobjawowe wykrycie, tj. wykrycie bakterii kiły (Tp) z miejsc anatomicznych bez zmian u pacjentów z zakażeniem kiłą, sugeruje, że bezobjawowe przenoszenie z tych miejsc może odgrywać rolę. Jednak żadne istniejące badania nie ustaliły, czy wykryte bakterie kiły (Tp) były zdolne do życia. Oznacza to, że nie wiadomo, czy bakterie w tym miejscu anatomicznym są żywe i w związku z tym zdolne do przeniesienia zakażenia. Ponadto badania koncentrowały się głównie na mężczyznach uprawiających seks z mężczyznami, co skutkuje brakiem dowodów dotyczących wydalania przez odbyt u mężczyzn uprawiających seks wyłącznie z kobietami i kobiet (niezależnie od zachowań seksualnych) oraz brakiem danych na temat bezobjawowego wydalania z pochwy u kobiet. Niniejsze badanie będzie badać:
- Wzorce wykrywania Tp u kobiet i mężczyzn uprawiających seks wyłącznie z kobietami.
- Czy wykryte Tp z każdego bezobjawowego miejsca anatomicznego jest zdolne do życia.
- Czas trwania wykrywania Tp i zdolności do życia (żywe i przenoszące zakażenie bakterie). Pacjenci zgłaszający się do uczestniczącej placówki zdrowia seksualnego (tylko za granicą) w celu leczenia podejrzewanej/potwierdzonej wczesnej zakaźnej kiły będą kwalifikować się do badania. Podczas rutynowego badania klinicznego uczestnicy będą mieli pobrane dodatkowe wymazy z jamy ustnej i odbytu, mocz, wymaz z pochwy (jeśli dotyczy), wymaz ze skóry prącia (jeśli dotyczy) i próbkę krwi, oprócz rutynowych próbek pobranych z tych samych miejsc oraz rutynowej serologii pobranej w momencie rozpoznania kiły.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brigid M Scally
- Numer telefonu: +61399039300
- E-mail: brigid.scally@monash.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janet Towns
- E-mail: janet.towns@monash.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2192
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Institute for Communicable Diseases
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0184
- Jeszcze nie rekrutacja
- Foundation for Professional Development
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Aktywny, nie rekrutujący
- Monash University
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200082
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE10UN
- Rekrutacyjny
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
-
Kontakt:
- Michael Marks
- Numer telefonu: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E6JB
- Rekrutacyjny
- Mortimer Market Centre
-
Kontakt:
- Michael Marks
- Numer telefonu: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E7HT
- Aktywny, nie rekrutujący
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
London, Zjednoczone Królestwo, W21DL
- Rekrutacyjny
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
-
Kontakt:
- Michael Marks
- Numer telefonu: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Każda osoba cis-kobieca, cis-MSW lub niebinarna z penisem, która uprawia seks wyłącznie z kobietami (spełniająca wszystkie inne kryteria badania) 2. Wiek ≥18 lat, 3. Co najmniej jeden partner seksualny w ciągu ostatnich 12 miesięcy 4. Jedno z poniższych:
a. Nieleczone klinicznie podejrzewane kiła pierwotna lub wtórna. i. Musi mieć wysypkę lub zmianę(y) klinicznie sugerującą wczesną zakaźną infekcję kiły.
ii. Może mieć dodatni wynik PCR, dodatni wynik mikroskopii w ciemnym polu, dodatnią serologię kiły lub dodatni test punktowy kiły, ale nie są one konieczne w momencie rekrutacji.
b. Nieleczona kiła wczesna utajona (brak klinicznych oznak wskazujących na kiłę pierwotną lub wtórną) z dodatnią serologią kiły lub dodatnim testem punktowym oraz jedno lub więcej z poniższych(11): i. Udokumentowana serokonwersja kiły w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
ii. Utrzymujący się (dłużej niż 2 tygodnie) czterokrotny lub większy wzrost miana w ciągu ostatnich 12 miesięcy u osoby wcześniej leczonej z powodu kiły.
iii. Jednoznaczne objawy kiły pierwotnej lub wtórnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
iv. Kontakt w ciągu ostatnich 12 miesięcy z partnerem seksualnym, który miał nieleczoną kiłę pierwotną, wtórną lub wczesną utajoną.
v. Udokumentowane reaktywne testy nietreponemalne i treponemalne, a jedyne możliwe narażenie wystąpiło w ciągu ostatnich 12 miesięcy vi. Miano RPR/VDRL ≥ 1:64 5. Być chętnym i zdolnym do wykonania procedur badania, w tym badania fizykalnego 6. Otrzymywanie leczenia kiły w dniu rekrutacji 7. Posiadać wystarczającą znajomość języka, aby zrozumieć wymagania badania 8. Złożyć świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami etycznymi danej placówki
Kryteria wykluczenia:
- Mężczyźni, transkobiety lub inne osoby z penisem, które miały jakikolwiek kontakt seksualny, w tym całowanie, seks oralny lub analny, z mężczyznami (lub jakąkolwiek inną osobą z penisem) w ciągu ostatniego roku.
- Osoby, które otrzymały leczenie antybiotykowe w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją, z WYJĄTKIEM metronidazolu.
- Rozpoznanie późnej kiły utajonej (>1 rok) lub kiły utajonej o nieznanym czasie trwania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety cis z podejrzeniem lub potwierdzonym pierwotnym zakażeniem kiłą
Kobiety cis z podejrzeniem lub potwierdzoną pierwotną infekcją kiły
|
Brak interwencji: Badanie obserwacyjne
|
|
Kobiety cis z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem kiłą wtórną
Kobiety cis z podejrzeniem lub potwierdzoną infekcją kiły wtórnej
|
Brak interwencji: Badanie obserwacyjne
|
|
Kobiety cis z potwierdzonym wczesnym utajonym zakażeniem kiłą
Kobiety cis z potwierdzoną wczesną utajoną infekcją kiłą
|
Brak interwencji: Badanie obserwacyjne
|
|
Mężczyźni-którzy-uprawiają-seks-tylko-z-kobietami z podejrzeniem lub potwierdzonym pierwotnym zakażeniem kiłą
Mężczyźni-uprawiający-seks-tylko-z-kobietami z podejrzeniem lub potwierdzonym pierwotnym zakażeniem kiłą
|
Brak interwencji: Badanie obserwacyjne
|
|
Mężczyźni-uprawiający-seks-tylko-z-kobietami z podejrzeniem lub potwierdzonym wtórnym zakażeniem kiłą
Mężczyźni uprawiający seks wyłącznie z kobietami z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem kiłą wtórną
|
Brak interwencji: Badanie obserwacyjne
|
|
Mężczyźni uprawiający seks wyłącznie z kobietami z potwierdzonym wczesnym utajonym zakażeniem kiłą
Mężczyźni-uprawiający-seks-tylko-z-kobietami z potwierdzonym wczesnym utajonym zakażeniem kiłą
|
Brak interwencji: Badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba próbek biologicznych z dodatnim wynikiem testu na obecność DNA Treponema pallidum metodą PCR
Ramy czasowe: Próbki są pobierane w momencie wyrażenia zgody - badanie jednorazowe
|
Ten wynik mierzy obecność DNA Treponema pallidum (Tp) w zebranych próbkach biologicznych – w tym wymazach ze zmian, krwi, moczu, śliny oraz wymazach z jamy ustnej, odbytu i narządów płciowych – przy użyciu zwalidowanego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla T. pallidum (Tp PCR). Dane będą raportowane jako liczba i odsetek próbek z wynikiem dodatnim, podzielone według:
|
Próbki są pobierane w momencie wyrażenia zgody - badanie jednorazowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie DNA Treponema pallidum w dodatnich próbkach biologicznych za pomocą wewnętrznego ilościowego testu PCR (qPCR)
Ramy czasowe: Próbki pobiera się w momencie wyrażenia zgody - badanie jednorazowe
|
Ten wynik mierzy obciążenie (kopie/ml) DNA Treponema pallidum (Tp) w zebranych próbkach biologicznych – w tym wymazach z owrzodzeń, krwi, moczu, śliny oraz wymazach z jamy ustnej, odbytu i narządów płciowych – przy użyciu wewnętrznie walidowanego ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy T. pallidum (Tp qPCR). Dane zostaną przedstawione jako porównanie obciążenia między różnymi miejscami anatomicznymi oraz w zależności od stadium klinicznego kiły. |
Próbki pobiera się w momencie wyrażenia zgody - badanie jednorazowe
|
|
Liczba próbek dodatnich w kierunku Treponema pallidum wykazujących żywe organizmy dzięki nowej wewnętrznej metodzie oceny żywotności
Ramy czasowe: Próbki są pobierane w momencie wyrażenia zgody - jednorazowa wizyta w badaniu
|
Ten wynik mierzy żywotność wykrytego Treponema pallidum w próbkach biologicznych dodatnich w PCR. Żywotność jest oceniana przy użyciu nowej wewnętrznej metody badania żywotności. Wyniki zostaną podsumowane jako liczba i odsetek próbek dodatnich w PCR Tp, które zawierają żywe organizmy, podzielone według typu próbki oraz zmiennych klinicznych/epidemiologicznych określonych w protokole SOS Global. Ten wynik koncentruje się na potwierdzeniu, czy organizmy Tp w zebranych próbkach są zdolne do wywołania infekcji, a nie tylko na wykryciu materiału genetycznego. Ocena żywotności nie daje ciągłej skali; jest to binarny wynik laboratoryjny (żywotny / nieżywotny). |
Próbki są pobierane w momencie wyrażenia zgody - jednorazowa wizyta w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Towns, Monash University
- Główny śledczy: Marcus Chen, Monash University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Spirochaetales
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje krętkowe
- Syfilis
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUCTC-24018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .