Treponemální Shedding, Zátěž a Životaschopnost u Žen a Mužů, kteří mají sex pouze se ženami, s Ranou Infekční Syfilidou: Implikace pro Přenos (SOS Global)
Treponemální vylučování, nálož a životaschopnost u žen a mužů-majících-sex-s-ženami pouze s časnou infekční syfilidou: Implikace pro přenos
Způsob přenosu syfilis mezi sexuálními partnery není jasný. Asymptomatická detekce, tj. detekce bakterií syfilis (Tp) z anatomických míst bez lézí u pacientů s infekcí syfilis, naznačuje, že asymptomatický přenos z těchto míst může hrát roli. Stávající studie však neprokázaly, zda detekované bakterie syfilis (Tp) byly životaschopné. To znamená, že není známo, zda jsou bakterie na tomto anatomickém místě živé a tudíž schopné přenést infekci. Navíc se studie zaměřovaly převážně na muže, kteří mají sex s muži, což vede k nedostatku důkazů týkajících se análního vylučování u mužů, kteří mají sex pouze se ženami, a u žen (bez ohledu na sexuální chování), a neexistují žádné údaje o asymptomatickém vaginálním vylučování u žen. Tato studie prozkoumá:
- Vzorce detekce Tp u žen a mužů, kteří mají sex pouze se ženami.
- Zda je detekovaný Tp z každého asymptomatického anatomického místa životaschopný.
- Doba detekce Tp a životaschopnost (živé a přenosné bakterie). Pacienti, kteří se dostaví do zúčastněné služby sexuálního zdraví (pouze v zahraničí) k léčbě podezření/potvrzené časné infekční syfilis, budou způsobilí. Během rutinního klinického vyšetření budou mít účastníci kromě rutinních vzorků odebraných ze stejných míst a rutinní sérologie odebrané při diagnostice syfilis odebrány další orální a anální stěry, moč, vaginální stěr (pokud je to relevantní), stěr z kůže penisu (pokud je to relevantní) a vzorek krve.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brigid M Scally
- Telefonní číslo: +61399039300
- E-mail: brigid.scally@monash.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janet Towns
- E-mail: janet.towns@monash.edu
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Aktivní, ne nábor
- Monash University
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2192
- Zatím nenabíráme
- National Institute for Communicable Diseases
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0184
- Zatím nenabíráme
- Foundation for Professional Development
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE10UN
- Nábor
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
-
Kontakt:
- Michael Marks
- Telefonní číslo: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Spojené království, WC1E6JB
- Nábor
- Mortimer Market Centre
-
Kontakt:
- Michael Marks
- Telefonní číslo: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Spojené království, WC1E7HT
- Aktivní, ne nábor
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
London, Spojené království, W21DL
- Nábor
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
-
Kontakt:
- Michael Marks
- Telefonní číslo: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200082
- Zatím nenabíráme
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Jakákoli cis-žena, cis-MSW nebo nebinární osoby s penisem, které mají sex pouze se ženami (které splňují všechna ostatní kritéria studie) 2. Věk ≥18 let, 3. Alespoň jeden sexuální partner v posledních 12 měsících 4. Jedna z následujících možností:
a. Neléčená klinicky podezřelá primární nebo sekundární syfilis. i. Musí mít vyrážku nebo lézi(e) klinicky naznačující časnou infekční infekci syfilis.
ii. Může mít pozitivní výsledek PCR, pozitivní výsledek mikroskopie v temném poli, pozitivní sérologii syfilis nebo pozitivní rychlý test na syfilis, ale tyto nejsou nutné v době zařazení.
b. Neléčená časná latentní syfilis (bez klinických příznaků naznačujících primární nebo sekundární syfilis) s pozitivní sérologií syfilis nebo pozitivním rychlým testem a jeden nebo více z následujících (11): i. Doložená sérokonverze syfilis v předchozích 12 měsících. ii. Trvalé (delší než 2 týdny) čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru v předchozích 12 měsících u osoby dříve léčené na syfilis.
iii. Jednoznačné příznaky primární nebo sekundární syfilis v předchozích 12 měsících.
iv. Kontakt v předchozích 12 měsících se sexuálním partnerem, který měl neléčenou primární, sekundární nebo časnou latentní syfilis.
v. Doložené reaktivní netreponemální a treponemální testy a jediná možná expozice se vyskytla během předchozích 12 měsíců vi. Titr RPR/VDRL ≥ 1:64 5. Být ochoten a schopen dokončit studijní procedury, včetně fyzického vyšetření 6. Získání léčby syfilis v den náboru 7. Mít dostatečnou jazykovou znalost k pochopení požadavků studie 8. Poskytnout informovaný souhlas podle místních etických požadavků jednotlivých míst
Kritéria pro vyloučení:
- Muži, transženy nebo jiné osoby s penisem, které měly jakýkoli sexuální kontakt, včetně líbání, orálního sexu nebo análního sexu, s muži (nebo jakoukoli jinou osobou s penisem) v předchozím roce.
- Jednotlivci, kteří dostali antibiotickou léčbu do 1 měsíce před zařazením, s VÝJIMKOU metronidazolu.
- Diagnóza pozdní latentní syfilis (>1 rok) nebo latentní syfilis neznámého trvání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cis-ženy s podezřením nebo potvrzenou primární infekcí syfilis
Ženy s podezřením nebo potvrzenou primární infekcí syfilis
|
Žádná intervence: Observační studie
|
|
Cis-ženám s podezřením nebo potvrzenou infekcí sekundárním syfilisem
Ženy s podezřením nebo potvrzenou infekcí sekundárním syfilisem
|
Žádná intervence: Observační studie
|
|
Cis-ženy s potvrzenou časnou latentní syfilis infekcí
Cis-ženy s potvrzenou časnou latentní syfilisovou infekcí
|
Žádná intervence: Observační studie
|
|
Muži-mající-sex-pouze-s-ženami s podezřením nebo potvrzenou primární infekcí syfilis
Muži-mající-sex-s-ženami-pouze s podezřením nebo potvrzenou primární infekcí syfilis
|
Žádná intervence: Observační studie
|
|
Muži, kteří mají sex pouze se ženami, s podezřením nebo potvrzenou sekundární infekcí syfilis
Muži-mající-pohlavní-styk-pouze-se-ženami s podezřením nebo potvrzenou sekundární syfilisovou infekcí
|
Žádná intervence: Observační studie
|
|
Muži-mající-pohlavní-styk-s-ženami-pouze s potvrzenou časnou-latentní infekcí syfilis
Muži mající sex pouze se ženami s potvrzenou časnou latentní syfilisovou infekcí
|
Žádná intervence: Observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet biologických vzorků s pozitivním výsledkem testu na DNA Treponema pallidum pomocí PCR
Časové okno: Vzorky jsou odebrány v době souhlasu – studie s jedinou návštěvou
|
Tento výsledek měří přítomnost DNA Treponema pallidum (Tp) v odebraných biologických vzorcích – včetně stěrů z lézí, krve, moči, slin a orálních/análních/genitálních stěrů – pomocí validovaného testu polymerázové řetězové reakce pro T. pallidum (Tp PCR). Data budou hlášena jako počet a podíl vzorků, které jsou pozitivní, rozčleněné podle:
|
Vzorky jsou odebrány v době souhlasu – studie s jedinou návštěvou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálož DNA Treponema pallidum v pozitivních biologických vzorcích pomocí vlastní kvantitativní PCR (qPCR) metody
Časové okno: Vzorky jsou odebírány v době získání souhlasu - studie s jedinou návštěvou
|
Tento výsledek měří množství (kopie/ml) DNA Treponema pallidum (Tp) v odebraných biologických vzorcích – včetně stěrů z lézí, krve, moči, slin a orálních/análních/genitálních stěrů – pomocí interně validované kvantitativní polymerázové řetězové reakce na T. pallidum (Tp qPCR). Data budou hlášena jako srovnání množství mezi anatomickými místy a podle klinického stadia syfilis. |
Vzorky jsou odebírány v době získání souhlasu - studie s jedinou návštěvou
|
|
Počet vzorků pozitivních na Treponema pallidum s prokázanými životaschopnými organismy pomocí nového interního testu životaschopnosti
Časové okno: Vzorky jsou odebrány v době udělení souhlasu - jednorázová návštěva studie
|
Tento výsledek měří životaschopnost detekovaného Treponema pallidum v PCR-pozitivních biologických vzorcích. Životaschopnost je hodnocena pomocí nového interního testu životaschopnosti. Výsledky budou shrnuty jako počet a podíl PCR-pozitivních vzorků Tp, které obsahují životaschopné organismy, rozčleněné podle typu vzorku a klinických/epidemiologických proměnných specifikovaných v globálním protokolu SOS. Tento výsledek se zaměřuje na potvrzení, zda jsou organismy Tp ve shromážděných vzorcích schopné vyvolat infekci, spíše než pouze detekovat genetický materiál. Hodnocení životaschopnosti nevede ke spojité škále; jedná se o binární laboratorní výsledek (životaschopný / neživotaschopný). |
Vzorky jsou odebrány v době udělení souhlasu - jednorázová návštěva studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Towns, Monash University
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Chen, Monash University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUCTC-24018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .