Treponema-shedding, -kuorma ja -elinkyky naisilla ja ainoastaan naisten kanssa seksiä harrastavilla miehillä varhaisessa tarttuvassa syfiliksessä: vaikutukset tarttumiseen (SOS Global)
Treponemien erittyminen, määrä ja elinkelpoisuus naisilla ja vain naisten kanssa seksiä harrastavilla miehillä varhaisessa tartuntavaiheen syfiliksessä: vaikutukset tartunnan leviämiseen
Kuinka kuppatartunta leviää seksuaalisilla kumppaneilla, on epäselvää. Oireeton havaitseminen eli kuppabakteerin (Tp) havaitseminen anatomisista kohdista ilman muutoksia kuppainfektio-potilailla viittaa siihen, että oireeton tartuntaleviäminen näistä kohdista saattaa olla merkittävää. Kuitenkaan yksikään olemassa oleva tutkimus ei ole vahvistanut, oliko havaittu kuppabakteeri (Tp) elinvoimainen. Tämä tarkoittaa, että ei tiedetä, onko bakteeri tällä anatomisella alueella elossa ja siksi tartunnanlevittämiskykyinen. Lisäksi tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, mikä on johtanut näyttön puutteeseen peräsuolen bakteerierityksestä ainoastaan naisten kanssa seksiä harrastavissa miehissä ja naisissa (riippumatta seksuaalikäyttäytymisestä), eikä ole tietoa oireettomasta emättimen bakteerierityksestä naisilla. Tämä tutkimus tarkastelee:
- Tp-havaitsemisen kaavoja naisilla ja ainoastaan naisten kanssa seksiä harrastavilla miehillä.
- Onko kustakin oireettomasta anatomisesta kohdasta havaittu Tp elinvoimainen.
- Tp-havaitsemisen ja elinvoimaisuuden (elävät ja tartunnanlevittämiskykyiset bakteerit) kestoa. Potilaat, jotka osallistuvat seksuaaliterveyspalveluun (vain ulkomailla) epäillyn/vahvistetun varhaisen tarttuvan kupan hoidon vuoksi, ovat kelvollisia. Rutiinikliinisen tutkimuksen aikana osallistujilta otetaan lisäksi suu- ja peräpuikot, virtsa, emätinpuikko (tarvittaessa), siittimen ihopuikko (tarvittaessa) ja verinäyte rutiininäytteiden ohella samoista kohdista ja rutiininen serologia, kun kuppa diagnosoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brigid M Scally
- Puhelinnumero: +61399039300
- Sähköposti: brigid.scally@monash.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janet Towns
- Sähköposti: janet.towns@monash.edu
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Monash University
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2192
- Ei vielä rekrytointia
- National Institute for Communicable Diseases
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
- Ei vielä rekrytointia
- Foundation for Professional Development
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200082
- Ei vielä rekrytointia
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE10UN
- Rekrytointi
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Marks
- Puhelinnumero: +442076368636
- Sähköposti: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E6JB
- Rekrytointi
- Mortimer Market Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Marks
- Puhelinnumero: +442076368636
- Sähköposti: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E7HT
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21DL
- Rekrytointi
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Marks
- Puhelinnumero: +442076368636
- Sähköposti: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Mikä tahansa cis-naishenkilö, cis-MSW tai ei-binäärinen henkilö, jolla on siitin ja joka harrastaa seksiä vain naisten kanssa (ja joka täyttää kaikki muut tutkimuskriteerit) 2. Ikä ≥18 vuotta, 3. Vähintään yksi seksuaalinen kumppani viimeisten 12 kuukauden aikana 4. Yksi seuraavista:
a. Hoitamaton kliinisesti epäilty primaarinen tai sekundaarinen syfilis. i. Täytyy olla ihottuma tai vamma(/-ja), jotka kliinisesti viittaavat varhaiseen tarttumiskykyiseen syfilistartuntaan.
ii. Saattaa olla positiivinen PCR-tulos, positiivinen Dark-ground-mikroskopian tulos, positiivinen syfilisserologia tai positiivinen point-of-care-syfilistesti, mutta näitä ei tarvita ilmoittautumishetkellä.
b. Hoitamaton varhainen latentti (ei kliinisiä merkkejä, jotka viittaisivat primaariseen tai sekundaariseen syfilikseen) syfilis positiivisella syfilisserologialla tai positiivisella point-of-care-testillä, ja yksi tai useampi seuraavista(11): i. Dokumentoitu syfilisserokonversio edellisten 12 kuukauden aikana.
ii. Pysyvä (yli 2 viikkoa) nelinkertainen tai suurempi titrin nousu edellisten 12 kuukauden aikana henkilöllä, joka on aiemmin hoidettu syfilikseen.
iii. Epäilemättömät primaarisen tai sekundaarisen syfiliksen oireet edellisten 12 kuukauden aikana.
iv. Kontakti edellisten 12 kuukauden aikana seksikumppanin kanssa, jolla oli hoitamaton primaarinen, sekundaarinen tai varhainen latentti syfilis.
v. Dokumentoitu reagoiva nontreponemaalinen ja treponemaalinen testi, ja ainoa mahdollinen altistuminen tapahtui edellisten 12 kuukauden aikana vi. RPR/VDRL-titri >= 1:64 5. Olla halukas ja kykenevä suorittamaan tutkimusmenettelyt, mukaan lukien fyysinen tutkimus 6. Saada syfilishoitoa rekrytointipäivänä 7. Omata riittävä kielitaito ymmärtääksensä tutkimuksen vaatimukset 8. Antaa tietoon perustuva suostumus yksittäisen tutkimuspaikan paikallisten eettisten vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, transnaiset tai muut henkilöt, joilla on siitin, ja jotka ovat harrastaneet mitä tahansa seksuaalista kontaktia, mukaan lukien suudelmia, suuseksiä tai anaaliseksiä, miesten (tai minkä tahansa muun siittimen omaavan henkilön) kanssa edellisen vuoden aikana.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa 1 kuukautta ennen ilmoittautumista, POIKKEUKSENA metronidatsoli.
- Myöhäisen latentin syfiliksen (>1 vuosi) tai tuntemattoman keston latentin syfiliksen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cis-naiset, joilla epäillään tai on vahvistettu primaarinen kuppatartunta
Cis-naiset, joilla on epäilty tai vahvistettu ensisijainen kuppatauti-infektio
|
Ei interventiota: Havainnointitutkimus
|
|
Cis-naiset, joilla epäillään tai on varmistettu toissijainen kuppatartunta
Cis-naiset, joilla on epäilty tai vahvistettu toissijainen kuppainfektio
|
Ei interventiota: Havainnointitutkimus
|
|
Cis-naisille, joilla on varhaisvaiheen latentti syfilistartunta
Cis-naisille, joilla on vahvistettu varhainen latentti kuppatartunta
|
Ei interventiota: Havainnointitutkimus
|
|
Miehet, jotka harrastavat seksiä vain naisten kanssa ja joilla on epäilty tai vahvistettu ensisijainen kuppatartunta
Naisten kanssa seksiä harrastavat miehet, joilla on epäilty tai varmistettu primaarinen kuppatartunta
|
Ei interventiota: Havainnointitutkimus
|
|
Miestä, jotka harrastavat seksiä vain naisten kanssa ja joilla on epäilty tai vahvistettu toissijainen kuppatartunta
Miehet, jotka harrastavat seksiä vain naisten kanssa ja joilla on epäilty tai varmistettu toissijainen kuppatartunta
|
Ei interventiota: Havainnointitutkimus
|
|
Miehet, jotka harrastavat seksiä vain naisten kanssa, joilla on vahvistettu varhainen latentti kuppatartunta
Miesten, jotka harrastavat seksiä vain naisten kanssa, joilla on vahvistettu varhainen latentti kuppatartunta
|
Ei interventiota: Havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treponema pallidum -DNA:lle PCR-menetelmällä positiivisia tuloksia antaneiden biologisten näytteiden määrä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan suostumuksen antamishetkellä - yksittäiskäyntitutkimus
|
Tämä lopputulos mittaa Treponema pallidum (Tp) DNA:n esiintymistä kerätyissä biologisissa näytteissä – mukaan lukien haavaväljykeet, veri, virtsa, sylki sekä suu-/perä-/sukupuolielinten väljykeet – käyttämällä validoitua T. pallidum polymeraasiketjureaktio (Tp PCR) -menetelmää. Tiedot raportoidaan positiivisten näytteiden lukumääränä ja osuutena, kerrostettuna seuraavasti:
|
Näytteet otetaan suostumuksen antamishetkellä - yksittäiskäyntitutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treponema pallidum-DNA:n määrä positiivisissa biologisissa näytteissä käyttäen laboratorion sisäistä määrällistä PCR (qPCR) -menetelmää
Aikaikkuna: Näytteet otetaan suostumuksen antamisen yhteydessä - yksittäiskäyntitutkimus
|
Tämä tulosmittari määrittää Treponema pallidum (Tp) DNA:n määrän (kopioita/ml) kerätyissä biologisissa näytteissä – mukaan lukien haavauloste, veri, virtsa, sylki sekä suun/perianaalialueen/sukuelinten ulosteet – käyttäen sisäisesti validoitua määrällistä T. pallidum polymeraasiketjureaktiota (Tp qPCR). Tiedot raportoidaan vertailuna määrässä eri anatomisten kohteiden välillä sekä kuppataudin kliinisen vaiheen mukaan. |
Näytteet otetaan suostumuksen antamisen yhteydessä - yksittäiskäyntitutkimus
|
|
Treponema pallidum-positiivisten näytteiden määrä, jotka osoittavat elinkelpoisia organismoita uuden kotimaisen elinkykyisyystestin avulla
Aikaikkuna: Näytteet kerätään suostumuksen antamishetkellä - yksittäinen tutkimuskäynti
|
Tämä lopputulos mittaa havaittujen Treponema pallidum -bakteerien elinkelpoisuutta PCR-positiivisissa biologisissa näytteissä. Elinkelpoisuus arvioidaan käyttäen uutta sisäistä elinkelpoisuustestiä. Tulokset tiivistetään elinkelpoisia organismeja sisältävien Tp PCR-positiivisten näytteiden lukumääränä ja osuutena, kerrostettuna näytetyypin ja SOS Global -pöytäkirjassa määriteltyjen kliinisten/epidemiologisten muuttujien mukaan. Tämä lopputulos keskittyy vahvistamaan, ovatko kerättyjen näytteiden Tp-organismit kykyisiä aiheuttamaan infektiota, eikä vain geneettisen materiaalin havaitsemiseen. Elinkelpoisuusarvio ei tuota jatkuvaa asteikkoa; se on binäärinen laboratoriotulos (elinkelpoinen / ei-elinkelpoinen). |
Näytteet kerätään suostumuksen antamishetkellä - yksittäinen tutkimuskäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Towns, Monash University
- Päätutkija: Marcus Chen, Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUCTC-24018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .